Rabigen SAG2
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
virusul rabiei vii atenuat, tulpina SAG2
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI07AA02
INN (International ime):
live vaccine against rabies
Terapijska grupa:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Područje terapije:
Vaccinuri virale vii
Terapijske indikacije:
Pentru imunizarea activă a vulpile roșii si cainii ratoni pentru a preveni infecția cu virusul rabiei. Durata protecției este de cel puțin 6 luni.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2000-04-06
Uputa o lijeku
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
RABIGEN SAG2 SUSPENSIE ORALă, PENTRU VULPILE ROşII SI CAINII RATONI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni.
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
SUBSTANţă ACTIVă:
Virus de rabie viu atenuat, tulpina SAG2
8 log10 CCID50*/doză
* CCID50: culturi celulare doza infectantă 50%
EXCIPIENţI:
Înveliş apetisant (momeală) fabricat din substanţe de origine
animală şi conţinând un biomarker de
tetraciclină.
4 INDICAŢIE
Destinat imunizării active a vulpilor roşii si a cainilor ratoni, cu
scopul prevenirii infecţiei cu
virusul rabiei.
Durata protecţiei asigurate este de cel puţin 6 luni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nici una.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu au fost raportate reacții adverse la speciile țintă.
Întrucât formularea farmaceutică a vaccinului conţine cantităţi
foarte mici de gentamicină, precum
şi tetraciclină, utilizată ca biomarker, este posibilă apariţia
unor reacţii de hipersensibilitate la
animalele domestice care au ingerat momeala în mod accidental.
La câinii care au ingerat accidental momeala, au fost raportate
vărsături datorate intoleranței
gastrice (probabil din cauza plicului Al/PVC care face parte din
momeala vaccinului).
7.
SPECII ŢINTĂ
20
Vulpea roşie (_Vulpes vulpes_) si cainele raton _(Nyctereutes
procyonoides_).
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Ingerarea unei singure momeli este suficientă pentru a asigura
imunizarea activă şi a preveni
infecţia cu virusul rabiei.
Momelile vor fi distribuite prin mijloace terestre sau aeriene, în
cadrul campaniilor de vaccinare
împotriva rabiei. Ele sunt destinate ingerării de către vulpi /
cainii ratoni.
Rata de distribuire a do
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANţă ACTIVă :
Virus de rabie viu atenuat, tulpina SAG2
8 log10 CCID50*/doză
* CCID50: culturi celulare doza infectantă 50%
EXCIPIENT(EXCIPIENţI):
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ţINTă
Vulpea roşie (_Vulpes vulpes_) si cainele raton _(Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDICAţII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ţINTă
Destinat imunizării active a vulpilor roşii si a cainilor ratoni, cu
scopul prevenirii infecţiei cu virusul
rabiei.
Durata protecţiei asigurate este de cel puţin 6 luni.
4.3
CONTRAINDICAţII
Nu există.
4.4
ATENţIONăRI SPECIALE
Nu există.
4.5
PRECAUţII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUţII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Momelile nu trebuie plasate în zone locuite, în zona drumurilor şi
a cursurilor de apă.
PRECAUţII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZă
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
Se recomandă purtarea unor mănuşi de cauciuc.
Lucrătorii care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să
fie vaccinaţi împotriva rabiei.
Persoanele imunocompromise sau cu imunosupresie nu trebuie să
manipuleze acest vaccin.
3
În cazul expunerii unor subiecţi umani la ingredientul activ al
vaccinului, solicitaţi imediat asistenţă
medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta
medicamentului.
4.6
REACţII ADVERSE (FRECVENţă şI GRAVITATE)
Nu au fost raportate reacții adverse la speciile țintă.
Întrucât formularea farmaceutică a vaccinului conţine cantităţi
foarte mici de gentamicină, precum şi
tetraciclină, utilizată ca biomarker, este posibilă apariţia unor
reacţii de hipersensibilitate la animalele
domestice care au ingerat momeala în mod accidental.
La câinii care au ingerat acc
Pročitajte cijeli dokument
