Quinsair

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Quinsair
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Quinsair
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije dišnih putova
  • Terapijske indikacije:
  • Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidi odlomak 5. 1). ; Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi antibakterijskih sredstava.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002789
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002789
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/1805/2015

EMEA/H/C/002789

EPAR, sažetak za javnost

Quinsair

levofloksacin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Quinsair.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Quinsair.

Praktične informacije o korištenju lijeka Quinsair pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Quinsair i za što se koristi?

Quinsair je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika koji imaju cističnu fibrozu. Cistična fibroza je nasljedna

bolest pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija,

rezultirajući infekcijama. P. aeruginosa je učestali uzročnik infekcija u bolesnika sa cističnom fibrozom.

Quinsair sadrži djelatnu tvar levoflaksacin. Prije primjene lijeka Quinsair liječnici trebaju proučiti

službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.

Kako se Quinsair koristi?

Quinsair je dostupan kao otopina za atomizator u spremnicima za jednu dozu koji se nazivaju

„ampule”. Izdaje se samo na liječnički recept.

Quinsair se inhalira pomoću uređaja Zirela Nebulizer System, koji otopinu u ampuli pretvara u finu

maglicu. Lijek se ne smije inhalirati drugim uređajem. Preporučena doza je jedna ampula dva puta na

dan, idealno u razmaku od 12 sati. Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana prije

početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana. Terapijski se ciklusi mogu ponavljati sve dok bolesnik

ima koristi od terapije.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Quinsair?

Djelatna tvar u lijeku Quinsair, levofloksacin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom

„fluorokinoloni”. Djeluje tako da blokira enzime koje bakterija P. aeruginosa koristi za kopiranje svog

DNK-a tijekom podjele stanice. Na taj način sprječava rast i razmnožavanje bakterija koje uzrokuju

infekciju.

Levofloksacin je poznati antibiotik. Sistemske formulacije levofloksacina (kao što su tablete i otopine za

infuziju) odobrene su u Europskoj uniji od 1990-ih godina.

Koje su koristi lijeka Quinsair utvrđene u ispitivanjima?

Quinsair je ispitivan u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća

uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa. U prvom ispitivanju koje je obuhvaćalo 330 ispitanika,

Quinsair je uspoređivan s placebom (liječenje bez djelatne tvari), dok je u drugom ispitivanju koje je

obuhvaćalo 282 ispitanika, uspoređivan s drugim inhalacijskim antibiotikom (tobramicinom). U oba

ispitivanja sudjelovali su većinom odrasli bolesnici.

U prvom ispitivanju dokazano je da Quinsair djeluje bolje od placeba u poboljšanju u forsiranog

izdisajnog volumena u jednoj sekundi (FEV

) s obzirom na dob, visinu i spol ispitanika. FEV

je najveća

količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi. U ispitanika koji su primjenjivali Quinsair

nakon 28 dana terapije došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV

od 1,73%, dok je u ispitanika koji su

uzimali placebo poboljšanje vrijednosti FEV

iznosilo 0,43%. Međutim, u ispitivanju nije dokazano da je

Quinsair djelotvorniji od placeba u produljenu razdoblja do pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.

Drugo je ispitivanje pokazalo da je Quinsair u najmanju ruku jednako djelotvoran kao tobramicin u

poboljšanju vrijednosti FEV

nakon 1 do 3 terapijska ciklusa.

Koji su rizici povezani s lijekom Quinsair?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Quinsair su kašalj (zabilježen u 54% bolesnika), disgeuzija

(promijenjen osjet okusa, 30%) i umor/slabost (25%). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Quinsair potražite u uputi o lijeku.

Quinsair se ne smije upotrebljavati u bolesnika s epilepsijom i bolesnika koji imaju povijest poremećaja

tetiva povezanih s primjenom fluorokinolona. Lijek se ne smije upotrebljavati u trudnica i dojilja.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Quinsair odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Quinsair

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP smatra da skromno poboljšanje vrijednosti FEV

uslijed primjene Quinsaira znači da ovaj lijek

može zadovoljiti potrebu za dodatnim antibioticima koji se inhaliraju za liječenje dugotrajnih infekcija

uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa kod cistične fibroze.

U pogledu sigurnosti, Quinsair se dobro podnosi, s nuspojavama sličnim onima kod levofloksacina

primijenjenog sustavno (u cijelom tijelu). Budući da kod primjene levofloksacina postoji potencijalan

rizik od oštećenja hrskavice, smatra se da uporaba lijeka nije opravdana u adolescenata.

