Rabigen SAG2

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rabigen SAG2
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rabigen SAG2
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Crvene lisice (Vulpes vulpes), Rakunski psi (Nyctereutes procyonoides)
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kanide
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju crvenih lisica i rakovskih pasa kako bi se spriječila infekcija virusom bjesnoće. Trajanje zaštite je najmanje 6 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000043
  • Datum autorizacije:
  • 06-04-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000043
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice i kunopse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

VIRBAC S.A.

L.I.D.1ère Avenue - 2065m

06516 Carros,

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice i kunopse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Živi atenuirani virus bjesnoće, soj SAG2 minimum 8 log 10CCID50*/po dozi

*CCID50: 50% infektivna doza za staničnu kulturu

Pomoćne tvari:

Ukusna obloga (mamac) koja sadrži tetraciklin biomarker.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja infekcije virusom bjesnoće. Trajanje

zaštite od najmanje 6 mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Rabigen SAG2 nije pokazao neželjene efekte kod ciljnih vrsta životinja.

Kako ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži tragove gentamicina i tetraciklin kao biomarkera,

primijećene su povremene reakcije preosjetljivosti kod domaćih životinja koje su slučajno progutale

mamac.

Kod pasa koji su slučajno progutali mamac može doći do povraćanja koje je posljedica želučane

netolerancije (vjerojatno zbog aluminijske/PVC vrećice koja je dio mamca za cijepljenje)

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Lisice (

Vulpes vulpes

) i kunopsi (

Nyctereutes procyonoides).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja infekcije virusom bjesnoće.

Mamci se raspoređuju krećući se kopnom ili iz zraka, a u okviru kampanje cijepljenja protiv bjesnoće.

Namijenjeni su da ih pojede lisica ili kunopas. Unos jednog mamca je dovoljan kako bi se osiguralo

aktivno cijepljenje koje će spriječiti infekciju virusom bjesnoće.

Distribucijska stopa ovisi o topografiji terena i populaciji ciljnih vrsta.

Minimalna distribucijska stopa je:

13 mamca po kvadratnom kilometru na području na kojem je viđenost lisica/kunopasa jednaka

ili manja od 3 lisice/kunopasa na 10 km.

20 mamca po kvadratnom kilometru na području na kojem je viđenost lisica/kunopasa veća

od 3 lisice/kunopasa na 10 km.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Mamci se ne smiju postavljati u naseljenim mjestima, uz ceste i vodene površine.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati u zamrzivaču na -40°C do -20°C.

Zaštititi od svijetla. Držati kutije čvrsto zatvorene.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Samo za primjenu na životinjama.

Preporučuje se nositi gumene rukavice.

Osobe koje rukuju ovim cjepivom trebaju biti cijepljene protiv bjesnoće.

Neškodljivost cjepiva u graviditetu i tijekom laktacije

nije ispitivana.

No, virus bjesnoće i atenuirani virus bjesnoće iz cjepiva, se ne nakupljaju u reproduktivnim organima

i nije poznato da imaju direktni utjecaj na reproduktivne funkcije.

Imunokompromitiranim/imunosupresivnim osobama nije dopušteno rukovati ovim cjepivom.

U slučaju izloženosti osoba djelatnom sastojku cjepiva, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu

uputu o VMP ili etiketu.

Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Rabigen SAG2 je ili može biti zabranjena u određenim

državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim

odredbama zaštite zdravlja životinja. Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati

Rabigen SAG2 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o

cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Ograničeno na propisno određena nadležna upravna tijela.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Otpad i neiskorištene mamce potrebno je na kraju dana inaktivirati uranjanjem u kipuću vodu,

spaljivanjem ili uranjanjem u odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo odobreno od strane nadležnih

tijela.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Tel: +357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety