Qlaira filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Qlaira filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • tamnožuta tableta: 3 mg; srednjecrvena tableta: 2 mg + 2 mg; svijetložuta tableta: 2 mg + 3 mg: tamnocrvena tableta: 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: Svaki kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloženih tableta) sadrži tablete ovim redoslijedom: 2 tamnožute tablete s 3 mg estradiolvalerata 5 srednjecrvenih tableta s 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta 17 svijetložutih tableta s 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta 2 tamnocrvene tablete s 1 mg estradiolvalerata 2 bijele tablete koje ne sadrže djelatnu tvar
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka; Bayer AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Qlaira filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-182628999-01]; 84 tablete u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-182628999-02]; 168 tableta u blisteru, u kartonskom ovitku [HR-H-182628999-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-182628999
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Qlaira filmom obložene tablete

estradiolvalerat, dienogest

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ima):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini

primjene

ponovno

počinje

primjenom

kombiniranog

hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Qlaira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira tablete

Nemojte uzimati Qlaira tablete

Upozorenja i mjere opreza

Krvni ugrušci

Qlaira i rak

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Što učiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idući(e) dan(e)

Drugi lijekovi i Qlaira

Qlaira s hranom i pićem

Laboratorijske pretrage

Trudnoća i dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

Qlaira sadrži laktozu

Kako uzimati Qlaira tablete

Priprema kartonskog ovitka oblika novčanika

Kada možete početi s uzimanjem tableta iz prvog kartonskog ovitka oblika novčanika?

Ako uzmete više Qlaira tableta nego što ste trebali

Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu

Primjena u djece

Što učiniti ako povraćate ili imate jak proljev

Ako prestanete uzimati Qlaira tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Qlaira tablete

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Qlaira i za što se koristi

Qlaira su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje trudnoće.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Qlaira se koristi za liječenje obilnih menstrualnih krvarenja (koja nisu uzrokovana nekom bolešću

maternice) u ţena koje ţele uzimati oralnu kontracepciju.

Svaka obojena, djelatna tableta sadrţi malu količinu ţenskih hormona, ili estradiolvalerat, ili

kombinaciju estradiolvalerata i dienogesta.

Dvije bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i nazivaju se nedjelatnim tabletama.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona nazivaju se „kombiniranim tabletama“.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira tablete

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Qlaira trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.

Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2. "Krvni ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Qlaira tablete, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom

stanju i zdravstvenom stanju Vaših najbliţih roĎaka. Izmjerit će Vam krvni tlak i ovisno o Vašoj

osobnoj situaciji, traţiti da obavite neke pretrage.

U ovoj se uputi opisuju neke situacije u kojima morate prestati uzimati Qlaira tablete ili u kojima

pouzdanost Qlaira tableta moţe biti smanjena. U tim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili se

morate posluţiti dodatnom nehormonskom kontracepcijom, npr. kondomom ili drugom mehaničkom

metodom. Nemojte se koristiti metodom praćenja ritma ni temperature. One su nepouzdane jer Qlaira

tablete mogu utjecati na mjesečne promjene tjelesne temperature i na sluz vrata maternice.

Qlaira tablete, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štite od infekcije HIV-om (AIDS) niti

od ostalih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati Qlaira tablete

Ne smijete uzimati lijek Qlaira ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za

Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Qlaira tablete:

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska

tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C,

nedostatak

proteina S,

nedostatak

antitrombina III,

faktor V

Leiden

antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moždani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe

biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi

moţdanog udara);

imate

neku

sljedećih

bolesti

koja

moţe

povećati

rizik

stvaranja

ugruška

arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije uredna;

ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili spolnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice;

ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiolvalerat ili na dienogest ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6). To moţe prouzročiti svrbeţ, osip ili oteknuće.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili

moţdani udar (pogledajte dio “Krvni ugrušci” niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pogledajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas.

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni pri uzimanju Qlaira tableta ili bilo koje druge

kombinirane tablete i morate redovito odlaziti na liječničke preglede. Ako se neko od stanja pojavi

prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete lijek Qlaira, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog

liječnika.

ako Vaša bliska roĎakinja ima ili je ikada imala rak dojke

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

ako imate ţuticu

ako imate šećernu bolest

ako ste u depresiji

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela)

imate

hemolitičko-uremijski sindrom

(HUS – poremećaj

zgrušavanja

krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.

Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. „Krvni ugrušci‟)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Qlaira

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju (pogledajte „Drugi lijekovi i Qlaira“)

ako imate bolest koja se prvi puta pojavila tijekom trudnoće ili pri ranijem uzimanju spolnih

hormona, na primjer, gubitak sluha, porfiriju (krvna bolest), herpes u trudnoći (koţni osip s

mjehurima tijekom trudnoće) ili Sydenhamovu koreju (bolest ţivaca koja uzrokuje iznenadne

pokrete tijela)

ako imate (ili ste ikada imali) zlatnosmeĎe pigmentne pjege, tzv. „trudničke pjege“, osobito po licu

(kloazma). Ako jeste, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom svjetlu

ako imate nasljedni angioedem. Odmah se javite liječniku ako se jave simptomi angioedema, npr.

oteknuće lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača, zajedno s oteţanim disanjem.

Lijekovi koji sadrţe estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema

ako imate insuficijenciju srca ili bubrega (zatajenje funkcije srca ili bubrega)

Savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Qlaira.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Dodatne informacije o posebnim populacijama

Primjena u djece

Lijek Qlaira nije namijenjen primjeni u ţenskih osoba čije menstruacije još nisu počele.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Qlaira povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu

ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Qlaira mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u trbuhu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

Srčani udar

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili

više tjedana.

Nakon

prve

godine,

taj rizik postaje

manji,

uvijek

ostaje

nešto viši

nego

ako ne

uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Qlaira, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost

unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Qlaira je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Qlaira u usporedbi s rizikom uz

kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

Rizik

krvnog

ugruška

moţe

biti

različit

ovisno

Vašoj

osobnoj

povijesti

bolesti

(pogledajte “Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška” niţe.)

Rizik

od

razvoja

krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete i

nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene

koje

uzimaju

kombiniranu

hormonsku

kontracepciju

tabletama

koje

sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Qlaira

Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Qlaira je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj

zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Qlaira će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Qlaira, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete

početi uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Qlaira.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Qlaira, na primjer,

netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Qlaira vrlo mali, ali

moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Qlaira, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

fibrilacija atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Qlaira, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

Qlaira i rak

U ţena koje uzimaju kombinirane tablete malo češće se javlja rak dojke, no nije poznato je li to

uzrokovano samim uzimanjem tableta. Na primjer, moguće je da se u ţena koje uzimaju kombinirane

kontracepcijske tablete češće otkrije rak dojke jer češće odlaze na liječničke preglede. Rizik od raka

dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja

kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Vaţno je da redovito provjeravate svoje dojke i da se javite svome liječniku napipate li kakvu kvrţicu.

U rijetkim slučajevima prijavljena je pojava

dobroćudnih tumora jetre, a još rjeĎe i pojava

zloćudnih tumora jetre u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete. Ti su tumori u izoliranim

slučajevima prouzročili za ţivot opasno unutarnje krvarenje. Javite se svome liječniku osjetite li

neuobičajeno jaku bol u trbuhu.

Neka ispitivanja upućuju da dugotrajno uzimanje tableta u ţena povećava rizik od razvoja raka grlića

maternice. No nije jasno u kojoj mjeri seksualno ponašanje i drugi čimbenici, poput humanog

papiloma virusa (HPV), povećavaju taj rizik.

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Qlaira tableta

mogu se javiti neočekivana krvarenja.

Krvarenje obično počinje 26. dan, tj. na dan kada uzimate drugu tamnocrvenu tabletu ili idući (iduće)

dan(e). Podaci iz dnevnika koje su ţene vodile za sudjelovanja u kliničkom ispitivanju s Qlaira

tabletama pokazuju da nije neobično ako se u danom ciklusu javi neočekivano krvarenje (u 10-18%

ţena koje uzimaju tablete). Bude li se neuobičajeno krvarenje javljalo tijekom više od 3 uzastopna

mjeseca ili ako započne nakon nekoliko mjeseci, Vaš će liječnik morati ispitati uzrok.

