Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kapsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
anestetici
Neuralgija
Qutenza je indicirana za liječenje periferne neuropatske boli u odraslih osoba sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za bol.
Revision: 19
odobren
2009-05-15
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA QUTENZA 179 MG NALJEPAK ZA KOŽU kapsaicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Qutenza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Qutenzu 3. Kako primjenjivati Qutenzu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Qutenzu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE QUTENZA I ZA ŠTO SE KORISTI Qutenza sadržava kapsaicin i pripada grupi lijekova zvanih anestetici. Qutenza je indicirana za liječenje periferne neuropatske boli u odraslih bolesnika, sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli. Qutenza se primjenjuje za ublažavanje boli u osoba koje imaju bolove zbog oštećenja živaca u koži. Oštećenje živaca u Vašoj koži može nastati kao posljedica raznih bolesti poput herpes zostera, HIV- infekcije, dijabetesa, određenih lijekova i drugih stanja. Možete osjetiti ublažavanje boli između prvog i trećeg tjedna primjene. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI QUTENZU NEMOJTE UZIMATI QUTENZU ako ste alergični na kapsaicin (nalazi se također u čili papričicama) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uporabe Qutenze. Nemojte stavljati Qutenzu u području glave ili lica. Nemojte stavljati Qutenzu na oštećenu kožu ili otvorene rane. Nemojte dodirivati Qutenzu ili druge materijale koji su bili u dodiru s liječenim područjem kože jer to m Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Qutenza 179 mg naljepak za kožu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan naljepak za kožu od 280 cm 2 sadrži ukupno 179 mg kapsaicina ili 640 mikrograma kapsaicina po cm 2 naljepka. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tuba od 50 g gela za čišćenje za Qutenzu sadrži 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Naljepak za kožu. Jedan naljepak ima dimenzije 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) i sastoji se od ljepljive strane koja sadrži djelatnu tvar i vanjskog potpornog sloja. Ljepljiva strana pokrivena je uklonjivom, prozirnom, neoznačenom, dijagonalno prerezanom zaštitnom folijom. Na vanjskoj površini potpornog sloja otisnuto je „capsaicin 8%“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Qutenza je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje periferne neuropatske boli kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Naljepak za kožu Qutenza treba primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika. Doziranje Naljepak za kožu treba primijeniti na najbolnija područja na koži (s time da se može uporabiti najviše 4 naljepka). Bolno područje treba odrediti liječnik ili zdravstveni radnik i označiti ga na koži. Koža na koju se stavlja Qutenza mora biti neoštećena, nenadražena i suha, a naljepak se mora ostaviti na koži 30 minuta kad se radi o stopalima (npr. neuropatija povezana s HIV-om, bolna dijabetička periferna neuropatija) odnosno 60 minuta kad se radi o drugim mjestima (npr. postherpetična neuralgija). Liječenje Qutenzom može se ponavljati svakih 90 dana, ovisno o ustrajnosti ili povratu boli. Ponovno liječenje prije isteka razdoblja od 90 dana može se razmotriti za pojedine bolesnike samo nakon pažljive procjene liječnika (vidjeti također dio 5.1). Potrebno je pridržavati se intervala od najmanje 60 dana između dva liječenja. Preporučuje se liječiti dovoljno dugo Pročitajte cijeli dokument