Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH10
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Cats
Immunologicals voor felidae,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 15
Erkende
2005-02-23
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER PUREVAX RCP FELV LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCP FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml of 0,5 ml: LYOFILISAAT: WERKZAME BESTANDDELEN: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ...... ≥ 2,0 ELISA U. Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV) ................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HULPSTOFFEN: Gentamicine, hoogstens ................................................................................... 23 µg OPLOSMIDDEL: WERKZAAM BESTANDDEEL: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ............................................ ≥ 10 7,2 CCID501. 1 cell culture infective dose 50% Lyofilisaat: homogeen beige pellet. Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen, - tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen, - tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende bij de ziekte. 17 Aanvang van de immuniteit: - Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: vanaf 1 week na het basisvac Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCP FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml of 0,5 ml: Lyofilisaat: WERKZAME BESTANDDELEN: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ...... ≥ 2,0 ELISA U. Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV) ................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HULPSTOFFEN: Gentamicine, hoogstens.................................................................................... 23 µg Oplosmiddel: WERKZAAM BESTANDDEEL: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ............................................ ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 cell culture infective dose 50% Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: homogeen beige pellet. Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen, - tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen, - tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende bij de ziekte. Aanvang van de immuniteit: - Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema - Feliene leukemie component: vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: - Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: 1 jaar na het basisvaccinatieschema en 3 jaar na de laatste hervaccinatie panleukopenie 3 - Feliene l Pročitajte cijeli dokument