Što učiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idući(e) dan(e)

Podaci iz dnevnika koje su ţene vodile za sudjelovanja u kliničkom ispitivanju s Qlaira tabletama

pokazuju da nije neobično ako redovito krvarenje 26. dan izostane (uočeno u oko 15 % ciklusa).

Ako ste ispravno uzimali sve tablete, ako niste povraćali ni imali jaki proljev i ako niste uzimali druge

lijekove, vrlo je malo vjerojatno da ste trudni.

Ako je očekivano krvarenje izostalo dvaput zaredom ili ako tablete niste uzimali ispravno, moţete biti

trudni. Odmah se javite svome liječniku. Ne uzimajte tablete iz novog kartonskog ovitka oblika

novčanika dok ne budete sigurni da niste trudni.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Qlaira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove ili biljne pripravke. TakoĎer, drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propisuje

drugi lijek (ili ljekarniku od kojeg dobivate lijek) kaţite da uzimate Qlaira tablete. Oni Vam mogu reći

trebate li se sluţiti dodatnom kontracepcijom (npr. kondomom) i ako trebate, koliko dugo.

Neki lijekovi

mogu imati učinak na razine lijeka Qlaira u krvi

oslabiti njegovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće

mogu prouzročiti neočekivano krvarenje.

To uključuje:

lijekove za liječenje:

epilepsije

(npr.

primidon,

fenitoin,

barbiturati,

karbamazepin,

okskarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

biljni pripravak gospinu travu

Qlaira moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.:

na lijekove koji sadrţe ciklosporin,

na antiepileptik lamotrigin (zbog čega se moţe povećati učestalost napadaja).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka. Liječnik ili ljekarnik

možda će Vam savjetovati da koristite dodatnu zaštitu tijekom uzimanja drugog lijeka istodobno s

lijekom Qlaira.

Qlaira s hranom i pićem

Qlaira tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijske pretrage

Trebate li obaviti krvne ili druge laboratorijske pretrage, kaţite liječniku ili laboratorijskom osoblju da

uzimate tablete, jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na nalaze nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Qlaira tablete ako ste trudni. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate Qlaira tablete,

odmah ih prestanite uzimati i javite se svome liječniku. Ţelite li zatrudnjeti, moţete bilo kada prestati

uzimati Qlaira tablete (pogledajte takoĎer „Ako prestanete uzimati Qlaira tablete“).

Općenito, Qlaira tablete ne smijete uzimati za vrijeme dok dojite. Ţelite li uzimati tablete tijekom

dojenja, morate se posavjetovati s liječnikom.

Ako ste trudni ili dojite, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ništa ne upućuje na to da uzimanje Qlaira tableta utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Qlaira sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Qlaira tablete

Svako pakiranje oblika novčanika sadrţi 26 obojenih, djelatnih tableta i 2 bijele, nedjelatne tablete.

Svaki dan uzmite jednu Qlaira tabletu, ako je potrebno s malo vode. Tablete moţete uzimati s hranom

ili bez nje, no trebate ih uzimati svakoga dana u pribliţno isto vrijeme.

Priprema kartonskog ovitka oblika novčanika

Kako

biste

lakše

pratili

uzimanje

tableta,

kartonskom

ovitku

oblika

novčanika

nalazi

samoljepivih traka s označenim danima u tjednu.

Odaberite traku s danom kada ćete početi uzimati tablete. Na primjer, počinjete li u srijedu, odaberite

traku koja počinje oznakom „SRI“.

Nalijepite traku na rub kartonskog ovitka za Qlaira tablete, gdje piše „Ovdje nalijepiti traku s

označenim danima u tjednu“, tako da oznaka za prvi dan bude iznad tablete označene brojem „1“.

Sada iznad svake tablete stoji oznaka dana, tako da moţete pogledajte jeste li odreĎenog dana uzeli

tabletu. Tablete uzimajte u smjeru označenom strelicom na kartonskom ovitku, sve dok ne potrošite

svih 28 tableta.

