Qtern

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Qtern
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Qtern
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Qtern, fiksne kombinacije doze saksagliptina i dapagliflozina, je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i stariji šećerne bolesti tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004057
  • Datum autorizacije:
  • 15-07-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004057
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

EPAR, sažetak za javnost

Qtern

saksagliptin/dapagliflozin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Qtern. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Qtern.

Praktične informacije o korištenju lijeka Qtern pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Qtern i za što se koristi?

Lijek Qtern koristi se za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 radi bolje kontrole razine

glukoze (šećera) u krvi. Sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin.

Lijek Qtern primjenjuje se u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razine

glukoze u krvi:

metforminom i jednom od sastavnica lijeka Qtern;

sulfonilurejom i jednom od sastavnica lijeka Qtern;

metforminom, sulfonilurejom i jednom od sastavnica lijeka Qtern.

Lijek Qtern može se također koristiti kao zamjena za saksagliptin i dapagliflozin koji se uzimaju kao

zasebne tablete.

Kako se Qtern koristi?

Lijek Qtern dostupan je u obliku tableta (koje sadrže 5 mg saksagliptina i 10 mg dapagliflozina) i izdaje

se samo na liječnički recept. Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Qtern

EMA/378777/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Qtern?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.

Lijek Qtern sadrži dvije različite djelatne tvari koje različito djeluju:

dapagliflozin djeluje tako da onemogućuje djelovanje proteina koji se naziva kotransporter 2

natrija i glukoze (SGLT2) u bubrezima. Kako se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2

onemogućuje da glukoza iz krvotoka prijeđe u mokraću. Onemogućivanjem djelovanja proteina

SGLT2 dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze preko bubrega u mokraći, čime se

snižava razina glukoze u krvi. Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga

od 2012.;

saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako da onemogućuje razgradnju

„inkretinskih” hormona u tijelu. Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču gušteraču na

proizvodnju inzulina. Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče

gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina glukoze u krvi visoka. Saksagliptin ne djeluje

ako je razina glukoze u krvi niska. Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi

jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razine hormona glukagona. Saksagliptin je

odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza od 2009.

Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih tvari smanjuje se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli

dijabetesa tipa 2.

Koje su koristi lijeka Qtern utvrđene u ispitivanjima?

Djelovanje dapagliflozina u kombinaciji sa saksagliptinom (kombinacija koju sadrži i lijek Qtern)

procijenjeno je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1 169 odraslih bolesnika koji imaju

dijabetes tipa 2. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi koja se naziva

glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze

u krvi.

Prvo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razine glukoze

u krvi metforminom kao monoterapijom. Rezultati su pokazali da je primjenom saksagliptina i

dapagliflozina zajedno s metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova nakon 24

tjedna u usporedbi sa smanjenjem od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i

1,2 postotna boda s dapagliflozinom i metforminom. Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 %

na početku ispitivanja.

Drugo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća razina glukoze u krvi

metforminom i dapagliflozinom. Rezultati su pokazali da je dodavanjem saksagliptina terapiji

dapagliflozinom i metforminom u razdoblju od 24 tjedna razina tvari HbA1c smanjena za 0,5 postotnih

bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda pri primjeni placeba (prividno liječenje) u

kombinaciji s terapijom dapagliflozinom i metforminom. Razine tvari HbA1c iznosile su oko 8 % na

početku ispitivanja.

Dodatno ispitivanje, koje je uključivalo bolesnike koji nisu bili podvrgnuti kontroli putem metformina i

saksagliptina, pokazalo je da se dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom u

razdoblju od 24 tjedna razina tvari HbA1c smanjila za 0,8 postotnih bodova u usporedbi sa

smanjenjem od 0,1 postotnog boda pri dodavanju placeba kombinaciji sa saksagliptinom i

metforminom.

Qtern

EMA/378777/2016

Stranica 3/3

Tvrtka je također predočila ispitivanja koja su korištena pri dobivanju odobrenja za lijekove Forxiga i

Onglyza u kojima su saksagliptin ili dapagliflozin korišteni zajedno sa sulfonilurejom.

Koji su rizici povezani s lijekom Qtern?

Najčešće su nuspojave lijeka Qtern (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg

respiratornog trakta (kao što su infekcije nosa ili grla) i, kada se primjenjuje sa sulfonilurejom,

hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Qtern potražite u uputi o lijeku.

Lijek Qtern ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin,

dapagliflozin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo

koji inhibitor DPP-4 ili SGLT2.

Zašto je lijek Qtern odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Qtern

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je lijek Qtern djelotvoran kao zamjena za saksagliptin i dapagliflozin koji se

uzimaju kao zasebne tablete. CHMP je također zaključio da je lijek Qtern djelotvoran u kontroli razine

glukoze u krvi kada se upotrebljava u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola

metforminom u kombinaciji sa saksagliptinom ili dapagliflozinom. Iako obje sastavnice lijeka Qtern

doprinose smanjenju razine glukoze u krvi, učinci svake pojedinačno mogu se razlikovati kod različitih

bolesnika. CHMP je stoga zaključio da bi se lijek Qtern trebao primjenjivati samo u bolesnika koji već

primaju najmanje jednu od tih sastavnica kako bi se izbjeglo prekomjerno liječenje i kako bi se

vrijednost svake sastavnice mogla prosuđivati pojedinačno.

