Quadramet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Quadramet
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Quadramet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
  • Područje terapije:
  • Bol
  • Terapijske indikacije:
  • Quadramet je indiciran za olakšanje koštana bol u bolesnika s više bolno u tu svrhu koštanih metastaza koje zauzimaju Tehnecij [99mTc]-s natpisom biphosphonates na kost skeniranja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000150
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000150
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju

samarijev (

Sm) leksidronam, pentanatrijeva sol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Quadramet i za što se koristi

Što trebate znati prije nego primite Quadramet

Kako primjenjivati Quadramet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Quadramet

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Quadramet i za što se koristi

Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.

Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom bolešću.

Quadramet ima visoku sposobnost vezanja za kost. Nakon ubrizgavanja, koncentrira se u koštanim

promjenama. Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153,

radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje

koštane boli.

2.

Što trebate znati prije nego primite Quadramet

Nemojte primati Quadramet:

Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične

fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

Ako ste trudni,

Ako ste primili kemoterapiju ili vanjsko zračenje polovice tijela u razdoblju unazad 6 tjedana.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.

Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio

broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.

Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječnik poticati na pijenje i mokrenje što je

češće moguće. On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne

medicine.

U slučaju nemogućnosti zadržavanja mokraće, ili nemogućnosti izlučivanja mokraće, postavit će Vam

se urinarni kateter na otprilike 6 sati. Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz

najmanje 6 sati.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlañe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Quadramet

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje:

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.

Ako je Quadramet neophodno potrebno primijeniti ženi koja doji, dojenje je potrebno prekinuti.

3.

Kako primijenjivati Quadramet

Prije primjene Quadrameta Vaš će liječnik obaviti posebno snimanje kako bi utvrdio hoćete li imati od

njega koristi.

Doziranje

Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost)

Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.

Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.

Način i put primjene

Quadramet se primjenjuje sporim ubrizgavanjem u venu.

Učestalost primjene

Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu. Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana

nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.

Trajanje liječenja

Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole

(općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).

Ako primijenite više Quadrameta nego što ste trebali

Budući da se Quadramet isporučuje u bočicama za pojedinačne doze, malo je vjerojatno da se to

dogodi.

Doza ozračivanja tijela može biti smanjena povećanim unosom tekućine i učestalim mokrenjem.

Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave pri primjeni Quadrameta povezane su sa smanjenjem broja eritrocita, leukocita i

trombocita. Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.

To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije

Quadrameta.

Iznimno možete osjetiti lagano pojačanje koštane boli nekoliko dana nakon injekcije Quadrameta.

Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana. Ova

pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.

Opisane su i nuspojave poput mučnine, povraćanja, proljeva i znojenja.

Nakon

primjene

Quadrameta

opisane

reakcije

preosjetljivosti

uključujući

rijetke

slučajeve

anafilaktičnih reakcija.

U rijetkim slučajevima opisane su i sljedeće nuspojave: neuralgija, poremećaji zgrušavanja,

cerebrovaskularni dogañaji. Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.

Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Quadramet

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Rok valjanosti Quadrameta ističe 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.

Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 do -20 °C.

Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja. Nakon odmrzavanja ne ponovno

zamrzavati.

Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju

lijeka. Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni

unutar navedenog roka valjanosti.

Postupci čuvanja moraju biti sukladni nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Quadramet sadrži

Djelatna tvar je samarijev (

Sm) leksidronam u obliku pentanatrijeve soli.

Jedan ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog(

Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na

referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).

Pomoćne tvari su: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku

Ca), ukupni natrij (u obliku Na), voda za injekcije.

Kako Quadramet izgleda i sadržaj pakovanja

Quadramet je otopina za injekciju.

Ovaj je lijek bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I

prema Europskoj farmakopeji, volumena 15 ml, zatvorenoj teflonom obloženim čepom od

klorbutilne/prirodne gume i aluminijskim "flipp-off" zatvaračem.

Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u referentno vrijeme) do 3,1 ml (4 GBq u referentno vrijeme)

otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoñač

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francuska

Ove uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar

pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o

primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (mora se nalaziti u kutiji).