Takozvano prijelomno krvarenje obično počne u vrijeme uzimanja druge tamnocrvene tablete ili

bijelih tableta i moţda neće prestati prije nego što počnete uzimati tablete iz idućeg pakiranja. U nekih

ţena krvarenje traje i nakon uzimanja prvih tableta iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika.

Tablete iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika nastavite uzimati bez prekida, drugim riječima,

počnite ih uzimati dan nakon što ste ispraznili prethodni, čak ako krvarenje i ne prestane. To znači da

tablete iz novog kartonskog ovitka trebate početi uzimati istoga dana u tjednu kojeg ste ih počeli

uzimati iz onog prethodnog i da se prijelomno krvarenje mora svakog mjeseca javiti istih dana u

tjednu.

Budete li Qlaira tablete uzimali na taj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom ona 2 dana kada

uzimate nedjelatne tablete.

Kada možete početi s uzimanjem tableta iz prvog kartonskog ovitka oblika novčanika?

Ako tijekom prethodnog mjeseca niste uzimali hormonske kontraceptive

Qlaira tablete počnite uzimati prvog dana ciklusa (što znači prvog dana menstruacije).

Prijelaz

s

druge

kombinirane

hormonske

kontracepcijske

tablete

ili

s

kombiniranog

kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

Qlaira tablete počnite uzimati dan nakon što ste uzeli zadnju djelatnu tabletu (zadnju tabletu koja

sadrţi djelatnu tvar) od onih kontracepcijskih tableta koje ste ranije uzimali. Kad prelazite s

kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera, Qlaira tablete počnite uzimati na

dan uklanjanja prstena/flastera ili postupite prema uputi svog liječnika.

Prijelaz s metode koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcija,

implantat ili intrauterini sustav [IUS] koji otpušta progestagen)

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

S tablete koja sadrţi samo progestagen moţete prijeći bilo koji dan (s implantata ili IUS-a

prelazite na dan njihova uklanjanja, s injekcije na dan kada je vrijeme za iduću injekciju), no u

svim tim slučajevima morate provoditi dodatne mjere zaštite (na primjer, kondom) tijekom prvih 9

dana uzimanja Qlaira tableta.

Nakon pobačaja

Pridrţavajte se uputa svoga liječnika.

Nakon porođaja

Qlaira tablete moţete početi uzimati od 21. do 28. dana nakon poroĎaja. Počnete li nakon više od

28 dana nakon poroĎaja, tijekom prvih 9 dana uzimanja Qlaira tableta koristite se i mehaničkom

metodom (npr. kondom).

Ako ste nakon poroĎaja imali spolni odnos, prije nego što počnete uzimati Qlaira tablete provjerite

da niste trudni ili pričekajte iduću menstruaciju.

Ako nakon poroĎaja ţelite uzimati Qlaira tablete, a dojite, pročitajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Ako niste sigurni kada početi, pitajte svog liječnika.

Ako uzmete više Qlaira tableta nego što ste trebali

Nema prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri uzimanju više Qlaira tableta nego što je potrebno.

Ako odjednom uzmete nekoliko djelatnih tableta, moţda ćete imati mučninu ili povraćati. U mladih se

djevojaka moţe javiti krvarenje iz rodnice.

Ako uzmete previše Qlaira tableta ili ustanovite da ih je uzelo dijete, zatraţite savjet liječnika ili

ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu

Nedjelatne tablete. Propustite li uzeti bijele tablete (2 tablete na dnu kartonskog ovitka oblika

novčanika), ne morate ih uzeti kasnije jer one ne sadrţe nijednu djelatnu tvar. No vaţno je da

propuštenu tabletu (tablete) bacite, kako se ne bi dogodilo da nedjelatne tablete uzimate više dana

nego što treba, jer bi se time povećao i rizik od trudnoće. Iduću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Djelatne tablete: Ovisno o danu ciklusa kada ste propustili uzeti jednu djelatnu tabletu, moţda ćete

se morati sluţiti dodatnim mjerama kontracepcije, na primjer, mehaničkom metodom, poput

kondoma.

Uzimajte

tablete

vodeći

se

dolje

navedenim

načelima.

Za

potankosti

pogledajte

takoĎer „tablicu propuštenih tableta“.

Ako s uzimanjem tablete kasnite manje od 12 sati, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i potom ih nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako s uzimanjem tablete kasnite više od 12 sati, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Ovisno o

danu ciklusa kada ste propustili uzeti jednu tabletu, koristite se dodatnom kontracepcijom, npr.

mehaničkom

metodom,

poput

kondoma.

Za

potankosti

pogledajte

takoĎer

„tablicu

propuštenih tableta“.

Ako propustite uzeti više od jedne tablete iz kartonskog ovitka oblika novčanika

Javite se svome liječniku.

U jednom danu ne smijete uzeti više od 2 djelatne tablete.

Ako ste zaboravili početi uzimati tablete iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika ili ako ste

propustili uzeti jednu ili više tableta u razdoblju od 3. do 9. dana, postoji mogućnost da ste trudni (ako

ste imali spolni odnos unutar 7 dana prije dana kada ste zaboravili uzeti tabletu). U tom se slučaju

javite svome liječniku. Što više tableta zaboravite uzeti (posebice u razdoblju od 3. do 24. dana) i što

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

su zaboravljene tablete bliţe razdoblju uzimanja nedjelatnih tableta, veća je mogućnost da zaštita od

trudnoće bude slabija. Za potankosti pogledajte takoĎer „tablicu propuštenih tableta“.

Ako ste zaboravili uzeti bilo koju djelatnu tabletu iz pakiranja kojeg trenutno koristite i ako se

krvarenje ne javi kad doĎete do kraja pakiranja, moţda ste trudni. Javite se liječniku prije nego što

počnete uzimati tablete iz idućeg pakiranja.

Odmah se javite svome liječniku.

Imali ste spolni odnos unutar 7 dana prije zaboravljene

tablete?

DA

Uzmite propuštenu tabletu i nastavite ih uzimati na

uobičajeni način (to može značiti i uzimanje 2 tablete

istoga dana).

Koristite se mehaničkom metodom (kondom) idućih 9

dana.

Nemojte uzeti propuštenu tabletu.

Odmah počnite s tabletama iz idućeg pakiranja.

Koristite se mehaničkom metodom (kondom) idućih 9

dana.

Uzmite propuštenu tabletu i nastavite ih uzimati na

uobičajeni način (to može značiti uzimanje 2 tablete istoga

dana).

Dodatna kontracepcija nije potrebna.

NE

Propustili ste samo 1

tabletu (s njenim

uzimanjem kasnite

više od 12 sati)

Bacite propuštenu tabletu i nastavite ih uzimati na

uobičajeni način.

Dodatna kontracepcija nije potrebna.

10. do 17. dan

18. do 24. dan

25. do 26. dan

27. do 28. dan

1. do 9. dan

Propustili ste više od

1 obojene tablete

Zaboravili ste početi

s novim pakiranjem

Primjena u djece

Nema dostupnih podataka za djevojke mlaĎe od 18 godina.

Što učiniti ako povraćate ili imate jak proljev

Ako povratite unutar 3-4 sata nakon uzimanja djelatne tablete ili ako imate jak proljev, postoji

mogućnost da se djelatne tvari iz tablete u Vašem tijelu ne apsorbiraju u potpunosti.

Ta je situacija gotovo jednaka onoj kada zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva što

prije uzmite iduću tabletu. Bude li moguće, uzmite je unutar 12 sati od vremena kada inače uzimate

tabletu. Ako to nije moguće, ili je već proteklo 12 sati, pridrţavajte se uputa u dijelu „Ako ste

zaboravili uzeti Qlaira tabletu“. No ako ne ţelite mijenjati svoj uobičajeni način uzimanja tableta,

uzmite odgovarajuću tabletu iz drugog kartonskog ovitka oblika novčanika.

Ako prestanete uzimati Qlaira tablete

Qlaira tablete moţete prestati uzimati bilo kada. Ne ţelite li zatrudnjeti, zatraţite od Vašeg liječnika

savjet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ţelite li zatrudnjeti, prestanite uzimati Qlaira

tablete i prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte menstruaciju. Tako ćete lakše izračunati

očekivani termin poroĎaja.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Qlaira moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Qlaira, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. “Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira

tablete”.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem kombiniranih kontracepcijskih tableta, kao i povezani

simptomi, opisani su u dijelovima „Krvni ugrušci“ i „Qlaira i rak“. Molimo da pozorno pročitate te

dijelove i da se odmah posavjetujete s liječnikom ako za to ima potrebe.

