Qutenza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Qutenza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Qutenza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • anestetici
  • Područje terapije:
  • Neuralgija
  • Terapijske indikacije:
  • Qutenza je indicirana za liječenje periferne neuropatske boli u odraslih osoba sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za bol.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000909
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000909
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

EPAR, sažetak za javnost

Qutenza

kapsaicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Qutenza.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Qutenza.

Što je Qutenza?

Qutenza je kutani flaster (flaster koji isporučuje lijek u kožu). Sadrži djelatnu tvar kapsaicin (8%).

Za što se Qutenza koristi?

Qutenza se koristi za liječenje periferne neuropatske boli (boli koja je uzrokovana oštećenjem živaca) u

odraslih osoba. Može se koristiti samostalno ili zajedno s drugim lijekovima protiv boli.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Qutenza koristi?

Lijek Qutenza treba primjenjivali liječnik ili zdravstveni djelatnik uz nadzor liječnika. Primjenjuje se na

najbolnija područja kože. Liječnik treba odrediti bolno područje i označiti ga na koži. Qutenza se

primjenjuje samo na neispucalu, nenadraženu, suhu kožu.

Flasteri se mogu izrezati tako da odgovaraju području koje pokrivaju. Istovremeno na bolesnika se

smije primijeniti maksimalno četiri flastera. Prije primijene lijeka Qutenza, područje treba tretirati

lokalnim anestetikom kako bi se umrtvilo; ovo pomaže pri ublažavanju neugode. Druga mogućnost je

uzimanje lijeka protiv boli. Qutenza treba ostati zalijepljen 30 minuta na stopalima i 60 minuta na

drugim dijelovima tijela. Nakon što se flaster ukloni, područje treba očistiti gelom za čišćenje koji se

Qutenza

EMA/535073/2015

Stranica 2/3

isporučuje s flasterom. Djelovanje lijeka Qutenza može biti vidljivo tek nakon tri tjedna. Terapiju treba

ponoviti svaka tri mjeseca ovisno o simptomima bolesnika.

Qutenza može uzrokovati osjećaj peckanja na koži. Zbog toga, zdravstveni djelatnici trebaju nositi

nitrilne rukavice prilikom primjene i uklanjanja flastera.

Kako djeluje Qutenza?

Djelatna tvar lijeka Qutenza, kapsaicin, je tvar koja je najčešće prisutna u čili paprikama. Stimulira

"prolazni receptorski potencijal vaniloidnog receptora 1" (TRPV1) koji se nalazi u živcima u koži koji

otkrivaju bol. Brzo otpuštanje velikih doza kapsaicina iz lijeka Qutenza prekomjerno stimulira TRPV1

receptore tako da postaju manje osjetljivi na podražaje koje normalno uzrokuje neuropatska bol.

Kako je Qutenza ispitivan?

Qutenza je uspoređen s kontrolnim flasterima koji sadrže manje količine kapsaicina (0,04%) u četiri

glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.619 odraslih osoba s umjerenom do ozbiljno

neuropatskom boli. Svi su bolesnici imali neuropatsku bol uzrokovanu postherpetičnom neuralgijom

(boli koja se pojavljuje u ljudi koji su imali herpes, upalu koju uzrokuje virus varicella zoster) ili

neuropatiju povezanu sa HIV-om (oštećenje živaca uzrokovano infekcijom HIV-om). Peto ispitivanje

usporedilo je lijek Qutenza s placebo flasterom (lažnim liječenjem) u 369 bolesnika s bolnom

perifernom dijabetskom neuropatijom, oblikom neuropatske boli koja je povezana s dijabetesom;

popratno ispitivanje istražilo je ponovljenu terapiju nakon godine dana. Glavna mjera djelotvornosti u

svim glavnim ispitivanjima bilo je smanjenje u 24-satnom rezultatu boli tijekom razdoblja od 8 ili 12

tjedana nakon primjene flastera.

Koje su koristi lijeka Qutenza utvrđene u ispitivanjima?