Quinsair

EMA/1805/2015

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Quinsair?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Quinsair. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Quinsair nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja Quinsair stavlja u promet provest će ispitivanje u kojem će istražiti dugoročnu

sigurnost primjene Quinsaira u kliničko praksi u Europskoj uniji.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Quinsair

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Quinsair na snazi u

Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Quinsair nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Quinsair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.

Quinsair

EMA/1805/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Quinsair 240 mg

otopina za atomizator

levofloksacin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Quinsair i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair

Kako primjenjivati Quinsair

Moguće nuspojave

Kako čuvati Quinsair

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Quinsair i za što se koristi

Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin. Pripada skupini antibiotika koje nazivamo

fluorokinoloni.

Quinsair se koristi za liječenje

infekcija pluća

uzrokovanih

Pseudomonas

aeruginosa

u odraslih koji

imaju

cističnu fibrozu

. Ako se infekcija odgovarajuće ne liječi, nastavit će oštećivati pluća uzrokujući

tako daljnje probleme s disanjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair

Nemojte primjenjivati Quinsair:

ako ste

alergični

levofloksacin

, na bilo koji drugi

kinolonski antibiotik

, poput

moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste ikad imali problema s tetivama (

upalu tetive

puknuće tetive

) tijekom liječenja

drugim

kinolonskim antibiotikom

ako bolujete od

padavice

ako ste trudni

dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair

ako imate ili ste ikad imali nešto od

sljedećeg:

probleme s bubrezima

tešku alergijsku reakciju. Simptomi su navedeni u dijelu 4.

teške kožne reakcije

Ako se liječite Quinsairom, možete imati teške kožne reakcije poput stvaranja mjehura i rana.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.

probleme s jetrom. Simptomi su navedeni u dijelu 4.

poremećaje srčanog ritma

Quinsair može izazvati promjene Vašeg srčanog ritma, osobito ako uzimate lijekove za srce ili

za snižavanje razine kalija ili magnezija u krvi. Žene koje uzimaju ove lijekove vjerojatno će

biti više pogođene. Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca dok koristite Quinsair,

morate o tome obavijestiti svog liječnika.

napadaje i konvulzije

Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu izazvati napadaje i konvulzije. Ako se to

dogodi, odmah se obratite svom liječniku.

depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem

oštećenje živaca

Quinsair može uzrokovati perifernu neuropatiju (oštećenje živaca). Ako osjetite bol, žarenje,

bockanje, utrnulost ili slabost u udovima, prestanite koristiti Quinsair i odmah se obratite svom

liječniku.

bolest koja uzrokuje mišićnu slabost i umor, a koja se naziva mijastenija gravis.

upalu tetive koja uzrokuje bol, ukočenost i/ili oteknuće zglobova (tendinitis)

teškoće s disanjem koje se mogu kretati od blagih do teških (bronhospazam)

iskašljavanje krvi ili sluzi s tragovima krvi iz dišnih puteva

deficit glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze

Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfat-

dehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje

dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne

mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa. Obratite se svom

liječniku ako imate pitanja u vezi s tim.

dijabetes

Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili

previsoke ili preniske. Ako ste dijabetičar potrebno je da pažljivo nadzirete razinu glukoze u

vašoj krvi.

proljev

Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev. Ako je težak i uporan ili

primijetite krv u stolici, odmah morate prestati primjenjivati Quinsair i obratiti se svom

liječniku. Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste

posavjetovali s liječnikom.

rezistencija na antibiotike

Bakterije mogu s vremenom postati rezistentne (otporne) na liječenje antibiotikom. To znači da

se Quinsair ne smije primjenjivati za sprečavanje plućne infekcije. Smije se primjenjivati samo

za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih

Pseudomonas

aeruginosa.

Obratite se svom liječniku

ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi s tim.

superinfekcije

Ponekad dugotrajno liječenje antibiotikom može značiti da ćete dobiti drugu infekciju

uzrokovanu drugom bakterijom na koju primjenjivani antibiotik ne djeluje (superinfekcija).

Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi s tim.

probleme s vidom

Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se

odmah specijalistu za očne bolesti.

Fotoosjetljivost

Zbog Quinsaira Vaša koža može postati osjetljivija na sunčevu svjetlost. Morate izbjegavati

produljeno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili

bilo koju UV-lampu svo vrijeme dok koristite Quinsair i 48 sati nakon prestanka liječenja.

