Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propanediol einhýdrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Lyf notuð við sykursýki
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fastur skammt sambland af saxagliptin og dapagliflozin, er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund sykursýki 2:til að bæta blóðsykursstjórnun þegar sjúklingar og/eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Qtern veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun,þegar þegar í meðferð með frjáls sambland af dapagliflozin og saxagliptin. (Sjá kafla 4. 2, 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir boði gögn um sturtu rannsakað.
Revision: 11
Leyfilegt
2016-07-15
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING QTERN 5 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR saxagliptin/dapagliflozin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Qtern 3. Hvernig nota á Qtern 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Qtern 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QTERN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Qtern inniheldur virku efnin saxagliptin og dapagliflozin. Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku. Lyfin eru tekin inn um munn við sykursýki. Qtern er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri). Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir. Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði. Virku efnin tvö í Qtern verka á mismunandi hátt til að hjálpa við að ná stjórn á blóðsykursmagni og fjarlægja umframsykur úr líkamanum í þvagi. Qtern er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 þegar: - ekki næst stjórn á sykursýkinni með saxagliptini og dapagliflozini einu og sér ásamt metformini og/eða sulfonylurea - þú færð þegar meðferð með saxagliptini og dapagliflozini hvoru um sig í töfluformi. Læknirinn gæti beði Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur saxagliptin hýdróklóríð sem jafngildir 5 mg saxagliptin og dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg dapagliflozin. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Ljósbrún til brún, tvíkúpt, 0,8 cm kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „5/10“ prentað á aðra hliðina og „1122“ á hina hliðina, með bláu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Qtern (föst samsetning með saxagliptini og dapagliflozini) er ætlað fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: - til þess að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða sulfonylurea og annað af virku efnunum í Qtern, veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri, - sem nú þegar nota dapagliflozin og saxagliptin í sitthvoru lagi. (Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um rannsóknir á samsettri meðferð.) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tafla einu sinn á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 4.8). _Skammtur gleymist_ Ef skammtur gleymist og 12 klst. eða meira eru að næsta skammti á að taka skammtinn. Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa skammtinn og taka næsta skammt á venjulegum tíma. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki á að hefja meðferð með Qtern hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða (GFR) < 60 ml/mín. og hætta skal meðferð ef gaukulsíunarhraði er stöðugt undir 45 ml/mín. Einnig á ekki að nota það hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4, 4.8 5.1 og 5.2). Ekki er þörf á skammtaaðlögun byggt á nýrnastarfsemi. 3 _Skert lifrarstarfsemi_ Nota má lyfið hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifra Pročitajte cijeli dokument