Purevax RCPCh FeLV

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Purevax RCPCh FeLV
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunološke za felidae
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivne imunizacije mačaka starijih od 8 tjedana i stariji:mačke protiv virusnih ринотрахеита, da se smanji kliničke manifestacije; protiv infekcija može smanjiti klinički znakovi i izlučivanje; protiv klamidija feliz infekcije za smanjenje kliničkih znakova; protiv mačji panleucopenia za sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova; protiv leukemije, za prevenciju uporni вирусемии i kliničkih znakova bolesti povezanih s. Napadi imunitet je pokazao 1 mjesec dana nakon tečaja primarnog cijepljenja za ринотрахеит, калицивирус, klamidija feliz i dijelovi panleucopenia, i 2 tjedna nakon tečaja primarnog cijepljenja za komponentu mačje leukemije . Trajanje imunitet traje jednu godinu nakon zadnje ревакцинация komponente chlamydiosisand mačje leukemije, i tri godine na ринотрахеит, calicivirosis i dijelovi panleucopenia .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000085
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000085
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/499081/2006

EMEA/V/C/000085

EPAR, sažetak za javnost

Purevax RCPCh FeLV

Cjepivo protiv mačjeg virusnog rinotraheitisa, mačje klamidioze, mačje

panleukopenije (živi atenuirani virus), mačje leukemije i mačje kaliciviroze

(inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni. Njegov je cilj objasniti na koji je način Odbor za

veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) na temelju dostavljene dokumentacije donio preporuke za

uvjete primjene.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako trebate više informacija o

zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svojem veterinaru. Ako želite više informacija na

temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV veterinarsko je cjepivo koje sadrži:

atenuirani (oslabljeni) herpesvirus mačjeg rinotraheitisa (soj FHV F2)

inaktivirane (mrtve) antigene kaliciviroze (sojeve FCV 431 i G1)

atenuirane bakterije Chlamydophila felis (soj 905)

atenuirani virus mačje panleukopenije (PLI IV)

virus mačje leukemije (FeLV) te rekombinantni CPNV virus (vCP97).

Cjepivo Purevax RCPCh FeLV dostupno je kao liofilizat (prašak osušen smrzavanjem) i otapalo koji služe za

pripremu suspenzije za injekciju.

Za što se koristi Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV se upotrebljava za cijepljenje mačaka u dobi od osam tjedana nadalje protiv:

mačjeg virusnog rinotraheitisa (bolesti nalik gripi koju uzrokuje herpesvirus)

mačje kaliciviroze (bolesti nalik gripi s upalom usne šupljine koju uzrokuje kalicivirus)

mačje klamidioze (bolesti nalik gripi koju uzrokuje C. felis)

mačje panleukopenije (ozbiljne bolesti koja uzrokuje krvavi proljev uzrokovan parvovirusom)

mačje leukemije (bolesti koja zahvaća imunosni sustav uzrokovan retrovirusom, virusom mačje

leukemije).

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Stranica 2/3

Cjepivo pomaže smanjiti simptome bolesti. Također pomaže smanjiti ekskreciju virusa u slučaju infekcije

kalicivirusa na godinu dana nakon cijepljenja. Također može spriječiti uginuće životinje zbog panleukopenije

te spriječiti zaostajanje FeLV-a u krvi.

Cjepivo se daje ubrizgavanjem dviju doza pod kožu. Prvu injekciju treba dati mačićima u dobi od najmanje

osam tjedana, a drugu injekciju tri ili četiri tjedna kasnije. Ako mačić ima visoke razine protutijela koje je

primio od majke u maternici te kroz majčino mlijeko, prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana.

Mačku treba ponovno cijepiti na sve bolesti godinu dana nakon prvog cijepljenja, a potom svake godine na

klamidiozu i mačju leukemiju te svake tri godine na rinotraheitis, kalicivirozu i panleukopeniju.

Kako djeluje Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Purevax RCPCh FeLV sadrži male količine oslabljenih ili mrtvih virusa i bakterija koji

uzrokuju mačji virusni rinotraheitis, kalicivirozu, klamidiozu i panleukopeniju. Sa svrhom zaštite od mačje

leukemije, cjepivo sadrži dva gena iz FeLV-a koja se nazivaju env i gag, koja su umetnuta u drugi vektor

(nosač) virusa koji se naziva kanaripoks s pomoću „tehnologije rekombinantne DNK”. Kanaripoks virusi ne

šire se ni umnažaju u mački, no proizvode proteine iz FeLV gena.

