Quadrisol
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-08-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
24-08-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-08-2017
Aktivni sastojci:
vedaprofeno
Dostupno od:
VETCOOL B.V.
ATC koda:
QM01AE90
INN (International ime):
vedaprofen
Terapijska grupa:
Cavalos
Područje terapije:
Anti-inflamatório e antirheumatic produtos
Terapijske indikacije:
Redução da inflamação e alívio da dor associada a distúrbios músculo-esqueléticos e lesões de tecidos moles (lesões traumáticas e trauma cirúrgico). Em casos de trauma cirúrgico antecipado, o Quadrisol pode ser administrado profilaxicamente pelo menos três horas antes da cirurgia eletiva.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1997-12-04
Uputa o lijeku
13
B.
FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
QUADRISOL 100 MG/ML, GEL ORAL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
HOLANDA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 100 mg/ml gel oral para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Vedaprofeno
100 mg/ml
Propilenoglicol
130 mg/ml
4.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações
músculo-esqueléticas e lesões dos
tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos). Em casos
de traumas cirúrgicos antecipáveis,
o Quadrisol pode ser utilizado profilacticamente, pelo menos 3 horas
antes da referida cirurgia.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com distúrbios do trato digestivo,
problemas cardíacos, disfunções
hepáticas e renais. Não administrar a éguas em lactação. Não
administrar a potros com idade inferior
a 6 meses.
Quadrisol não deve ser administrado em conjunto com outros AINE’s
ou glucocorticosteroides.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos secundários típicos associados com a utilização de
AINE’s incluem lesões e hemorragias no
trato digestivo, diarreia, urticária, letargia e inapetência. Se os
sintomas ocorrerem, o tratamento deve
ser interrompido. Os efeitos secundários são reversíveis. A
sobredosagem pode conduzir à morte dos
animais tratados.
15
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, informe o seu médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Cavalos.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINIST
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Quadrisol 100 mg/ml gel oral para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Quadrisol gel oral contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vedaprofeno
100 mg
EXCIPIENTE(S):
Propilenoglicol 130 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel oral.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Equinos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações
músculo-esqueléticas e lesões dos
tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos). Em casos
de traumas cirúrgicos antecipáveis,
o Quadrisol pode ser utilizado profilaticamente, pelo menos 3 horas
antes da referida cirurgia.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com distúrbios do trato digestivo,
problemas cardíacos, disfunções
hepáticas e renais. Não administrar a potros com idade inferior a 6
meses. Não administrar a éguas
em lactação.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Os cavalos de corrida e competição devem ser tratados de acordo com
os requisitos locais. Para estes
cavalos devem ser tomadas precauções apropriadas de modo a garantir
o cumprimento dos
regulamentos da competição. Em caso de dúvida é aconselhável
testar a urina.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido.
Cavalos com lesões da mucosa
oral devem ser avaliados clinicamente e o veterinário assistente
deverá decidir se o tratamento deve
ser mantido. Se as lesões da mucosa oral persistirem, o tratamento
deverá ser descontinuado. Os
cavalos devem ser monitorizados para as lesões da mucosa oral,
durante o tratamento. Evitar a
3
utilização em animais desidratados, hipovolémicos e hipotensos,
dado po
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