Purevax RCPCh FeLV
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-04-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
11-04-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-03-2021
Aktivni sastojci:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI06AJ05
INN (International ime):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Terapijska grupa:
Chats
Područje terapije:
Immunologicals pour felidae,
Terapijske indikacije:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2005-02-23
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16
B. NOTICE
17
NOTICE
PUREVAX RCPCH FELV LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCPCh FeLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL :
LYOPHILISAT :
SUBSTANCES ACTIVES
:
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
..........................
≥
2,0 U. ELISA
_Chlamydophila felis_
atténué (souche 905)
..............................................................
≥
10
3,0
DIO
50
2
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
..............................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT :
Gentamicine
.............................................................................................................
maximum 34 µg
SOLVANT :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)
..........................................................
≥
10
7,2
DICC
50
1
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
2
: dose infectante sur œufs 50%
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires
en suspension.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre les infections ca
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCPCh FeLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
..................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
..................
≥
2,0 U. ELISA
_Chlamydophila felis_
atténué (souche 905)
......................................................
≥
10
3,0
DIO
50
2
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
......................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT :
Gentamicine
.....................................................................................................
maximum 34 µg
Solvant :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)
..................................................
≥
10
7,2
DICC
50
1
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
2
: dose infectante sur œufs 50%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires
en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre les infections causées par
_Chlamydophila felis_
pour la réduction des signes cliniques,
-
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la
mortalité et des signes
cliniques,
-
contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie
persistante et des signes cliniques de la
maladie associée.
Début de l’immunité : Valences r
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