Qutenza je djelotvorniji u smanjivanju neuropatske boli od kontrolnih flastera. U dva ispitivanja

bolesnika s postherpetičnom neuralgijom, smanjenje u rezultatima boli nakon osam tjedana bilo je 30 i

32% u bolesnika koji su primili lijek Qutenza, u usporedbi s 20 i 24% u bolesnika koji su primili

kontrolne flastere. U jednom ispitivanju bolesnici s neuropatijom povezanom s HIV-om, bolesnici koji

su primili lijek Qutenza iskusili su smanjenje od 23% u rezultatima boli nakon 12 tjedana u usporedbi

sa smanjanjem od 11% u bolesnika koji su primili kontrolu. U drugom ispitivanju bolesnika s

neuropatijom povezanom sa HIV-om, iako je lijek Qutenza smanjio bol za 30%, nije dokazano da je

učikovitiji od kontrole. U bolesnika s bolnom perifernom dijabetskom neuropatijom, smanjenje u

rezultatu boli od 2. tjedna do 8. tjedna s lijekom Qutenza iznosilo je otprilike 27% u usporedbi s 21%

za placebo. Podaci prikupljeni iz popratnog ispitivanja dokazuju korist kada se lijek Qutenza ponovno

primjenjivao tijekom razdoblja od 1 godine u kombinaciji s drugim terapijama.

Koji su rizici povezani s lijekom Qutenza?

Najčešće nuspojave lijeka Qutenza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i crvenilo u

mjestu primijene. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Qutenza potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Qutenza odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Qutenza

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Qutenza

EMA/535073/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Qutenza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Qutenza. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Qutenza nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Qutenza osigurat će da su edukacijski programi dostupni

zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Qutenza. Program će također uključivati informacije o

načinu primjene, rukovanja i odlaganja u otpad lijeka Qutenza, te o upozorenjima i mjerama opreza

koje treba primijenjivati tijekom terapije.

Ostale informacije o lijeku Qutenza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Qutenza na snazi u

Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Qutenza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Qutenza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Qutenza 179 mg flaster za kožu

kapsaicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati

ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Qutenza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Qutenzu

Kako primjenjivati Qutenzu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Qutenzu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Qutenza i za što se koristi

Qutenza sadržava kapsaicin i pripada grupi lijekova zvanih anestetici.

Qutenza

indicirana

liječenje

periferne

neuropatske

boli

odraslih

bolesnika,

sama

kombinaciji s drugim lijekovima za ublažavanje boli.

Qutenza se primjenjuje za ublažavanje boli u osoba koje imaju bolove zbog oštećenja živaca u koži.

Oštećenje živaca u Vašoj koži može nastati kao posljedica raznih bolesti poput herpes zostera,

HIV-

infekcije, dijabetesa, određenih lijekova i drugih stanja. Možete osjetiti ublažavanje boli između prvog

i trećeg tjedna primjene.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Qutenzu

Nemojte uzimati Qutenzu

ako ste alergični na kapsaicin, čili papričice ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uporabe Qutenze.

Nemojte stavljati Qutenzu u području glave ili lica.

Nemojte stavljati Qutenzu na oštećenu kožu ili otvorene rane.

Nemojte dodirivati Qutenzu ili druge materijale koji su bili u dodiru s liječenim područjem kože jer to

može prouzročiti žarenje ili bockanje. Nemojte dodirivati oči, usta i druga osjetljiva područja jer može

uzrokovati nadražaj i bol. Jače udisanje na nos ili usta u blizini flastera Qutenza može prouzročiti

kašljanje, nadražaj grla ili kihanje.

Normalno je osjetiti bockanje na koži ili crvenilo i žarenje kože tijekom i kratko vrijeme nakon

liječenja Qutenzom. Zbog boli Vam se može povisiti krvni tlak pa će Vam liječnik mjeriti krvni tlak

nekoliko puta tijekom liječenja. Ako će Vas jako boljeti, liječnik će primijeniti lokalne hladne obloge i

dati Vam lijek protiv bolova. Ako osjetite vrlo jaku bol, zamolite liječnika da ukloni flaster.

Nakon primjene kapsaicina bile su opažene uglavnom male, kratkotrajne promjene u mogućnosti

osjeta kada je nešto vruće ili oštro.

Ako imate nestabilni ili slabo kontrolirani povišeni krvni tlak ili ste imali srčane tegobe, liječnik će

prije početka liječenja Qutenzom razmotriti rizik od nuspojava za Vaše srce ili krvni tlak zbog

mogućeg stresa prouzročenog postupkom.

Ako uzimate visoke doze opioida, možda nećete odgovoriti na peroralne opioidne analgetike kad ih

uzmete zbog akutne boli tijekom ili nakon postupka liječenja. U tom će slučaju Vaš liječnik primijeniti

druge mjere za ublažavanje bola nakon liječenja Qutenzom.

Djeca i adolescenti

Qutenza se ne preporučuje za liječenje bolesnika u dobi manjoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Qutenza

Qutenza djeluje lokalno na Vašu kožu pa se ne očekuje da će utjecati na druge lijekove. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete uzeti bilo koje druge lijekove.

