Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
levofloksacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih pseudomonas infekcije kod odraslih pacijenata s cistične fibroze. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 15
odobren
2015-03-25
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA QUINSAIR 240 MG OTOPINA ZA NEBULIZATOR levofloksacin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Quinsair i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair 3. Kako primjenjivati Quinsair 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Quinsair 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE QUINSAIR I ZA ŠTO SE KORISTI Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin. Pripada skupini antibiotika koje nazivamo fluorokinoloni. Quinsair se koristi za liječenje INFEKCIJA PLUĆA uzrokovanih _Pseudomonas aeruginosa _u odraslih koji imaju CISTIČNU FIBROZU. To je antibiotik koji se udiše (inhalira) izravno u pluća, gdje ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Tako pridonosi poboljšanju disanja u osoba s cističnom fibrozom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI QUINSAIR NEMOJTE PRIMJENJIVATI QUINSAIR - ako ste ALERGIČNI na LEVOFLOKSACIN, na bilo koji drugi KINOLONSKI ANTIBIOTIK, poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikad imali problema s tetivama (UPALU TETIVE ili PUKNUĆE TETIVE) tijekom liječenja KINOLONSKIM ILI FLUOROKINOLONSKIM ANTIBIOTIKOM - ak Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za nebulizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za nebulizator sadrži levofloksacin hemihidrat što odgovara 100 mg levofloksacina. Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za nebulizator. Bistra, blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih _Pseudomonas aeruginosa _u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1). Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za adekvatnu primjenu antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 240 mg (jedna ampula) primijenjena inhalacijom dva puta na dan (vidjeti dio 5.2). Ove se doze moraju inhalirati u što točnijim 12-satnim vremenskim razmacima. Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije. Terapijski ciklusi mogu se nastaviti sve dok liječnik smatra da bolesnik od toga ima kliničke koristi. Ako se doza preskoči, lijek se treba uzeti čim se bolesnik toga sjeti, pod uvjetom da mora proći najmanje 8 sati prije sljedeće doze. Bolesnici ne smiju inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). _Stariji bolesnici _ _(≥_ _ 65 godina)_ Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu još ustanovljene. 3 _Oštećenje_ _ bubrega_ Nije potreb Pročitajte cijeli dokument