Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Capsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Anästhetika
Neuralgie
Qutenza ist indiziert zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen entweder allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln.
Revision: 19
Autorisiert
2009-05-15
19 Zur Anwendung auf der Haut. HINWEISE ZUR ANWENDUNG 1. Bei der Handhabung der Pflaster und der Reinigung der Behandlungsareale sollten Nitrilhandschuhe getragen werden. 2. Das Behandlungsareal markieren. Haare abschneiden. Behandlungsareal reinigen. _Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit _ _Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5._ 3. Lokalanästhetikum auf das Behandlungsareal auftragen. Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten. 4. Anästhetikum entfernen. Behandlungsareal sanft mit Wasser und Seife waschen und gründlich abtrocknen. 5. Pflaster auf Größe des Behandlungsareals zuschneiden. Beim Zuschneiden die nicht glänzende Seite nach oben halten. Schutzfolie erst unmittelbar vor der Applikation des Pflasters entfernen. 6. Schutzfolie des Pflasters entfernen und Pflaster auf die Haut applizieren. Pflaster je nach Ort der Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen. Durch die Verwendung von Mullbinden oder Socken kann der Kontakt zwischen Pflaster und Haut verbessert werden. 7. Bei der Applikation und beim Entfernen des Pflasters wird der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille empfohlen. Danach Reinigungsgel auftragen. Eine Minute warten und anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen. Behandlungsareal sanft mit Wasser und Seife waschen. Ausführliche Anweisungen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis Das Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Beutels verwenden. 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. 20 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZ Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qutenza 179 mg kutanes Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes kutane Pflaster mit einer Fläche von 280 cm 2 enthält insgesamt 179 mg Capsaicin entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm 2 Pflaster. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 50 g-Tube Reinigungsgel für Qutenza enthält 0,2 mg/g Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kutanes Pflaster. Jedes Pflaster ist 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) groß und setzt sich aus einer haftenden Seite, die den Wirkstoff enthält, und einer äußeren Trägerschicht zusammen. Die haftende Seite ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt. Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Qutenza wird zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet. Qutenza kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Qutenza sollte von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Dosierung Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden. Das schmerzhafte Areal sollte vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal ermittelt und auf der Haut markiert werden. Qutenza darf nur auf unverletzter, nicht gereizter, trockener Haut angewendet werden. Es soll an den Füßen (z. B. bei HIV-assoziierter Neuropathie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z. B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten appliziert bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren. Eine erneute Behandlung nach weniger als Pročitajte cijeli dokument