Ostale moguće nuspojave

Dolje su navedene nuspojave povezane s uzimanjem Qlaira tableta.

Česte nuspojave (mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 100 ţena koje uzimaju tablete)

glavobolja

bol u trbuhu, mučnina

akne

izostanak menstruacije, osjećaj neugode u dojkama, bolne menstruacije, nepravilna krvarenja (jaka

neredovita krvarenja)

porast tjelesne teţine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 1000 ţena koje uzimaju tablete)

gljivične infekcije, gljivična infekcija stidnice i rodnice, infekcija rodnice

pojačani apetit

depresija, depresivno raspoloţenje, emocionalni poremećaj, problemi sa spavanjem, smanjeno

zanimanje za seks, mentalni poremećaj, promjene raspoloţenja

omaglica, migrena

navale vrućine, visok krvni tlak

proljev, povraćanje

povišena razina jetrenih enzima

ispadanje kose, pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbeţ, osip

grčevi u mišićima

nabrekle

dojke,

čvorići

dojkama,

nenormalan

rast

stanica

vratu

maternice

(cervikalna

displazija), disfunkcijsko genitalno krvarenje, bol tijekom spolnog odnosa, fibrocistična bolest

dojki, jake menstruacije, menstrualni poremećaji, cista jajnika, bol u zdjelici, predmenstrualni

sindrom, izraslina u maternici, stezanja maternice, krvarenje iz maternice/rodnice uključujući

točkasto krvarenje, iscjedak iz rodnice, suhoća stidnice i rodnice

umor, razdraţljivost, oteknuće dijelova tijela, npr. gleţnjeva (edem)

gubitak tjelesne teţine, promjene krvnoga tlaka.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 10 000 ţena koje uzimaju tablete)

infekcije kandidom, herpes na usnici, upalna bolest zdjelice, ţilna bolest oka slična gljivičnoj

infekciji (pretpostavljeni sindrom očne histoplazmoze), gljivična infekcija koţe (tinea versicolor),

infekcija mokraćnog sustava, bakterijska upala rodnice

zadrţavanje tekućine, porast odreĎenih masnoća u krvi (trigliceridi)

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

agresija, tjeskoba, osjećaj nezadovoljstva, pojačano zanimanje za seks, nervoza, noćne more,

nemir, poteškoće sa spavanjem, stres

smanjena paţnja, „trnci i bockanje“, omaglica

nepodnošenje očnih leća, suhoća oka, naticanje oka

srčani udar (infarkt miokarda), palpitacije

krvarenje iz varikoznih vena, nizak krvni tlak, upala površinskih vena, bolne vene

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što

se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena

stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja

povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška):

zatvor, suha usta, poremećaj probave, ţgaravica

čvorići u jetri (fokalna nodularna hiperplazija), kronična upala ţučnog mjehura

alergijske

koţne

reakcije,

zlatnosmeĎe

pigmentne

pjege

(kloazma)

drugi

poremećaji

pigmentacije,

rast dlaka

muškaraca,

prekomjeran rast dlaka,

koţni poremećaji

poput

dermatitisa i neurodermatitisa, perut i masna koţa (seboreja) i drugi koţni poremećaji

bol u leĎima, bol u zglobu, osjećaj teţine

bol u mokraćnom traktu

nenormalno prijelomno krvarenje, dobroćudni čvorići u dojkama, rak dojke u ranoj fazi, ciste u

dojkama, iscjedak iz dojki, polip na vratu maternice, crvenilo vrata maternice, krvarenje tijekom

spolnog odnosa, spontano istjecanje mlijeka, iscjedak iz rodnice, blaţe menstruacije, odgoĎene

menstruacije, prsnuće ciste u jajniku, neugodan miris vagine, osjećaj pečenja u stidnici i rodnici,

osjećaj neugode u području stidnice i rodnice

oteknuće limfnih čvorova

astma, oteţano disanje, krvarenje iz nosa

bol u prsnom košu, umor i opće loše osjećanje, vrućica

poremećen razmaz grlića maternice.