Lažni rezultati pretraga

Dok se liječite Quinsairom, neke pretrage (npr. za dokazivanje tuberkuloze ili probir na snažne

lijekove protiv boli) mogu dati lažne rezultate.

Djeca i adolescenti

Quinsair se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema dovoljno podataka o

njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Quinsair

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ti bi lijekovi mogli utjecati na učinke Quinsaira.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Antagoniste vitamina K poput

varfarina

(koristi se za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

Uzimanje ovih lijekova zajedno s Quinsairom može dovesti do pojačanog krvarenja. Može biti

potrebno da Vam liječnik odredi redovite krvne pretrage kako bi se provjerilo koliko se gruša

Vaša krv.

Teofilin

(koristi se za liječenje problema s disanjem) ili nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) poput

fenobufena

acetilsalicilatne kiseline

(tvari koja je prisutna u mnogim

lijekovima protiv bolova i za snižavanje tjelesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja

krvi) ili

ibuprofena.

Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za

napadaje.

Lijekovi poput

probenecida

(koristi se za sprečavanje gihta) ili

cimetidina

(koristi se za

liječenje čira na želucu). Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može utjecati na

izlučivanje lijeka bubrezima, što je osobito važno ako patite od problema s bubrezima.

Ciklosporin

(koristi se nakon presađivanja organa) ili

lijekovi koji utječu na otkucaje srca

(poput antiaritmika, tricikličkih antidepresiva, makrolidnih antibiotika ili antipsihotika).

Quinsair može utjecati na učinke tih lijekova. Vaš će Vam liječnik to dodatno objasniti.

Trudnoća i dojenje

Quinsair se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Ako ste

trudni

dojite

, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obavijestite o tome svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Quinsair Vam može izazvati omaglicu, umor ili slabost ili Vam može uzrokovati probleme s vidom.

Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti ikakve alate ili strojeve.

3.

Kako primjenjivati Quinsair

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka moram primijeniti?

Inhalirajte sadržaj

jedne ampule (240 mg) dva puta na dan pomoću naprave za inhalaciju Zirela

Nebuliser System

. Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao pomoću sustava za inhalaciju.

Kada da primijenim lijek?

Inhalirajući Quinsair svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da zapamtite kada morate uzeti

lijek. Inhalirajte lijek kako slijedi:

1 ampula ujutro pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser

1 ampula navečer pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser

Najbolje je da između doza protekne točno 12 sati.

Koliko ću dugo primjenjivati lijek?

Quinsair primjenjujte svaki dan tijekom 28 dana, zatim napravite pauzu od 28 dana tijekom koje

nećete inhalirati Quinsair. Tada ćete započeti sljedeći ciklus terapije.

Važno je da nastavite primjenjivati lijek dva puta na dan tijekom 28 dana terapije i da se pridržavate

ciklusa od 28 dana terapije i 28 dana bez terapije onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš

liječnik smije propisati?

Ako osjetite poteškoće s disanjem nakon primjene Quinsaira, Vaš Vam liječnik može propisati

inhalator koji sadrži lijek bronhodilatator (npr. salbutamol). Inhalirajte ovaj lijek najmanje 15 minuta

ili sve do 4 sata prije sljedeće doze Quinsaira.

Što ako koristim nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za cističnu fibrozu?

Ako koristite nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za liječenje cistične fibroze, preporučuje se

da lijekove primjenjujete prema sljedećem redoslijedu:

bronhodilatatore

dornaza alfa

tehnike za pročišćavanje dišnih puteva

Quinsair

inhalacijske steroide

Kako koristiti Quinsair

Quinsair se mora primjenjivati inhalacijom pomoću naprave za inhalaciju

Zirela Nebuliser Handset

(uključujući Zirela Aerosol Head). On mora biti spojen na kontrolor protoka ili eBase Controller

eFlow rapid Control Unit.

Važni podaci koje morate znati prije početka primjene

Svaka ampula je

samo za jednokratnu uporabu. Nakon otvaranja ampule njezin se sadržaj

mora odmah iskoristiti.

Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.

Ne koristite Quinsair ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice.

Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom

u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser

Handset.

POD TERAPIJOM

Quinsairom

Primijenite dva puta na

dan kroz 28 dana

BEZ TERAPIJE

Quinsairom

Nemojte primjenjivati

sljedećih 28 dana

Ponovite ciklus

U napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset ne stavljajte druge lijekove osim Quinsaira.

Ne pokušavajte inhalirati Quinsair pomoću drugih naprava za inhalaciju.