Qutenza s hranom i pićem

Ne očekuje se utjecaj hrane ili pića na Qutenzu zbog njezinog lokalnog djelovanja na kožu.

Trudnoća i dojenje

Qutenzu treba primjenjivati s oprezom ako ste trudni i/ili dojite. Ako ste trudni ili dojite,

mislite da

biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete

ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka Qutenze na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za vrijeme primjene Qutenze, u krvotoku mogu vrlo kratko biti prisutne samo vrlo male količine

djelatne tvari. Stoga je

mala vjerojatnost da će Qutenza

imati

ikakve

izravne učinke

na Vašu

sposobnost koncentracije ili upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Gel za čišćenje lijeka Qutenza sadrži butilhidroksianizol

Gel za čišćenje za Qutenzu sadrži

butilhidroksianizol, koji može prouzročiti lokalne kožne reakcije

(npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

3.

Kako primjenjivati Qutenzu

Ne smije se primijeniti više od 4 flastera odjednom.

Qutenzu smije primjenjivati samo Vaš liječnik ili medicinska sestra pod nadzorom liječnika.

Qutenza je za primjenu na kožu.

Liječnik će označiti najbolnija područja na Vašoj koži kemijskom ili flomasterom.

Prije nego Vam stave flastere Qutenza na kožu, područje (područja) liječenja biti će oprano vodom i

sapunom i obrisano. Dlake na području liječenja bit će podrezane.

Prije stavljanja flastera Qutenza na kožu, liječnik ili medicinska sestra mogu nanijeti gel ili kremu za

anesteziju ili Vam mogu dati lijekove za ublažavanje boli koji se uzimaju kroz usta kako bi se ublažio

mogući osjećaj bockanja.

Gel ili krema se trebaju ukloniti prije nanošenja Qutenze i koža se treba

temeljito oprati i osušiti.

Liječnik ili medicinska sestra mogu nositi rukavice, a ponekad i masku i zaštitne naočale za vrijeme

rukovanja flasterom Qutenza. Nemojte jače udisati na nos ili usta u blizini flastera Qutenza,

jer to

može prouzročiti kašljanje ili kihanje.

Qutenza se može izrezati na manje dijelove tako da odgovaraju području liječenja. Liječnik ili

medicinska sestra uklonit će flastere nakon 30 minuta ako se liječite zbog boli živca u stopalima ili

60 minuta ako se liječite zbog boli živca u drugim dijelovima tijela. Nemojte dodirivati flaster rukama,

jer to može izazvati žarenje i bockanje.

Može potrajati između 1 do 3 tjedna dok ne osjetite ublažavanje boli sa Qutenzom. Ako nakon toga i

dalje budete imali jake bolove, molimo obratite se svom liječniku.

Ako bude potrebno, terapija Qutenzom može se ponavljati u vremenskim razmacima od 90 dana.

Možete dobiti lijekove protiv bolova koje ćete možda osjetiti uz terapiju Qutenzom.

Normalno je da koža bocka ili postane crvena i žari tijekom liječenja Qutenzom.

Ako flasterima Qutenza liječite stopala, možete preko njih nositi čarape za jednokratnu uporabu.

Ponekad Vam liječnik ili medicinska sestra preko flastera Qutenza mogu staviti zavoje kako bi flaster

ostao pričvršćen za kožu.

Na kraju liječenja Qutenzom, liječnik ili medicinska sestra očistit će liječenu kožu gelom za čišćenje iz

tube priložene u kompletu. Gel za čišćenje ostavit će na koži jednu minutu i zatim ga obrisati s kože

kako bi uklonili sav preostali lijek koji je možda ostao na koži nakon liječenja. Nakon što gel za

čišćenje bude obrisan, područje će biti nježno isprano vodom i sapunom.

Nemojte dodirivati oči, usta ili druga osjetljiva područja. Ako slučajno dodirnete flaster Qutenza ili

liječeno područje kože prije nego što se nanio gel za čišćenje, možete osjetiti žarenje i/ili bockanje.

Odmah pozovite liječnika.

Nemojte pokušati sami ukloniti flaster. Liječnik ili medicinska sestra uklonit će ga umjesto Vas.

Nemojte odnositi flastere Qutenza iz klinike.

