Purevax RCP FeLV

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Purevax RCP FeLV
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Imunološke za felidae
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivne imunizacije mačaka starijih od 8 tjedana i stariji:mačke protiv virusnih ринотрахеита, da se smanji kliničke manifestacije; protiv infekcija može smanjiti klinički znakovi i izlučivanje; protiv mačji panleucopenia za sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova; protiv leukemije, za prevenciju uporni вирусемии i kliničkih znakova bolesti povezanih s. Pokusi imuniteta pokazani su 1 tjedan nakon osnovnog cijepljenja za rinotraheitis, kalicivirusne i panleukopeničke komponente i 2 tjedna nakon primarne cijepljenja za komponentu mačje leukemije. Trajanje imunitet traje jednu godinu nakon zadnje ревакцинация za komponentu mačje leukemije, i tri godine na ринотрахеит, calicivirosis i dijelovi panleucopenia .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000089
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000089
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/46032/2008

EMEA/V/C/000089

EPAR, sažetak za javnost

Purevax RCP FeLV

Cjepivo protiv mačjeg virusnog rinotraheitisa, mačje panleukopenije, (živi

atenuirani virus), mačje leukemije i mačje kaliciviroze (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni. Njegov je cilj objasniti na koji je način Odbor za

veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) na temelju dostavljene dokumentacije donio preporuke za

uvjete primjene.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s veterinarom. Ako trebate više informacije o

zdravstvenom stanju ili liječenje svoje životinje, obratite se veterinaru. Ako želite više informacija na

temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV je veterinarsko cjepivo koje sadrži:

atenuirani (oslabljeni) herpesvirus mačjeg rinotraheitisa (soj FHV F2),

inaktivirane (mrtve) antigene kaliciviroze (sojeve FCV 431 i G1),

oslabljeni virus mačje panleukopenije (PLI IV),

virus mačje leukemije te (FeLV) i rekombinantni CPNV virusa (vCP97).

Cjepivo RCP FeLV dostupno je kao liofilizat (pelet osušen smrzavanjem) i otapalo koji služe za pripremu

suspenzije za injekciju.

Za što se Purevax RCP FeLV koristi?

Purevax FeLV se koristi za cijepljenje mačaka u dobi od 8 tjedana nadalje protiv:

mačjeg virusnog rinotraheitisa (bolesti nalik gripi koju uzrokuje herpesvirus).

mačje kaliciviroze (bolesti nalik gripi s upalom usne šupljine koju uzrokuje kalicivirus).

mačje panleukopenije (ozbiljne bolesti koja uzrokuje krvavi proljev uzrokovan parvovirusom),

mačje leukemije (bolesti koja zahvaća imunosni sustav uzrokovan retrovirusom, virusom mačje

leukemije).

Cjepivo pomaže pri ublažavanju simptoma bolesti. Također pomaže smanjiti izlučivanje virusa u slučaju

infekcije kalicivirusa u trajanju od godine dana nakon cijepljenja. Također može spriječiti smrt životinje zbog

panleukopenije te spriječiti zaostajanje FeLV-a u krvi.

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Stranica 2/3

Cjepivo se primjenjuje kao dvije doze koje se ubrizgavaju pod kožu. Prvu injekciju treba dati mačićima u

dobi od najmanje 8 tjedana, a drugu injekciju tri ili četiri tjedna kasnije. Ako mačić ima visoke razine

protutijela koje je primio od majke u maternici te kroz majčino mlijeko, prvo cijepljenje treba odgoditi do

starosti od 12 tjedana. Mačku treba ponovno cijepiti protiv svih komponenti godinu dana nakon prvog

cijepljenja, a potom svake godine protiv mačje leukemije te svake tri godine protiv rinotraheitisa,

kaliciviroze i panleukopenije.

Kako djeluje Purevax RCP FeLV?

Purevax RCP FeLV je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Purevax RCP FeLV sadrži male količine oslabljenih ili mrtvih virusa i bakterija koji

uzrokuju mačji rinotraheitis, kalicivirozu, klamidiozu i panleukopeniju. Za zaštitu od mačje leukemije cjepivo

sadrži dva gena iz FeLV-a naziva env i gag, koji su umetnuti u drugi vektor (prijenosnik) virusa naziva

kanaripoks korištenjem „tehnologije rekombinantne DNK“. Kanaripoks virusi ne šire se i ne umnožavaju u

mački, ali proizvode bjelančevine iz gena FeLV.

Kad mačka primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljene ili mrtve viruse te bjelančevine FeLV kao

„strano tijelo” i proizvodi protutijela na virus. Ubuduće će imunosni sustav moći brže proizvoditi protutijela

ako bude ponovno izloženo virusima. To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju ovi virusi. Izlaganjem bilo

kojem od tih virusa kasnije u životu, mačka se ili neće zaraziti ili će razviti puno blažu infekciju.

Kako je Purevax RCP FeLV ispitivan?

Djelotvornost cjepiva Purevax FeLV istražena je u nekoliko ispitivanja u laboratorijskim uvjetima gdje su

mačke cijepljene i inficirane herpesvirusom, kalicivirusom, parvovirusom ili virusom leukemije. Na terenu su

ispitivanja cjepiva Purevax RCP FeLV bila usmjerena na temeljni raspored cijepljenja (2 injekcije u razmaku

od 3 do 4 tjedna) te na docjepljivanje. Ispitivanja su uključivala mlade i odrasle mačke različitih vrsta, ali ne

i male mačiće. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razina protutijela u krvi na viruse u cjepivu, uz iznimku

komponente FeLV čija je djelotvornost u sprječavanju infekcija već utvrđena u drugim ispitivanjima.

Koje su koristi od cjepiva Purevax RCP FeLV utvrđene u ispitivanjima?

U laboratorijskim uvjetima utvrđeno je da Purevax RCP FeLV osigurava zaštitu protiv prethodno navedenih

bolesti. U terenskom ispitivanju temeljnog cijepljenja utvrđen je porast protutijela protiv mačjeg

herpesvirusa rinotraheitisa, infekcije kalicivirusom te virusa panleukopenije. U ispitivanju docjepljivanja,

razine protutijela na herpesvirus rinotraheitisa, infekciju kalicivirusom i mačju leukopeniju ostale su stabilne

pri visokim razinama ili su blago povećane.

Koji su rizici povezani s cjepivom Purevax RCP FeLV?

Mačke povremeno razvijaju privremenu apatiju (gubitak interesa za okolinu) i anoreksiju (gubitak apetita)

kao i hipertermiju (povišenu tjelesnu temperaturu) koja traje dan ili dva. Može postojati lokalna reakcija na

mjestu injekcije s blagom boli prilikom dodira, svrbežom ili edemom (oticanjem) koji nestaju unutar jednog

do dva tjedna. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni cjepiva Purevax FeLV, potražite u

uputi o cjepivu.

Purevax RCP FeLV ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.

Purevax RCP FeLV

EMA/46032/2008

Stranica 3/3

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju slučajnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o

cjepivu ili njegovu etiketu.

Zašto je Purevax RCP FeLV odobren?

CVMP je zaključio da koristi od cjepiva Purevax RCP FeLV premašuju rizike od aktivne imunizacije mačaka u

dobi od osam tjedana ili starijih protiv navedenih bolesti, odobrio je navedene indikacije i preporučio da se

cjepivu Puravex RCP FeLV izda odobrenja za stavljanje u promet. Omjer koristi i rizika nalazi se u

znanstvenoj raspravi 6 ovog EPAR-a.

Ostale informacije o cjepivu Purevax RCP FeLV:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje cjepiva Purevax RCP FeLV u promet koje je na snazi na

prostoru Europske unije od 23. veljače 2005. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept

nalaze se na etiketi / vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Purevax RCP FeLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Purevax RCP FeLV

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadrži:

Liofilizat :

Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2) ........................................

CCID

Inaktivirani antigeni kalicivirus mačaka (soj FCV 431 i FCV G1) ................................

2,0 ELISA U.

Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) .........................................................

CCID

Pomoćna tvar:

Gentamicin, najviše .......................................................................................................................... 23 µg

Otapalo:

FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97) .................................................

CCID

količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan virus.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:

protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih znakova,

protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova,

protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih znakova,

protiv leukemije mačaka za sprječavanje viremije i kliničkih znakova bolesti.

Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prvog cijepljenja protiv komponenti rinotraheitisa,

kalicivirusa i panleukopenije i 2 tjedna nakon prvog cijepljenja protiv komponente leukemije mačaka.

Trajnost imuniteta nakon zadnje re-vakcinacije je 3 godine za komponente rinotraheitisa, kaliciviroze

i panleukopenije i 1 godinu za komponentu leukemije mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti na gravidnim životinjama.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

6.

NUSPOJAVE

U normalnim uvjetima primjene, povremeno se mogu javiti apatija i anoreksija, kao i hipertermija (u

trajanju obično 1 ili 2 dana). Može se javiti i lokalna reakcija (lagana bol pri palpaciji , svrbež ili

ograničen otok) koja nestaje za najviše 1 ili 2 tjedna.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajuće

simptomatsko liječenje.

Ukoliko zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, injicirajte supkutano jednu dozu (1 ml) cjepiva, prema

sljedećem rasporedu cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

prva injekcija: od 8. tjedna starosti;

druga injekcija: 3 do 4 tjedna kasnije.

Kada se očekuje prisutnost visoke razine majčinih antitijela protiv komponenti rinotraheitisa,

kaliciviroze ili panleukopenije (npr. kod mačića u dobi od 9–12 tjedana od mačaka koje su bile

cijepljene prije graviditeta i/ili su prethodno bile izložene ili se sumnja da su bile izložene

patogenima), prvo cijepljenje treba odgoditi do dobi od 12 tjedana.

Revakcinacija:

prva revakcinacija mora se provesti za sve komponente jednu godinu nakon prvog cijepljenja,

naknadne revakcinacije moraju biti provedene: svake godine za komponentu leukemije mačaka

i u intervalima od najviše tri godine za komponente rinotraheitisa, kaliciviroze i

panleukopenije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Zaštititi od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Primijeniti samo na zdravim životinjama.

Preporučuje se provesti testiranje na virus FeLV prije cijepljenja.

Cijepljenje mačaka pozitivnih na FeLV nema korisnog učinka.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Ne koristiti tijekom graviditeta.

Ne preporuča se primjena tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Dostupni su podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ova vakcina može primijeniti

isti dan s Merialovom vakcinom protiv bjesnoće, ali se ne smije s njom miješati.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nisu primijećene nikakve druge nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku “Nuspojave” nakon

primjene nekoliko doza te hipertermije koja iznimno može trajati 5 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s otapalom namijenjenim

za korištenje s ovim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

Agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Soj cjepiva protiv mačje leukemije je rekombinant virusa boginja kanarinca koji izražava

env

gag

gene virusa FeLV-A. U uvjetima na terenu samo je podgrupa A infektivna, te imunizacija protiv

podgrupe A osigurava potpunu zaštitu od A, B i C. Nakon inokulacije virusi izražavaju zaštitne

proteine, ali se u mački ne množe. Posljedica toga je da cjepivo inducira aktivni imunitet na virus

leukemije mačaka.

Proizvod smanjuje ekskreciju mačjeg kalicivirusa na početku imunosti i tijekom 1 godine nakon

vakcinacije.

Pakovanje sadrži 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica sa po 1 ml otapala

Pakovanje sadrži 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica sa po 1 ml otapala

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.