Na osnovi prethodnih ispitivanja djelovanja pojedinačnih sastavnica lijeka Qtern zajedno sa

sulfonilurejom, CHMP je odobrio i kombinaciju lijeka Qtern sa sulfonilurejom.

U pogledu sigurnosnog profila, pokazalo se da se lijek Qtern dobro podnosi, pri čemu su nuspojave

karakteristike inhibitora SGLT2 i DDP-4.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Qtern?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Qtern nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Qtern

Cjeloviti EPAR za lijek Qtern nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Qtern pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

saksagliptin/dapagliflozin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Qtern i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern

Kako uzimati Qtern

Moguće nuspojave

Kako čuvati Qtern

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Qtern i za što se koristi

Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin. Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju

oralnim antidijabeticima.

Ovaj se lijek koristi za liječenje šećerne bolesti, a uzima se kroz usta.

Ovaj se lijek koristi ako se šećerna bolest ne može regulirati drugim oralnim lijekovima

(lijekovima koji se uzimaju kroz usta) za snižavanje razine glukoze u krvi, zajedno s dijetom i

tjelovježbom.

Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" kod

odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). Šećerna bolest tipa 2 je vrsta šećerne bolesti koja se

obično javlja u starijoj dobi. Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno

inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine šećera

u krvi. Dvije djelatne tvati u lijeku Qtern djeluju na različit način kako bi pomogle u kontroli razine

šećera u krvi i uklanjanju viška šećera iz tijela kroz mokraću.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern

Nemojte uzimati Qtern:

ako ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki sličan lijek (npr. inhibitori DPP-4 kao što su

sitagliptin, linagliptin, alogliptin, ili inhibitori SGLT-2 kao što su kanagliflozin, empagliflozin)

koji uzimate za kontrolu šećera u krvi

Nemojte uzeti Qtern ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Qtern.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtern, te tijekom

liječenja lijekom Qtern:

ako imate "šećernu bolest tipa 1" (vrstu šećerne bolesti koja obično počinje u mladosti i kod

koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin)

ako imate ili ste ikad imali bolest gušterače

ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe

ako je oslabljena mogućnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcija, primjerice zbog bolesti

poput AIDS-a ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa

ako imate umjerene ili teške jetrene tegobe

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze” –

rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu

bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima

pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog

gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze

inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

Ako imate ili ste imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti ili se na istu sumnja

ako ste ranije imali ozbiljnu srčanu bolest

ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge faktore rizika za razvoj zatajenja srca, poput

bubrežnih tegoba. Liječnik će Vas upozoriti na znakove i simptome zatajenja srca. Simptomi

mogu uključivati (između ostaloga) sve veći nedostatak zraka, brz porast tjelesne težine i

oticanje stopala (edem stopala). Morate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog

krvnog tlaka (hipotenzije). Za više informacija vidjeti dio „Drugi lijekovi i Qtern” u nastavku.

ako imate vrlo visoke razine šečera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog

gubitka tjelesne tekućine). Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijeka Qtern ako imate neki od navedenih

znakova

ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti. Ta stanja mogu

dovesti do dehidracije. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern dok se ne

oporavite kako biste spriječili dehidraciju.

ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova,

uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koji mogu uzrokovati vrućicu i/ili zimicu, osjećaj pečenja

pri mokrenju, krv u urinu, bol u leđima ili slabinama. Morate odmah obavijestiti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

ako imate 75 ili više godina

ako uzimate lijek za snižavanje razine šećera u krvi, poput inzulina ili sulfonilureja

ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži “pioglitazon”

ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtern.

Dijabetičke kožne lezije (kožna oštećenja poput ranica ili čireva) česta su komplikacija šećerne bolesti.

Osip je primijećen i kod saksagliptina i kod dapagliflozina (pogledajte dio 4.) kada su se primjenjivali

odvojeno. Preporučuje se pridržavanje preporuka za njegu kože i stopala koje su Vam dali liječnik ili

medicinska sestra.

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati

se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Funkcija bubrega

Prije početka liječenja i tijekom uzimanja ovog lijeka treba provjeriti rad bubrega.

Pretrage mokraće

Zbog načina na koji Qtern djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj

lijek.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Qtern ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije

ispitivan kod tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Qtern

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako uzimate lijek koji se koristi za povećavanje količinu vode koju izlučujete iz tijela (diuretik).

Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern. Mogući znakovi prekomjernog gubitka

tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4.

ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.

Oni se mogu koristiti za liječenje napadaja ili

kronične boli.

deksametazon - steroidni lijek. On se može koristiti za liječenje upala u različitim

dijelovima tijela i organima.

rifampicin. To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.

ketokonazol. On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.

diltiazem.

To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje

krvnog tlaka.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije

nego uzmete Qtern.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Qtern se ne preporučuje tijekom trudnoće

i Vaš će liječnik zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek ako zatrudnite. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o najboljem načinu kontrole razine šećera u krvi tijekom trudnoće.

