Rabitec
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-01-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-04-2020
Aktivni sastojci:
nõrgestatud elusate marutaudivastaste vaktsiinide viirus, tüvi SPBN GASGAS
Dostupno od:
CEVA Santé Animale
ATC koda:
QI07BD
INN (International ime):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapijska grupa:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Područje terapije:
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Live viral vaccines
Terapijske indikacije:
Rebase ja marutaudi aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu, et ennetada nakatumist ja suremust.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2017-12-01
Uputa o lijeku
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
RABITEC'I SUUKAUDNE SUSPENSIOON REBASTELE JA KÄHRIKKOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rabitec suukaudne suspensioon rebastele ja kährikkoertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 annus (1,7 ml) peibutussööta sisaldab:
TOIMEAINE:
Marutaudi nõrgestatud elusvaktsiini viirus, tüvi SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Klastreid moodustavad ühikud)
Suspensioon on külmutatud olekus kollast värvi ja vedelas olekus
punakat värvi. Peibutussöödad on
ristkülikukujulised, pruunikat värvi ja intensiivse lõhnaga.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Rebaste ja kährikkoerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu,
et vältida nakatumist ja
suremust.
Immuunsuse kestus: vähemalt 12 kuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
17
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole teada.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Rebased, kährikkoerad
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Suukaudne.
Ühe peibutussööda sissevõtmisest piisab aktiivse immuunsuse
tagamiseks marutaudiviirusega
nakatumise vältimiseks. Peibutussöötasid levitatakse maismaal või
külvatakse õhust marutaudivastase
vaktsineerimise kampaaniate raames.
Vaktsineeritav piirkond peab olema nii suur kui võimalik (eelistatult
suurem kui 5000 km
2
).
Marutaudivabades piirkondades tuleb vaktsineerimise kampaaniaid
kavandada nii, et vaktsineeritav
ala kataks 50 km vööndi marutaudi mõjuala ees. Levitamise määr
sõltub topograafiast
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rabitec suukaudne suspensioon rebastele ja kährikkoertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1,7 ml) sisaldab:
TOIMEAINE:
Marutaudi nõrgestatud elusvaktsiini viirus, tüvi SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Klastreid moodustavad ühikud)
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Suspensioon on külmutatud olekus kollast värvi ja vedelas olekus
punakat värvi. Peibutussöödad on
ristkülikukujulised, pruunikat värvi ja intensiivse lõhnaga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Rebased, kährikkoerad
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Rebaste ja kährikkoerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu,
et vältida nakatumist ja
suremust.
Immuunsuse kestus: vähemalt 12 kuud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsiinisöödad ei ole ette nähtud koduloomade vaktsineerimiseks.
Pärast peibutussööda juhuslikku allaneelamist on koertel teatatud
seedetrakti nähtudest (tõenäoliselt
seedimatu blistrimaterjali tõttu).
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Olge peibutussööda käsitsemisel ettevaatlik. Peibutussöötade
käsitsemisel ja levitamisel soovitatakse
kanda ühekordseid kummikindaid. Kokkupuute korral vaktsiini
vedelikuga eemaldada see kohe,
2
loputades põhjalikult vee ja seebiga. Pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Esmaabimeetmed kohe pärast inimese otsest kokkupuudet vaktsiini
vedelikuga peavad olema
kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (
_World Health Organization,_
WHO) soovitustega, nagu on
kirjeldatud juhendis „
_WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in
Humans_
“
(WHO suunised marutaudiga kokku puutunud inimeste profülaktikaks enne
kokkupuudet ja pärast
seda).
Kuna vaktsiin on valmi
Pročitajte cijeli dokument