Provjerite da Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego

započnete terapiju.

Tekućinu iz ampule nemojte progutati.

Pažljivo pročitajte Upute proizvođača za uporabu priložene uz Vašu napravu za inhalaciju Zirela

Nebuliser Handset.

Kako ću pripremiti svoju napravu Nebuliser System za inhalaciju lijeka?

Držite Upute za uporabu naprave Zirela na sigurnom mjestu jer se u njima nalazi detaljan opis kako

sastaviti uređaj.

Provjerite da je naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset

položena na ravnu i čvrstu

površinu.

Istisnite sadržaj jedne ampule

u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset

(slika 1). Provjerite da ste ampulu potpuno ispraznili nježno kuckajući njome o rub spremnika

ako je potrebno.

Slika 1

Zatvorite spremnik za lijek

tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na

samom spremniku (a). Pritisnite prema dolje i zakrenite poklopac do kraja u smjeru kazaljki na

satu (b, slika 2).

Slika 2

Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?

Kad započnete s postupkom

sjednite u uspravnom, opuštenom položaju.

Pridržavajte uređaj u razini

, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za

uključivanje (on/off) na kontroloru protoka. Čut čete jedan ton i upalit će se zeleno svjetlo.

Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi protjecati

kroz komoru naprave za

inhalaciju Zirela Nebuliser Handset. Ako maglica aerosola ne počne protjecati, potražite pomoć

u Uputama proizvođača za uporabu uređaja Zrela.

Spremnik za lijek

Oznaka

Urez

Držeći uređaj u ravnini

stavite usnik u usta i stisnute usne oko njega (slika 3).

Slika 3

Dišite normalno

(udišite i izdišite) kroz usnik. Nastojte ne disati kroz nos. Nastavite opušteno

udisati i izdisati dok postupak ne bude gotov. Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao

pomoću sustava za inhalaciju.

Kada je sav lijek inhaliran

čut ćete dva tona, što znači da je postupak dovršen.

Nakon dovršetka, otvorite poklopac spremnika

kako biste provjerili je li iskorišten sav lijek.

Nekoliko kapi lijeka može zaostati na dnu spremnika na kraju terapije. To je u redu. Međutim,

ako je zaostalo više od nekoliko kapljica, vratite poklopac spremnika na mjesto i ponovite

postupak.

Kada je postupak dovršen

, odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela

Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije. U Uputama proizvođača za uporabu naći ćete

detaljan opis čišćenja i dezinfekcije.

Što ako prekinem postupak prije nego je dovršen?

Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti postupak prije nego je dovršen, pritisnite tipku za

uključivanje (on/off) kontrolora protoka i držite je pritisnutom jednu sekundu. Kada se uređaj sam

potpuno ugasi i kada ste spremni ponovo započeti postupak, ponovno pritisnite tipku za uključivanje

(on/off) i držite je pritisnutom jednu sekundu. Postupak će se ponovno započeti. Možete udisati i

izdisati kroz usnik kao i ranije.

Kada moram zamijeniti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset?

Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije. Molimo potražite u

Uputama proizvođača za uporabu savjete kako čistiti i čuvati sustav za inhalaciju.

Ako primijenite više Quinsaira nego što ste trebali

Ako primijenite više Quinsaira nego što ste trebali,

obratite se svom liječniku što je prije moguće

Ako se sadržaj ampule proguta, nemojte se brinuti ali se obratite svom liječniku što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Quinsair

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, ali samo ako do inhalacije sljedeće

doze bude interval od 8 sati. Ako se približava vrijeme Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu

dozu.

Nemojte inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Quinsair

Nemojte prestati primjenjivati Quinsair a da se prethodno niste savjetovali s liječnikom jer se Vaša

plućna infekcija može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Ako nakon inhalacije Quinsaira primijetite

tešku alergijsku reakciju,

odmah potražite hitnu

medicinsku pomoć.

Simptomi uključuju:

svrbež po cijelom tijelu i osjećaj vrućine - naročito na vlasištu, ustima, grlu, dlanovima ili

tabanima

jako zviždanje u plućima ili čujno ili otežano disanje

jaka koprivnjača

oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika

blijeda ili sivkasta boja kože

ubrzani otkucaji srca

nesvjestica ili gubitak svijesti

Prestanite primjenjivati Quinsair i odmah se obratite svom liječniku:

ako osjetite

bol, ukočenost i/ili oticanje zglobova

ako Vam se jave

problemi s jetrom.