Ne smijete uzimati Qtern ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Prije

nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili ako već dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Qtern imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje bilo

kojim alatima ili strojevima. Ako tijekom liječenja lijekom Qtern osjećate omaglicu, nemojte

upravljati vozilima, rukovati alatima ni raditi sa strojevima. Uzimanje ovog lijeka može izazvati

preveliki pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput

drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Qtern sadrži laktozu

Qtern sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Qtern

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Uzimanje lijeka

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto

vrijeme. Tako ćete se lakše sjetiti da je trebate uzeti.

Liječnik Vam može propisati i druge lijekove kako bi snizio količinu šećera u Vašoj krvi. Nemojte

zaboraviti uzimati ostale lijekove sukladno uputama liječnika. Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za

svoje zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanog režima prehrane

(dijete) i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da slijedite savjete o dijeti i

tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Naročito je važno da se, ako

ste na dijeti kojom se omogućuje kontrola tjelesne težine u bolesnika sa šećernom bolešću, nastavite

pridržavati te dijete dok uzimate Qtern.

Ako uzmete više lijeka Qtern nego što ste trebali

Ako uzmete više Qtern tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Qtern

Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu.

Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze uzmite dozu lijeka Qtern čim se sjetite.

Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Qtern da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Qtern

Nemojte prestati uzimati Qtern ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom. Razina šećera u

krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:

Prestanite uzimati Qtern i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih

ozbiljnih nuspojava:

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja rijetko (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba), koji mogu uključivati:

osip

uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)

oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može otežati disanje ili gutanje

Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za

liječenje šećerne bolesti.

Upala gušterače (pankreatitis), koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

jaka i dugotrajna bol u području trbuha (abdomenu), koja se može proširiti na leđa, kao i

mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače.

Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koji se javlja manje često (može se

javiti u do 1 na 100 osoba).

Ovo su znakovi dehidracije:

- vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi

- izrazita pospanost ili umor

- smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

- ubrzani otkucaji srca

Infekcija mokraćnih putova, koja se javlja često (može se javiti u do 1 na 10 osoba).

Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova:

- vrućica i/ili zimica

- osjećaj pečenja kod mokrenja

- bol u leđima ili slabinama

Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), koja se javlja vrlo često (može se javiti u više od

1 na 10 osoba) ako se ovaj lijek uzima s drugim lijekovima za šećernu bolest za koje se zna da

uzrokuju hipoglikemiju.

Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:

- drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca

- osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida

- promjene raspoloženja ili smetenost

Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od

gore navedenih znakova.

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

- povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

- nagli gubitak tjelesne težine

- mučnina ili povraćanje

- bol u trbuhu

- prekomjerna žeđ

- ubrzano i duboko disanje

- smetenost

- neuobičajena pospanost ili umor

- zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili

trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Qtern.

Prestanite uzimati Qtern i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi bilo koja od

navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave koje se javljaju kada se Qtern uzima sam ili u kombinaciji s metforminom:

Često

genitalna infekcija penisa ili rodnice gljivicom kandidom (znakovi mogu uključivati

nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)

bol u leđima

obilnije mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem

promjene količine kolesterola ili masti u krvi (vidi se u nalazima krvnih pretraga)

povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidi se u nalazima krvnih pretraga)

smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga)

omaglica

umor

bol u trbuhu

jaka bol u zglobovima (artralgija)

infekcija gornjeg dijela prsnog koša ili pluća

infekcija sinusa koju prate bol i osjećaj punoće iza obraza i očiju (sinusitis)

upala nosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu uključivati prehladu ili grlobolju)

bol u trbuhu i probavne smetnje (dispepsija)

mučnina

proljev

upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis)

glavobolja, bol u mišićima (mialgija)

povraćanje, upala želuca (gastritis)

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga (primjerice, smanjen bubrežni klirens kreatinina ili

povišene vrijednosti hematokrita)

osip

Manje često

žeđ

zatvor

buđenje noću radi mokrenja

suha usta

smanjenje tjelesne težine

povećanje razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi)

smanjenje funkcije bubrega

kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili neugodan svrbež

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)

gljivična infekcija

reakcije preosjetljivosti

svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice), ili nelagoda

prilikom mokrenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Qtern

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

"Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Qtern sadrži

Djelatne tvari su saksagliptin i dapagliflozin.

Jedna obložena tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 10 mg

dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij (E468), bezvodna

laktoza (pogledajte odlomak „Qtern sadrži laktozu” u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b),

silicijev dioksid, zubni (E551).

film ovojnica: polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk

(E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

tinta za označivanje: šelak, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Qtern izgleda i sadržaj pakiranja

Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete su svjetlosmeđe do smeđe, bikonveksne, okrugle, filmom

obložene tablete s oznakama "5/10" na jednoj strani i "1122" na drugoj strani, otisnutima plavom

tintom.

Qtern 5 mg/10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili

98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima i 30 filmom obloženih tableta u blisterima.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety