Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostische middelen
Breath Tests; Helicobacter Infections
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor in vivo diagnose van gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infectie.
Revision: 12
Erkende
1998-05-07
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PYLOBACTELL 100 MG OPLOSBARE TABLET C 13 ureum LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3. Hoe gebruikt u Pylobactell 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pylobactell 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PYLOBACTELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Pylobactell is een ademtest. De test wordt gebruikt om de aanwezigheid vast te stellen van de bacterie _Helicobacter pylori (H. pylori)_ in de maag en de aangrenzende darm. Deze bacterie kan de oorzaak van uw maagklachten zijn. Uw arts heeft u om een van de volgende redenen aangeraden de C 13 ureumademtest te doen: Uw arts wil de diagnose dat u een _H._ _pylori_ -infectie hebt, bevestigd zien. De diagnose dat u een _H._ _pylori_ -infectie heeft, is al bevestigd en u heeft geneesmiddelen gebruikt om deze te bestrijden. Uw arts wil nu graag weten of deze behandeling heeft gewerkt. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. HOE WERKT DE TEST? Alle voedingsmiddelen bevatten koolstof 13 (C 13 ) in verschillende hoeveelheden. Dit C 13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide dat u via de longen uitademt. De uiteindelijke hoeveelheid C 13 hangt af van het soort voedsel dat u hebt gegeten. U wordt verzocht Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere oplosbare tablet bevat 100 mg C 13 ureum Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplosbare tablet. Witte, biconvexe tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor _in-vivo_ diagnostiek van gastroduodenale infectie met _Helicobacter pylori (H. pylori). _ _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen. _Volwassenen_ : Tablet oplossen in water en 10 minuten na aanvang van de ademtest-procedure innemen. De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te blijven zodat de test op een lege maag wordt uitgevoerd. Indien de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om gedurende 6 uur vóór de test nuchter te blijven. _Pediatrische patiënten:_ Pylobactell wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid. Het is belangrijk de instructies voor gebruik zoals die zijn beschreven in rubriek 6.6 nauwkeurig op te volgen, anders kan er twijfel bestaan omtrent de waarde van het testresultaat. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen). De test mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat zij lijden aan een maaginfectie die de ureum-ademtest nadelig kan beïnvloeden. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor eradicatietherapie. Er kan een alternatieve diagnose door middel van invasieve endoscopische methoden noodzakelijk zijn, teneinde de aanwezigheid te onderzoeken van andere complicerende aandoeningen, zoals een maagzweer, auto-immune maagontsteking en kwaadaardige aandoeninge Pročitajte cijeli dokument