Purevax RCPCh

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Purevax RCPCh
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunološki za felidae
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija mačaka u dobi od osam tjedana i starije: protiv mačji virusni rinotraheitis kako bi se smanjili klinički znakovi; protiv kalicivirusne infekcije kako bi se smanjili klinički znakovi i izlučivanje; protiv infekcije Chlamydophila felis radi smanjenja kliničkih znakova; protiv mačke panleucopenije kako bi se spriječilo smrtnost i klinički znakovi. Pokusi imuniteta pokazani su tjedan dana nakon primarnog cijepljenja za rhinotracheitis, kalicivirus, Chlamydophila felis i panleucopenia komponente. Trajanje imunitet traje jednu godinu nakon zadnje ревакцинация na klamidija komponenta, i tri godine na ринотрахеит, calicivirosis i panleucopenia komponente.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000088
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000088
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

EPAR, sažetak za javnost

Purevax RCPCh

Cjepivo protiv mačjeg rinotraheitisa, mačje panleukopenije (živo oslabljeno) i

mačje kaliciviroze (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni. Njegov je cilj objasniti na koji je način Odbor za

veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) na temelju dostavljene dokumentacije donio preporuke za

uvjete primjene.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako trebate više informacija o

zdravstvenom stanju ili liječenje svoje životinje, obratite se svojem veterinaru. Ako želite više informacija na

temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Purevax RCPCh?

Purevax RCP je veterinarsko cjepivo koje sadrži:

atenuirani (oslabljeni) herpesvirus mačjeg rinotraheitisa (soj FHV F2),

inaktivirane (mrtve) antigene kaliciviroze (sojeve FCV 431 i G1).

oslabljene bakterije Chlamydophila felis (soj 905),

oslabljeni virus mačje panleukopenije (PLI IV).

Purevax RCPCh je dostupan kao liofilizat (prašak smrznut sušenjem) i otapalo od kojih se pravi suspenzija za

injekciju.

Za što se koristi Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh se koristi za cijepljenje mačaka u dobi od 8 tjedana nadalje protiv sljedećih bolesti:

mačjeg virusnog rinotraheitisa (bolesti nalik gripi koju uzrokuje herpesvirus).

mačje kaliciviroze (bolesti nalik gripi s upalom usne šupljine koju uzrokuje kalicivirus).

mačje klamidioze (bolesti nalik gripi koju uzrokuje C. felis),

mačje panleukopenije (ozbiljne bolesti koja uzrokuje krvavi proljev uzrokovan parvovirusom),

Cjepivo pomaže smanjiti simptome bolesti. Također pomaže smanjiti ekskreciju virusa u slučaju infekcije

kalicivirusa na godinu dana nakon cijepljenja. Također može spriječiti uginuće životinje zbog

panleukopenije.

Cjepivo se daje ubrizgavanjem dviju doza pod kožu. Prvu injekciju treba dati mačićima u dobi od najmanje

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Stranica 2/3

8 tjedana, a drugu injekciju tri ili četiri tjedna kasnije. Ako mačić ima visoke razine protutijela koje je primio

od majke u maternici te kroz majčino mlijeko, prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana. Mačku

treba ponovno cijepiti za sve bolesti godinu dana nakon prvog cijepljenja, a potom svake godine za

klamidiozu i mačju leukemiju te svake tri godine za rinotraheitis, kalicivirozu i panleukopeniju.

Kako djeluje Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti

od bolesti. Purevax RCPCh sadrži male količine oslabljenih ili mrtvih virusa i bakterija koji uzrokuju mačji

rinotraheitis, kalicivirozu, klamidiozu i panleukopeniju.

Kad mačka primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljene ili ubijene viruse kao „strano tijelo” i

proizvodi protutijela na njih. Ubuduće će imunosni sustav moći brže proizvoditi protutijela ako je izloženo

stvarnim virusima ili bakterijama. To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi ili bakterije. Kada

postane izložena tim virusima kasnije u životu, mačka ili neće postati zaražena ili će imati mnogo manje

ozbiljnu infekciju.

Kako je lijek Purevax RCPCh ispitivan?

Učinkovitost cjepiva Purevax RCPCh ispitivana je u nekoliko ispitivanja u laboratorijskim uvjetima gdje su

mačke cijepljene i inficirane herpesvirusom, kalicivirusom, virusom C. felis ili parvovirusom. Na terenu,

ispitivanja cjepiva Purevax RCPCh fokusirala su se na temeljni raspored cijepljenja (2 injekcije u razmaku od

3 do 4 tjedna) te na docjepljivanje. Ispitivanja su uključivala mlade i odrasle mačke različitih pasmina, ali ne

i mačiće. Glavna mjera učinkovitosti bila je koncentracija protutijela u krvi naspram virusa i bakterija u

cjepivu.

Koje je koristi Purevax RCP pokazao tijekom ispitivanja?

U laboratorijskim uvjetima je dokazano da Purevax RCP osigurava zaštitu protiv prethodno spomenutih

bolesti. U terenskom istraživanju temeljnog cijepljenja postojao je porast u protutijelima protiv mačjeg

herpesvirusa rinotraheitisa, infekcije kalicivirusom te virusa panleukopenije. Nije bilo moguće detektirati

porast protutijela protivC. felis zbog visokih razina protutijela u mačaka na početku ispitivanja. U ispitivanju

koje je ispitivalo docjepljivanje, razine protutijela na herpesvirus rinotraheitisa, infekciju kalicivirusom,

mačju leukopeniju te C. felis ostale su stabilne pri visokim razinama ili su blago povećane.

Koji su rizici povezani s cjepivom Purevax RCPCh?

Povremeno će mačke razviti privremenu apatiju (gubitak interesa za okolinu) i anoreksiju (gubitak apetita)

kao i hipertermiju (povišenu tjelesnu temperaturu) koja traje dan ili dva. Može postojati lokalna reakcija na

mjestu injekcije s blagom boli prilikom dodira, svrbežom ili edemom (oticanjem) koji nestaju unutar jednog

do dva tjedna. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Purevax RCPCh potražite u

uputi o VMP-u.

Purevax RCPCh ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju slučajnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o

VMP-u ili njegovu etiketu. Cjepivom ne smiju rukovati osobe sa slabim imunosnim sustavom. Ako se

samoinjektiranje dogodi kod tih osoba, recite liječniku da se dogodilo samoinjektiranje živim klamidijalnim

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Stranica 3/3

cjepivom.

Zašto je lijek Purevax RCPCh odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi cjepiva Purevax RCPCh

premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva

Purevax RCPCh. Omjer koristi i rizika može se naći u modulu o znanstvenoj raspravi ovog EPAR-a.

Ostale informacije o VMP-u Purevax RCPCh:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje VMP-a Purevax RCPCh u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2005. Informacije o tome je li za ovaj VMP potreban veterinarski recept

možete naći na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Purevax RCPCh liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Purevax RCPCh

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml:

Liofilizat :

Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) ........................................

CCID

Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) .............................

2,0 ELISA U.

Atenuirana

Chlamydophila felis

(soj 905) ........................................................................

3,.0

Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) .........................................................

CCID

Pomoćna tvar:

Gentamicin, najviše .......................................................................................................................... 28 µg

Otapalo:

Voda za injekcije ......................................................................................................................... q.s. 1 ml.

količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virus

količina virusa koja zarazi 50 posto oplođenih jaja u koja se virus ucijepi

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:

protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih znakova,

protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova,

protiv infekcije s

Chlamydophila felis

za smanjenje kliničkih znakova,

protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova.

Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv komponenti rinotraheitisa,

kalicivirusa,

Chlamydophila felis

i komponente panleukopenije.

Trajnost imuniteta nakon zadnje re-vakcinacije je 3 godine za komponente rinotraheitisa,

kaliciviroze, panleukopenije i 1 godinu za komponentu

Chlamydophila felis

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Primjena se ne preporučuje tijekom laktacije.

6.

NUSPOJAVE

U normalnim uvjetima primjene, povremeno se mogu javiti apatija i anoreksija, kao i hipertermija (u

trajanju obično 1 ili 2 dana). Može se javiti i lokalna reakcija (lagana bol pri palpaciji, svrbež ili

ograničena otok) koja nestaje za najviše 1 ili 2 tjedna.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajuće

simptomatsko liječenje.

U vrlo rijetkim* slučajevima primijećena je hipertermija i letargija ponekad povezana sa šepanjem

jedan do tri tjedna nakon revakcinacije u odraslih mačaka. Ta reakcija je bila prolazna.

* manje od 1 životinje na 10.000 životinja pokazalo je nuspojave tijekom jedne primjene, uključujući

izolirane slučajeve

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije liofilizata otapalom injicirajte supkutano jednu dozu (1 ml) cjepiva, prema

slijedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

prva injekcija: od 8. tjedna starosti,

druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.

Kada se očekuje prisutnost visoke razine majčinih antitijela protiv komponenti rinotraheitisa,

kaliciviroze, panleukopenije ili

Chlamydophila

(npr. kod mačića u dobi 9-12 tjedana porijeklom od

mačaka cijepljenih prije graviditeta i/ili s poznatim ili suspektnim prethodnim izlaganjem patogenima,

prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana.

Docjepljivanje:

prva revakcinacija mora se provesti za sve komponente jednu godinu nakon prvog cijepljenja,

naknadne revakcinacije moraju biti provedene svake godine za klamidiozu i u intervalima od

najviše tri godine za komponente rinotraheitisa, kalicivirusa, i panleukopenije .

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Upotrijebiti samo na zdravim životinjama.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili

etiketu.

Ovim cjepivom ne smiju rukovati imunodeficijentne osobe ili osobe koje uzimaju imunosupresivne

ljekove. Ako dođe do samoinjiciranja, mora se odmah potražiti savjet liječnika, a liječnik mora biti

obaviješten da je došlo do samoinjiciranja živim cjepivom protiv klamidije.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Primjena se ne preporučuje tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Dostupni su podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ova vakcina može miješati i

primijeniti s Merialovom vakcinom protiv mačje leukemije i/ili primijeniti isti dan, ali se ne smije

miješati s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku “Nuspojave” nakon

primjene nekoliko doza, te hipertermije koja može izuzetno trajati 5 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje sadrži 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 1 ml otapala

Pakovanje sadrži 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 1 ml otapala

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvod smanjuje ekskreciju mačjeg kalicivirusa na početku imunosti i tijekom 1 godine nakon

vakcinacije.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.