Purevax RCP

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Purevax RCP
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunološki za felidae
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija mačaka u dobi od osam tjedana i starije: protiv mačji virusni rinotraheitis kako bi se smanjili klinički znakovi; protiv kalicivirusne infekcije kako bi se smanjili klinički znakovi i izlučivanje; protiv mačke panleucopenije kako bi se spriječilo smrtnost i klinički znakovi. Pokusi imuniteta pokazali su se tjedan dana nakon primarnog cijepljenja za rhinotracheitis, kalicivirus i panleucopenije komponente. Trajanje imuniteta je tri godine nakon posljednjeg booster injekcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000090
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000090
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

EPAR, sažetak za javnost

Purevax RCP

Cjepivo protiv mačjeg rinotraheitisa, mačje panleukopenije (živo oslabljeno) i

mačje kaliciviroze (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni. Njegov je cilj objasniti na koji je način Odbor za

veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) na temelju dostavljene dokumentacije donio preporuke za

uvjete primjene.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako trebate više informacija o

zdravstvenom stanju ili liječenje svoje životinje, obratite se svojem veterinaru. Ako želite više informacija na

temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Purevax RCP?

Purevax RCP je veterinarsko cjepivo koje sadrži:

atenuirani (oslabljeni) herpesvirus mačjeg rinotraheitisa (soj FHV F2),

inaktivirane (mrtve) antigene kaliciviroze (sojeve FCV 431 i G1),

oslabljenog virusa mačje panleukopenije (PLI IV).

Cjepivo RCP FeLV dostupno je kao liofilizat (peleta osušena smrzavanjem) i otapalo koji služe za pripremu

suspenzije za injekciju.

Za što se koristi Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP se koristi za cijepljenje mačaka u dobi od 8 tjedana nadalje:

mačjeg virusnog rinotraheitisa (bolesti nalik gripi koju uzrokuje herpesvirus).

mačje kaliciviroze (bolesti nalik gripi s upalom usne šupljine koju uzrokuje kalicivirus).

mačje panleukopenije (ozbiljne bolesti koja uzrokuje krvavi proljev uzrokovan parvovirusom),

Cjepivo pomaže smanjiti simptome bolesti. Također pomaže smanjiti ekskreciju virusa u slučaju infekcije

kalicivirusa na godinu dana nakon cijepljenja. Također može spriječiti uginuće životinje zbog

panleukopenije.

Cjepivo se daje ubrizgavanjem dviju doza pod kožu. Prvu injekciju treba dati mačićima u dobi od najmanje

8 tjedana, a drugu injekciju tri ili četiri tjedna kasnije. Ako mačić ima visoke razine protutijela koje je primio

od majke u maternici te kroz majčino mlijeko, prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana. Mačku

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Stranica 2/3

treba ponovno cijepiti za sve bolesti godinu dana nakon prvog cijepljenja, a potom svake tri godine.

Kako djeluje Purevax RCP?

Purevax RCP je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od

bolesti. Purevax RCP sadrži male količine oslabljenih ili mrtvih virusa i bakterija koji uzrokuju mačji

rinotraheitis, kalicivirozu i panleukopeniju.

Kad mačka primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljene ili ubijene viruse kao „strano tijelo” i

proizvodi protutijela na njih. Ubuduće će imunosni sustav moći brže proizvoditi protutijela ako je ponovno

izložen virusima. To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi. Kada se izloži bilo kojem od tih virusa

kasnije u životu, mačka se ili neće zaraziti ili će imati puno manje ozbiljnu infekciju.

Kako je VMP Purevax RCP ispitivan?

Učinkovitost cjepiva Purevax RCP ispitana je u nekoliko ispitivanja u laboratorijskim uvjetima gdje su mačke

cijepljene i inficirane virulentnim herpesvirusom, kalicivirusom ili parvovirusom. Na terenu, ispitivanja

cjepiva Purevax RCP fokusirala su se na temeljni raspored cijepljenja (2 injekcije u razmaku od 3 do 4

tjedna) te na docjepljivanje (samo jedna injekcija). Ispitivanja su uključivala mlade i odrasle mačke različitih

pasmina, ali ne i mačiće. Glavna mjera učinkovitosti bila je koncentracija protutijela u krvi naspram virusa u

cjepivu.

Koje je koristi Purevax RCP pokazao tijekom ispitivanja?

U laboratorijskim uvjetima je dokazano da Purevax RCP osigurava zaštitu protiv prethodno spomenutih

bolesti. U terenskom istraživanju temeljnog cijepljenja postojao je porast u protutijelima protiv mačjeg

herpesvirusa rinotraheitisa, infekcije kalicivirusom te virusa panleukopenije. U ispitivanju koje je ispitivalo

docjepljivanje, razine protutijela na herpesvirus rinotraheitisa, infekciju kalicivirusom i mačju leukopeniju

ostale su stabilne pri visokim razinama ili su blago povećane.

Koji su rizici povezani s cjepivom Purevax RCP?

Povremeno će mačke razviti privremenu apatiju (gubitak interesa za okolinu) i anoreksiju (gubitak apetita)

kao i hipertermiju (povišenu tjelesnu temperaturu) koja traje dan ili dva. Može postojati lokalna reakcija na

mjestu injekcije s blagom boli prilikom dodira, svrbežom ili edemom (oticanjem) koji nestaju unutar jednog

do dva tjedna. Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni VMP-a Purevax RCP potražite u uputi o VMP-u.

Purevax RCP ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju slučajnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o

VMP-u ili njegovu etiketu.

Purevax RCP

EMA/46000/2008

Stranica 3/3

Zašto je VMP Purevax RCP odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi cjepiva Purevax RCP premašuju

rizike za odobrene indikacije i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Purevax

RCPCh. Omjer koristi i rizika može se naći u modulu o znanstvenoj raspravi ovog EPAR-a.

Ostale informacije o VMP-u Purevax RCP:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje VMP-a Purevax RCP u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2005. Informacije o tome je li za ovaj VMP potreban veterinarski recept

možete naći na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Purevax RCP liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Purevax RCP liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Po dozi od 1 ml:

Liofilizat :

Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) ........................................

CCID

Inaktivirani antigeni kalicivirus mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) ................................ .

2,0 ELISA U.

Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) .........................................................

CCID

Pomoćna tvar:

Gentamicin, najviše ....................................................................................................................... 16,5 µg

Otapalo:

Voda za injekcije .......................................................................................................................... q.s. 1 ml

količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virus

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:

protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih znakova,

protiv infekcije kalici virusom za smanjenje kliničkih znakova,

protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova.

Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv komponenti rinotraheitisa,

kalicivirusa i panleukopenije.

Trajnost imuniteta nakon zadnje re-vakcinacije je 3 godine protiv komponenti rinotraheitisa, kalici

virusa i panleukopenije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

6.

NUSPOJAVE

U normalnim uvjetima primjene, povremeno se mogu javiti apatija i anoreksija, kao i hipertermija (u

trajanju obično 1 ili 2 dana). Može se javiti i lokalna reakcija (lagana bol pri palpaciji, svrbež ili

ograničen otok) koja nestaje za najviše 1 ili 2 tjedna.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući

odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, injicirajte supkutano jednu dozu (1 ml) cjepiva, prema

slijedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

prva injekcija: od 8. tjedna starosti,

druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.

Kada se očekuje prisutnost visoke razine majčinih antitijela protiv komponenti rinotraheitisa,

kaliciviroze ili panleukopenije (npr. kod mačića u dobi 9–12 tjedana porijeklom od mačaka cijepljenih

prije graviditeta i/ili s poznatim ili suspektnim prethodnim izlaganjem patogenima), prvo cijepljenje

treba odgoditi do dobi od 12 tjedana.

Docjepljivanje:

prva revakcinacija mora se provesti jednu godinu nakon prvog cijepljenja,

Naknadne revakcinacije moraju biti provedene u intervalima od najviše tri godine za

komponentne rinotraheitisa i kalici virusa i panleukopenije.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C – 8°C).

Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primijeniti samo na zdravim životinjama.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP

ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama.

Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Dostupni su podaci o sigurnosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ova vakcina može miješati i

primijeniti s Merialovom vakcinom protiv mačje leukemije i/ili primijeniti isti dan, ali se ne smije

miješati s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku “Nuspojave” nakon

primjene nekoliko doza, osim hipertermije koja iznimno može trajati 5 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje sadrži 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 1 ml otapala.

Pakovanje sadrži 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 1 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvod smanjuje ekskreciju mačjeg kalicivirusa na početku imunosti i tijekom 1 godine nakon

vakcinacije.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.