Nemojte primjenjivati flastere Qutenza kod kuće.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Ukoliko se lijek Qutenza primjenjuje duže nego što bi trebao

Malo je vjerojatno da će se pojaviti predoziranje. No, ukoliko se Qutenza primijenila duže nego što bi

trebalo mogu se pojaviti teške reakcije na mjestu primjene kao što su bol, crvenilo i svrbež.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojave sljedeći učinci:

ukoliko osjećate da Vaše srce kuca prebrzo, presporo ili nepravilno.

manje česte: mogu zahvatiti do 1 na 100 ljudi

jako crvenilo u području primjene flastera, mjehuri/istjecanje tekućine iz kože, koža koja postane

vrlo bolna na dodir, otečena, mokra ili sjajna. U malom broju slučajeva ovo mogu biti znaci

opekline drugog stupnja i zahtijevaju hitnu pozornost.

nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko se pojave sljedeće nuspojave ili se nuspojave pogoršaju:

crvenilo ili bol na području na kojem je primijenjen flaster, koja traje više od jednog dana.

vrlo česte nuspojave: mogu zahvatiti više od 1 na 10 ljudi

svbež, kvržice, mjehurići, oticanje, suhoća na području na koje je primijenjen flaster, osjećaj

žarenja, bol u udovima.

česte nuspojave: mogu zahvatiti do 1 na 10 ljudi

koprivnjača, osjećaj bockanja, upala kože, pojačana ili smanjena osjetljivost kože, kožna

reakcija, nadraženost, modrice na području na koje je stavljen flaster.

manje česte nuspojave: mogu zahvatiti do 1 na 100 ljudi

oslabljen

osjet okusa, oslabljen

osjet u udovima, nadraženost oka, kašalj, nadraženost grla,

mučnina, svrbež, grčevi mišića, herpes zoster, otečenost udova.

manje česte nuspojave: mogu zahvatiti do 1 na 100 ljudi

slučajna izloženost (uključujući bol oka, nadržaj oka i grla i kašalj).

nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje bilo koju

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi o lijeku. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Qutenzu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj

lijek se

ne smije upotrijebiti

nakon

isteka roka valjanosti

navedenog

na kutiji

“Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Qutenza flaster za kožu: čuvati u vodoravnom položaju u originalnoj vrećici i kutiji. Čuvati na

temperaturi ispod 25°C.

Gel za čišćenje: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon otvaranja vrećice, Qutenzu treba primijeniti u roku od 2 sata.

Zbrinjavanje iskorištenih i neiskorištenih flastera Qutenza.

Ove stvari mogu izazvati bockanje u prstima ako ih dodirnete. Liječnik ili medicinska sestra stavit će

ih u polietilensku vreću prije nego što ih odlože u otpad na siguran način. Flasteri Qutenza i materijal

uporabljen u liječenju treba odložiti u otpad na ispravan način.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Qutenza sadrži

Djelatna

tvar

kapsaicin.

Jedan

flaster

280 cm

sadrži

ukupno

179 mg

kapsaicina

640 mikrograma kapsaicina po cm

flastera (8% m/m).

Ostali sastojci flastera za kožu Qutenza su:

Matriks:

silikonski adhezivi

dietilenglikol monoetileter

silikonsko ulje

etilceluloza N50 (E462)

Potporni sloj:

poliesterska potporna folija

tinta za označavanje koja sadrži bijeli pigment 6

Odstranjivi zaštitni sloj:

poliesterska zaštitna folija

Flaster Qutenza pakiran je s tubom gela za čišćenje, koji ne sadrži djelatne tvari.

Gel za čišćenje sadrži:

makrogol 300

karbomer

pročišćena voda

natrijev hidroksid (E524)

dinatrijev edetat

butilhidroksianizol (E320)

Kako Qutenza izgleda i sadržaj pakiranja

Qutenza je flaster za kožu za primjenu na koži.

Jedan flaster ima dimenzije 14 cm x 20 cm (280 cm

) i sastoji se od ljepljive strane koja sadrži

djelatnu tvar i

vanjskog potpornog sloja. Ljepljiva strana pokrivena

je uklonjivom,

prozirnom,

neoznačenom, dijagonalno presječenom zaštitnom folijom. Na vanjskoj strani potpornog sloja otisnuto

je ‘capsaicin 8%’.

Jedna kutija Qutenze sadrži

1 ili

2 vrećice i 1 tubu gela za čišćenje (50 g). Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja i proizvođač

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel. +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: ++420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: ++49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o..

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Grünenthal Denmark ApS

Danmörk

Sími: +45 8888 3200

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: + 45 43 430355

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Uz ovu je uputu priložen cijeli sažetak opisa svojstava lijeka.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

11-7-2018

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (Active substance: Capsaicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4516 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety