Rabigen SAG2
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
virus de la rabia vivo atenuado, cepa SAG2
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI07AA02
INN (International ime):
live vaccine against rabies
Terapijska grupa:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Područje terapije:
Las vacunas virales
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de zorros rojos y perros mapaches para prevenir la infección por el virus de la rabia. La duración de la protección es de al menos 6 meses.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2000-04-06
Uputa o lijeku
18/23
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO
Rabigen SAG2 suspensión oral, para zorros y perros mapaches.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Francia.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rabigen SAG2 suspención oral, para zorros y perros mapaches.
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
PRINCIPIO ACTIVO:
- Virus rábico vivo atenuado, cepa
SAG2…………………………..…8 log10 CCID50*/dosis.
* CCID50: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
EXCIPIENTES:
Matriz con sabor (cebo) que contiene un bioindicador de tetraciclina.
4.
INDICACIÓN
Para la inmunización activa de zorros y perros mapaches con el fin de
impedir la infección por el virus
de la rabia
El periodo de protección es de al menos 6 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
No se han reportado efectos adversos en las especies de destino.
Debido a que la presentación de esta vacuna contiene trazas de
gentamicina y tetraciclina como
bioindicador,
se
pueden
observar
en
ocasiones
reacciones
de
hipersensibilidad
en
animales
domésticos que ingieran accidentalmente el cebo.
Se han reportado vómitos debido a intolerancia gástrica
(potencialmente debida a las bolsitas de
Aluminio/PVC que forman parte del cebo de la vacuna) en perros que
accidentalmente han ingerido el
cebo.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
20
Zorros (_Vulpes vulpes_) y perros mapaches (_Nyctereutes
procyonoides)_.
8.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La toma de un solo cebo es suficiente para asegurar la inmunización
con el fin de impedir la infección
por el virus rábico.
Los cebos se distribuyen por vía terrestre o aérea durante la
campaña de vacunación contra la rabia y
se destinan a ser comidos por los zorros y perros mapaches.
La tasa de distribución depende de la topografía y de la poblaci
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rabigen SAG2 suspensión oral, para zorros y perros mapaches
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIO ACTIVO:
- Virus rábico vivo atenuado, cepa SAG2…………mínimo 8 log10
CCID50*/ dosis.
* CCID50: Dosis infectiva al 50% en cultivo de celular
EXCIPIENTES
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Zorros (_Vulpes vulpes_) y perros mapaches (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Para la inmunización activa de zorros y perros mapaches con el fin de
impedir la infección por el virus
de la rabia.
El periodo de protección es de al menos 6 meses
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
No se aplica.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Los cebos no se deben distribuir en zonas habitadas, carreteras y
zonas con agua.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE
EL MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Se recomienda llevar guantes de goma.
Las personas que manipulen y distribuyan esta vacuna deben ser
vacunadas contra la rabia.
Las personas inmunocomprometidas/inmunosuprimidas no pueden ser
autorizadas a manipular esta
vacuna.
3
En caso de contaminación humana por el principio activo de la vacuna,
consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o de la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
No se han reportado efectos adversos en las especies de destino.
Debido a que la presentación de esta vacuna contiene trazas de
gentamicina y tetraciclina como
bioindicador,
se
pueden
observar
en
ocasiones
reacciones
de
hipersensibilidad
en
animales
domésticos que ingieran accidentalmente el cebo.
Se han reportado v
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