Quinsair
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
22-12-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-06-2015
Aktivni sastojci:
levofloxacina
Dostupno od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC koda:
J01MA12
INN (International ime):
levofloxacin
Terapijska grupa:
Antibacterianos para uso sistémico,
Područje terapije:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Terapijske indikacije:
Quinsair está indicado para el manejo de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-03-25
Uputa o lijeku
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
QUINSAIR 240 MG SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Levofloxacino
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Quinsair y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair
3.
Cómo usar Quinsair
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Quinsair
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QUINSAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado
levofloxacino. Pertenece al grupo de
antibióticos llamados fluoroquinolonas.
Quinsair se utiliza para tratar INFECCIONES DE PULMÓN causadas por
_Pseudomonas_ _aeruginosa _en
adultos con FIBROSIS QUÍSTICA. Es un antibiótico que se aspira
(inhala) directamente a los pulmones,
donde mata a las bacterias causantes de la infección. Esto ayuda a
mejorar la respiración en las
personas con fibrosis quística.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR QUINSAIR
NO USE QUINSAIR:
-
si es ALÉRGICO a LEVOFLOXACINO, o a cualquier otro ANTIBIÓTICO
QUINOLÓNICO, como moxifloxacino,
ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes
de este medic
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para inhalación por nebulizador contiene
levofloxacino hemihidrato equivalente a
100 mg de levofloxacino. Cada ampolla contiene 240 mg de
levofloxacino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Solución transparente, de color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quinsair está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares
crónicas causadas por
_Pseudomonas aeruginosa_ en pacientes adultos con fibrosis quística
(FQ, ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 240 mg (una ampolla) administrados por
inhalación dos veces al día (ver
sección 5.2). Las dosis se deben inhalar procurando separarlas en lo
posible 12 horas.
Quinsair se toma en ciclos alternos de 28 días con tratamiento
seguidos de 28 días sin tratamiento. La
terapia cíclica se puede continuar tanto tiempo como el médico
considere que el paciente está
obteniendo un beneficio clínico.
Si el paciente se salta una dosis, debe tomarla tan pronto como se
acuerde, siempre que se deje al
menos un intervalo de 8 horas antes de inhalar la dosis siguiente. Los
pacientes no deben inhalar el
contenido de más de una ampolla para compensar la dosis omitida.
Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir
Quinsair, a los pacientes pued
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