Ostale informacije (preuzete iz dnevnika koje su ţene vodile tijekom kliničkog ispitivanja s Qlaira

tabletama) o „nepravilnim krvarenjima (teško nepravilno krvarenje)“ i „izostanku menstruacije“ kao

mogućim nuspojavama nalaze se u dijelovima „Krvarenje izmeĎu menstruacija“ i „Što učiniti ako se

krvarenje ne javi 26. dan ili idući(e) dan(e)“

Opis odabranih nuspojava

Nuspojave s vrlo niskom učestalošću ili odgoĎenim početkom pojave simptoma koje se smatraju

povezanim sa skupinom kombiniranih oralnih kontraceptiva, te koje se takoĎer mogu javiti tijekom

primjene lijeka Qlaira navedene su ispod (pogledajte takoĎer dio „Nemojte uzimati Qlaira tablete“ i

„Upozorenja i mjere opreza“):

tumori jetre (benigni i maligni)

nodozni eritem (mekani crveni potkoţni čvorići), multiformni eritem (koţni osip s crvenim

točkama ili ranama)

preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija)

u ţena s nasljednim angioedemom (karakteriziranim iznenadnim oticanjem npr. očiju, usta,

grla, itd.) estrogeni u kombiniranim oralnim kontraceptivima mogu potaknuti pogoršanje

simptoma angioedema.

slučaju

poremećene

funkcije

jetre,

moţda

biti

potrebno

privremeno

prekinuti

primjenu

kombiniranih oralnih kontraceptiva.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Qlaira tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti/

EXP . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Qlaira sadrži

Djelatne tvari su estradiolvalerat ili estradiolvalerat u kombinaciji s dienogestom.

Jedan kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloţenih tableta) sadrţi 26 djelatnih tableta u

četiri različite boje u prvom, drugom, trećem i četvrtom redu, te 2 bijele tablete u četvrtom redu.

Sastav obojenih tableta koje sadrţe jednu ili dvije djelatne tvari:

2 tamnoţute tablete, od kojih svaka sadrţi 3 mg estradiolvalerata

5 srednjecrvenih tableta, od kojih svaka sadrţi 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta

17 svijetloţutih tableta, od kojih svaka sadrţi 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta

2 tamnocrvene tablete, od kojih svaka sadrţi 1 mg estradiolvalerata

Sastav bijelih, nedjelatnih tableta

Te tablete ne sadrţe nijednu djelatnu tvar.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci obojenih, djelatnih tableta

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob kukuruzni, povidon K25

(E1201), magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanijev dioksid (E171),

ţuti ţeljezov oksid (E172) i/ ili crveni ţeljezov oksid (E172)

Drugi sastojci bijelih, nedjelatnih tableta

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), talk (E553b), titanijev dioksid (E171).

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kako Qlaira tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Qlaira tablete su filmom obloţene tablete; jezgra tablete obloţena je ovojnicom.

Svaki kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloţenih tableta) sadrţi 2 tamnoţute i 5

srednjecrvenih tableta u prvom redu, 17 svijetloţutih tableta u drugom, trećem i četvrtom redu, te 2

tamnocrvene i 2 bijele tablete u četvrtom redu.

Tamnoţuta djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena slovima

„DD“ u pravilnom šesterokutu.

Srednjecrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena

slovima „DJ“ u pravilnom šesterokutu.

Svijetloţuta djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena slovima

„DH“ u pravilnom šesterokutu.

Tamnocrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena

slovima „DN“ u pravilnom šesterokutu.

Bijela nedjelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obiljeţena slovima

„DT“ u pravilnom šesterokutu.

Qlaira je dostupna u pakiranjima od 1, 3 ili 6 pakiranja oblika novčanika, od kojih svako pakiranje

oblika novčanika sadrţi 28 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar, Njemačka

Bayer AG, 13342 Berlin, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,

Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta,

Nizozemska,

Norveška,

Poljska,

Portugal,

Rumunjska,

Slovačka

Republika,

Slovenija,

Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: QLAIRA/Qlaira

Italija: KLAIRA

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O