Simptomi uključuju:

gubitak apetita

žutu boju kože i očiju (žuticu)

tamno obojenu mokraću

svrbež

osjetljivost (bol) u području želuca (trbuha)

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

kašalj

poremećen osjećaj okusa

umor, slabost i slabije podnošenje fizičkog napora

gubitak apetita i tjelesne težine

nedostatak zraka

promjene u količini i kvaliteti sluzi/katara

iskašljavanje krvi

smanjena količina zraka koju je moguće izdahnuti u jednoj sekundi (smanjena vrijednost FEV

Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba

gljivične infekcije oko rodnice

nesanica ili poremećaj sna

glavobolja

omaglica

zujanje ili šum u ušima (tinnitus)

promjena glasa

osjećaj mučnine

abdominalna bol

proljev

zatvor

osip

bol u zglobovima ili mišićima

bol u mišićima

vrućica

poremećeni nalazi krvnih pretraga (povišene razine određenih enzima ili bilirubina u krvi,

smanjeni rezultati funkcionalnih bubrežnih testova)

smanjeni rezultati funkcionalnih plućnih testova

povišena ili snižena razina šećera (glukoze) u krvi

nenornalni zvuk disanja

Manje često: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba

gljivične infekcije u ustima

nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi (anemija) ili stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi

(krvnih pločica)

nizak ili visok broj bijelih krvnih stanica u krvi

osjećaj tjeskobe, nemira ili uznemirenosti i/ili potištenosti

oslabljen osjet mirisa

osjećaj pospanosti

promjene vida

gubitak sluha

porast broja otkucaja srca

otežano disanje

dizanje želuca

probavne smetnje

ispuštanje vjetrova

koprivnjača i svrbež

bol stijenke grudnog koša

zatajenje bubrega

promjene srčanog ritma

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala

levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:

Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi

osjećaj smetenosti ili nervoze

drhtavica

osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti

prekomjerno znojenje

Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 ljudi:

halucinacije i/ili osjećaj paranoje

osjećaj uzbuđenosti

neobični snovi ili noćne more

konvulzije (napadaji grčenja)

osjećaj trnjenja (bockanja) i/ili obamrlosti

osjećaj lupanja srca

niski krvni tlak

mišićna slabost

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

snižen broj svih vrsta krvnih stanica

dijabetička koma

teški mentalni problemi (koji u vrlo rijetkim slučajevima mogu dovesti do samoozljeđivanja)

bol, peckanje, bockanje, utrnutost i/ili slabost u ekstremitetima (neuropatija)

nevoljni mišićni pokreti, trzaji ili grčevi

gubitak svijesti

jake, pulsirajuće glavobolje s gubitkom vida

privremeni gubitak vida

ubrzani i poremećeni srčani otkucaji

upala pluća

teške kožne reakcije poput bolnih mjehura ili oštećenja, obično u ustima, nosu ili rodnici

pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zrake (solariji i druge UV-lampe)

upala krvnih žila

upala usta ili usana

brza razgradnja mišićnog tkiva

upala ili puknuće tetiva

bol uključujući bol u leđima, prsnom košu, rukama i nogama

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Quinsair

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici i kutijama

iza oznaka „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Svaka ampula je samo za jednokratnu uporabu. Nakon otvaranja ampule njezin sadržaj se mora odmah

iskoristiti. Sav neiskorišteni lijek mora se baciti. Sve neiskorištene, neotvorene ampule iz stripa vratite

u vrećicu kako biste ih zaštitili od svjetla.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne

uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Quinsair sadrži

Djelatna tvar je levofloksacin. Jedna ampula sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što

odgovara 240 mg levofloksacina.

Drugi sastojci su magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.

Kako Quinsair izgleda i sadržaj pakiranja

Quinsair je bistra, blijedožuta otopina za atomizator.

Lijek se isporučuje u malim plastičnim ampulama od 3 ml. Četiri ampule zavarene su u vrećici od

folije i svaka kutija sadrži 14 vrećica.

Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po

4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za

uporabu.

Ampule su označene samo na engleskom jeziku. Podaci koji se nalaze na ampuli su:

Na prednjoj strani „repa“ ampule

Quinsair 240 mg

Otopina za atomizator

levofloksacin

U dišne putove

2,4 ml

Na "naboranom dijelu" svake strane repa ampule

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Chiesi Orphan B.V.

Evert van de Beekstraat 1 – 120

1118 CL Schiphol

Nizozemska

Proizvođač

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Neupharma Srl

Tel: +39 054226540

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety