Pyrazinamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pyrazinamid Krka 500 mg tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 500 mg pirazinamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pyrazinamid Krka 500 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-779435052-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-779435052
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Pyrazinamid Krka 500 mg tablete

pirazinamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pyrazinamid Krka i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyrazinamid

Krka?

Kako uzimati Pyrazinamid Krka?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pyrazinamid Krka?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pyrazinamid Krka i za što se koristi?

Pyrazinamid Krka je lijek za liječenje aktivne tuberkuloze uzrokovane s Mycobacterium tuberculosis

koji se treba uzimati s drugim antituberkuloticima. Uništava bacile tuberkuloze u fazi unutarstanične

diobe. Učinkovit je u prvim mjesecima liječenja.

Pirazinamid tablete se uvijek daju u kombinaciji s drugim lijekovima protiv tuberkuloze.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyrazinamid Krka?

Nemojte uzimati Pyrazinamid Krka:

ako ste alergični na pirazinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate teško oštećenje jetre, akutnu bolest jetre (npr. hepatitis) ili ako imate hepatitis zadnjih

6 mjeseci,

ako imate akutni giht,

ako imate porfiriju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pyrazinamid Krka.

Prije početka liječenja lijekom Pyrazinamid Krka, obavijestite Vašeg liječnika ako liječite šećernu

bolest, bolest jetre, bolest bubrega ili giht.

Odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite svog liječnika ako se pojavi:

bol u gornjem desnom dijelu trbuha, gubitak apetita, dugotrajna mučnina, povraćanje, tamna

mokraća i/ili žutica (simptomi bolesti jetre),

otok, crvenilo i bol zgloba nožnog palca ili bilo kojeg drugog zgloba (simptomi akutnog gihta).

Tijekom liječenja bolesnika sa šećernom bolešću teško je održati željene vrijednosti šećera u krvi.

U bolesnika sa zatajenjem bubrega, pirazinamid se može početi nakupljati u tijelu. Vaš liječnik će

prilagoditi način uzimanja lijeka.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prije početka liječenja i tijekom liječenja Vaš će Vas liječnik redovito upućivati na pretrage krvi.

Učestalost kontrolnih mjerenja odredit će Vaš liječnik.

Važno je da redovito uzimate lijek i nastavite liječenje čak i ako se osjećate bolje. Ako kroz dva ili tri

tjedna ne uslijedi odgovor na liječenje ili ako se bolest pogorša, odmah se posavjetujte sa svojim

liječnikom.

TakoĎer trebate obavijestiti svojeg liječnika ako ste preosjetljivi na etionamid, izoniazid, niacin ili

druge kemijski srodne lijekove jer biste mogli biti preosjetljivi i na pirazinamid.

Za vrijeme liječenja pirazinamidom ne smijete se izlagati jakoj sunčevoj svjetlosti. Liječenje

pirazinamidom može uzrokovati fotoosjetljivost.

Djeca

Zbog nedostatka podataka, pirazinamid se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i Pyrazinamid Krka

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neophodno je da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin),

šećerne bolesti, virusne infekcije (zidovudin), giht ili lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraćne

kiseline (alopurinol, kolhicin, probenecid, sulfinpirazon) te lijekove za supresiju imunološke reakcije

(ciklosporin).

Istodobna primjena pirazinamida i fenitoina može dovesti do trovanja fenitoinom. Ako tijekom

istodobnog liječenja pirazinamidom i fenitoinom doĎe do nekoordiniranih pokreta (ataksije), pojačanih

refleksa (hiperrefleksije), nevoljnih pokreta oka (nistagmusa) i/ili drhtanja ili tresenja ruku (tremora),

prestanite uzimati lijekove i posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

Tijekom istodobne primjene pirazinamida i izoniazida, može biti snižena razina izonijazida u serumu,

osobito u bolesnika s usporenim metabolizmom izonijazida.

Istodobna primjena pirazinamida i etionamida povećava rizik oštećenja jetre, osobito u bolesnika sa

šećernom bolešću.

Istodobna primjena pirazinamida i drugih gore navedenih lijekova može promijeniti djelovanje te

povećati ili smanjiti učinke ovih lijekova ili pirazinamida.

Istodobno liječenje pirazinamidom i rifampicinom može povećati mogućnost toksičnosti jetre. Stoga

će Vas liječnik pozorno pratiti kako bi otkrio bilo kakve promjene funkcije jetre. Pirazinamid takoĎer

utječe na razine rifampicina u krvi.

Pyrazinamid Krka s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola jer pirazinamid može povećati štetne

učinke alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako nema dokaza o štetnim učincima pirazinamida na plod, rizik se ne može isključiti.

Prije početka liječenja, obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili dojite. Odmah obavijestite

liječnika ako ostanete trudni tijekom liječenja.

Trudnice mogu uzimati ovaj lijek jedino kada je neophodan. Odluku o liječenju tijekom trudnoće ili

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

prekidu liječenja donijet će Vaš liječnik.

Pirazinamid u malim količinama prelazi u majčino mlijeko; stoga se tijekom liječenja ne preporučuje

dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate uzeti u obzir svoj odgovor na liječenje prije nego što odlučite upravljati vozilima ili raditi sa

strojevima te se o tome možete savjetovati s Vašim liječnikom.

3.

Kako uzimati Pyrazinamid Krka?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza pirazinamida za dnevni raspored doziranja je 25 (20 do 30) mg/kg tjelesne mase na

dan; maksimalna dnevna doza je 2.5 g (5 tableta).

Preporučene dnevne doze prema tjelesnoj težini su sljedeće:

Tjelesna težina

Preporučena dnevna doza

Manje od 50 kg

1,5 g = 3 tablete

51 – 75 kg

2,0 g = 4 tablete

Više od 75 kg

2,5 g = 5 tableta

Vaš liječnik može odlučiti propisati takozvani intermitentni raspored doziranja, prema kojemu ćete

uzimati ovaj lijek tri puta tjedno. Preporučena doza u takvim slučajevima je 35 (30 do 40) mg na

kilogram tjelesne težine. Maksimalna dnevna doza je 2,5 g.

Preporučene doze prema tjelesnoj težini primijenjene tri puta tjedno su sljedeće:

Tjelesna težina

Preporučena doza

Manje od 50 kg

2,0 g = 4 tablete

Više od 50 kg

2,5 g = 5 tableta

Primjena u djece (starije od 3 mjeseca)

Preporučena doza pirazinamida za dnevni raspored doziranja je 35 mg/kg tjelesne težine na dan (30 –

40 mg/kg); maksimalna dnevna doza je 2 g (4 tablete).

Liječnik koji Vas liječi može odlučiti propisati Vam takozvani intermitentni raspored doziranja, prema

kojemu se Pyrazinamid tablete uzimaju 3 puta tjedno. Preporučena doza za takav raspored doziranja je

50 mg na kilogram tjelesne težine.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Vaš liječnik će možda prilagoditi liječenje u skladu s funkcijom Vaših bubrega. Ako imate teško

oštećenje funkcije bubrega ili ako ste na hemodijalizi, liječnik će Vam propisati raspored s rjeĎim

doziranja, prema kojemu ćete uzimati tablete pirazinamida tri puta tjedno u dozi od 25 mg/kg tjelesne

težine.

Način primjene

Uzmite tabletu cijelu, s malo tekućine, u pojedinačnoj dozi nakon doručka.

Odmah nakon upotrebe čvrsto zatvorite spremnik.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja odrediti će liječnik.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kod standardnog liječenja tuberkuloze Pyrazinamid Krka tablete daju se zajedno s drugim lijekovima

protiv tuberkuloze tijekom početne faze liječenja u trajanju od ukupno 8 tjedana.

Ako uzmete više Pyrazinamida Krka nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiĎite u najbližu

bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Pyrazinamid Krka

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pyrazinamid Krka

Nemojte sami prekidati liječenje, obratite se Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako se pojavi:

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),

bol u gornjem desnom dijelu trbuha, gubitak apetita, dugotrajna mučnina, povraćanje, tamna

mokraća i/ili žutica (simptomi bolesti jetre),

otok, crvenilo i bol zgloba nožnog palca ili bilo kojeg drugog zgloba (simptomi akutnog gihta).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

hiperuricemija (povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi), u rijetkim slučajevima to može

dovesti do upale zglobova u osjetljivih bolesnika,

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, žgaravica, grčevi u trbuhu, gubitak tjelesne težine,

razvoj fotoosjetljivosti nakon izlaganja sunčevom svjetlu,

promjene u rezultatima testova funkcije jetre (povišene vrijednosti transaminaza u serumu),

poremećaj funkcije jetre.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

reakcije preosjetljivosti,

glavobolja, omaglica, razdražljivost, nesanica,

bolovi u zglobovima.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

sideroblastična anemija (poseban oblik anemije uzrokovan nemogućnošću da se preradi

apsorbirano željezo), pofirija (metabolički poremećaj s nemogućnošću sintetiziranja krvnog

pigmenta u krvotvornom sistemu), trombocitopenija (smanjen broj trombocita koji pomažu u

zgrušavanju krvi),

abnormalno izlučivanje specifičnih hormona (abnormalnosti funkcije kore nadbubrežne

žlijezde),

pelagra (bolest nedostatka vitamina koja uzrokuje promjene na koži i sluznici, kao i proljev i

psihičke simptome), porfirija,

povišen krvni tlak (hipertenzija),

multiformni eritem (poremećaj kože),

upala tkiva bubrega (intersticijski nefritis).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povećanje slezene (splenomegalija),

pogoršanje želučanog ulkusa ili ulkusa na dvanaesniku,

navale crvenila, osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež,

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O

otežano bolno mokrenje (dizurija),

malaksalost (opće loše osjećanje), vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pyrazinamid Krka?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pyrazinamid Krka sadrži?

Djelatna tvar je pirazinamid. Svaka tableta sadrži 500 mg pirazinamida.

Drugi sastojci su kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat, vrste A,

talk, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat.

Kako Pyrazinamid Krka izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete su bijele, okrugle, blago bikonveksne, zakošenih rubova, s urezom na jednoj strani, promjera

13 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Pyrazinamid Krka je dostupan u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem, a svaka bočica

sadrži 100 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

28 - 10 - 2017

O D O B R E N O