Nakon što mačka primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljene ili ubijene viruse, FeLV proteine i

oslabljene bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv njih. Ubuduće će

imunosni sustav moći brže proizvoditi protutijela ako je izložen stvarnim virusima ili bakterijama. Protutijela

pomažu u zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ti virusi i bakterije. Kada se izloži bilo kojem od tih virusa ili

bakterija kasnije u životu, mačka se ili neće zaraziti ili će imati puno manje ozbiljnu infekciju.

Kako je Purevax RCPCh FeLV ispitivan?

Djelotvornost cjepiva Purevax RCPCh FeLV ispitana je u nekoliko ispitivanja u laboratorijskim uvjetima u

kojima su mačke cijepljene i zaražene herpesvirusom, kalicivirusom, virusom C. felis, parvovirusom ili

virusom leukemije. Na terenu su se ispitivanja cjepiva Purevax RCPCh FeLV fokusirala na temeljni raspored

cijepljenja (dvije injekcije u razmaku od tri do četiri tjedna) te na docjepljivanje. Ispitivanja su uključivala

mlade i odrasle mačke različitih pasmina, ali ne i mačiće. Glavna mjera učinkovitosti bila je razina protutijela

u krvi protiv virusa i bakterija u cjepivu, uz izuzetak FeLV komponente, čija je učinkovitost u sprječavanju

infekcije već pokazana u drugim ispitivanjima.

Koje su koristi od cjepiva Purevax RCPCh FeLV utvrđene u ispitivanjima?

U laboratorijskim je uvjetima dokazano da Purevax RCPCh FeLV osigurava zaštitu protiv prethodno navedenih

bolesti. U terenskom ispitivanju temeljnog cijepljenja postojao je porast u protutijelima protiv mačjeg

herpesvirusa rinotraheitisa, infekcije kalicivirusom te virusa panleukopenije. Nije bilo moguće utvrditi porast

protutijela protiv C. felis zbog visokih razina protutijela u mačaka na početku ispitivanja. U ispitivanju u kojem

je ispitivano docjepljivanje, razine protutijela na herpesvirus rinotraheitisa, infekciju kalicivirusom, mačju

leukopeniju i C. felis ostale su stabilne pri visokim razinama ili su blago povećane.

Koji su rizici povezani s cjepivom Purevax RCPCh FeLV?

Povremeno će mačke razviti privremenu apatiju (gubitak interesa za okolinu) i anoreksiju (gubitak apetita)

kao i hipertermiju (povišenu tjelesnu temperaturu) koje traju dan ili dva. Može postojati lokalna reakcija na

mjestu injekcije s blagom boli prilikom dodira, svrbežom ili edemom (oticanjem) koji nestaju unutar jednog

do dva tjedna.

Purevax RCPCh FeLV

EMA/499091/2006

Stranica 3/3

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni cjepiva Purevax RCPCh FeLV potražite u uputi o

VMP-u.

Purevax RCPCh FeLV ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju slučajnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o

VMP-u ili njegovu etiketu. Cjepivom ne smiju rukovati osobe sa slabim imunosnim sustavom. Ako u tih osoba

dođe do samoinjektiranja, liječnika treba obavijestiti da je došlo do samoinjektiranja živog cjepiva bakterija

Chlamydia.

Zašto je Purevax RCPCh FeLV odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi cjepiva Purevax RCPCh FeLV

nadmašuju rizike za odobrene indikacije te preporučuje odobrenje za stavljanje VMP-a Purevax RCPCh FeLV

u promet. Omjer koristi i rizika može se naći u modulu o znanstvenoj raspravi ovog EPAR-a.

Ostale informacije o cjepivu Purevax RCPCh FeLV:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje VMP-a Purevax RCPCh FeLV u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2005. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept

možete naći na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Purevax RCPCh FeLV liofilizati otapalo za suspenziju za injekcije

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Purevax RCPCh FeLV

liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml:

Liofilizat :

Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) .........................................

CCID

Inaktivirani antigeni kalicivirus mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) ................................

2,0 ELISA U.

Atenuirana

Chlamydophila felis

(soj 905) ........................................................................

Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) .........................................................

CCID

Pomoćna tvar:

Gentamicin, najviše .......................................................................................................................... 34 µg

Otapalo:

FeLV rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP97) ............................................

CCID

količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virus

količina virusa koja zarazi 50 posto oplođenih jaja u koja se virus ucijepi

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:

protiv virusnog rinotraheitisa mačaka radi smanjenja kliničkih znakova,

protiv infekcije kalici virusom radi smanjenja kliničkih znakova,

protiv infekcije s

Chlamydophila felis

radi smanjenja kliničkih znakova,

protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova.protiv leukemije

mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih simptoma bolesti.

Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv rinotraheitisa, kalicivirusa,

Chlamydophila felis

i panleukopenije,te 2 tjedna nakon prvog cijepljenja protiv leukemije mačaka.

Trajnost imuniteta nakon zadnje re-vakcinacije je 3 godine za komponente rinotraheitisa, kaliciviroze

i panleukopenije i 1 godinu za komponente

Chlamydophila felis

i leukemiju mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

6.

NUSPOJAVE

U normalnim uvjetima primjene, povremeno se mogu javiti apatija i anoreksija, kao i hipertermija (u

trajanju obično 1 ili 2 dana). Može se javiti i lokalna reakcija (lagana bol pri palpaciji, svrbež ili

ograničen otok) koja nestaje za najviše 1 ili 2 tjedna.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajuće

simptomatsko liječenje.

U vrlo rijetkim slučajevima* primijećena je hipertermija i letargija ponekad povezana sa šepanjem

jedan do tri tjedna nakon revakcinacije u odraslih mačaka. Ta reakcija je bila prolazna.

* manje od 1 životinje na 10.000 životinja pokazalo je nuspojave tijekom jedne primjene , uključujući

izolirane slučajeve.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, injicirajte subkutano jednu dozu (1 ml) cjepiva, prema

slijedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

prva injekcija: od 8. tjedana starosti,

druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.

Kada se očekuje prisutnost visoke razine majčinih antitijela protiv komponenti rinotraheitisa,

kaliciviroze, panleukopenije ili

Chlamydophila

(npr. kod mačića u dobi 9-12 tjedana porijeklom od

mačaka cijepljenih prije graviditeta i/ili s poznatim ili suspektnim prethodnim izlaganjem

patogenima), prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana.

Docjepljivanje:

prva revakcinacija mora se provesti za sve komponente jednu godinu nakon prvog cijepljenja,

naknadne revakcinacije moraju biti provedene svake godine za komponente klamidiozu i mačju

leukemiju i u intervalima od najviše tri godine za komponente rinotraheitis, kalicivirozu, i

panleukopeniju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Primijeniti samo na zdravim životinjama

Preporučuje se provesti testiranje na virus FeLV prije cijepljenja.

Cijepljenje FeLV pozitivnih mačaka nije korisno.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili

etiketu.

Ovim cjepivom ne smiju rukovati imunodeficijentne osobe ili osobe koje uzimaju imunosupresivne

lijekove. Ako dođe do samoinjiciranja, mora se odmah potražiti savjet liječnika, a liječnik mora biti

obaviješten da je došlo do samoinjiciranja živim cjepivom protiv klamidije.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Dostupni su podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ova vakcina može primijeniti

isti dan s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće, ali se ne smije s njom miješati.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku “Nuspojave” nakon

primjene nekoliko doza, te hipertermije koja može izuzetno trajati 5 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s otapalom namijenjenim

za korištenje s ovim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Soj cjepiva protiv mačje leukemije je rekombinant virusa boginja kanarinca koji izražava

env

gag

gene virusa FeLV-A. U uvjetima na terenu samo je podgrupa A infektivna, te imunizacija protiv

podgrupe A osigurava potpunu zaštitu od A, B i C. Nakon inokulacije virusi izražavaju zaštitne

proteine, ali se u mački ne množe. Posljedica toga je da cjepivo inducira aktivni imunitet na virus

leukemije mačaka.

Proizvod smanjuje ekskreciju mačjeg kalicivirusa na početku imunosti i tijekom 1 godine nakon

vakcinacije.

Pakovanje sadrži 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 1 ml otapala

Pakovanje sadrži 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 1 ml otapala

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.