Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP65
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Pisici
Immunologicals
Imunizarea activă a pisicilor cu vârsta de 12 săptămâni și peste pentru a preveni mortalitatea datorată infecției cu rabie. Debutul imunității: la 4 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității după vaccinarea primară: 1 an. Durata imunității după revaccinare: 3 ani.
Revision: 7
Autorizat
2011-02-18
13 B. PROSPECT 14 PROSPECT PUREVAX RABIES SUSPENSIE INJECTABILĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producător>>: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Purevax rabies suspensie injectabilă. 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANȚE ACTIVE: Virus Rabic canarypox recombinat (vCP65) ≥ 10 6.8 DITF* 50 * Doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă Suspensie omogenă de culoare roz deschis spre galben pal. 4. INDICAŢIE Imunizarea activă a pisicilor la vârsta de 12 săptămâni şi mai mari pentru prevenirea mortalităţii provocate de infecţiile rabice. Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare. Durata imunităţii după prima vaccinare: 1 an Durata imunităţii după revaccinare: 3 ani 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare poate apărea o stare trecătoare de apatie uşoară şi de asemenea, ocazional anorexie sau hipertermie (peste 39.5 °C), care durează de obicei 1 sau 2 zile. Cele mai multe reacţii de acest fel s-au observat în primele 2 zile după vaccinare. 15 Foarte rar, poate apărea o reacţie locală trecătoare (durere la palpare, umflătură limitată care poate deveni nodulară, temperatură ridicată la locul injectării şi în anumite cazuri eritem), care de obicei dispare în cel mult 1 sau 2 săptămâni. Foarte rar, se poate manifesta o reacţie de hipersensibilitate care poate necesita tratament simptomatic adecvat. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecv Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Purevax Rabies suspensie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virus Rabic canarypox recombinat (vCP65) ≥ 10 6.8 DITF* 50 * Doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie omogenă de culoare roz deschis spre galben pal. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a pisicilor la vârsta de 12 săptămâni şi mai mari pentru prevenirea mortalităţii provocate de infecţiile rabice. Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare. Durata imunităţii după prima vaccinare: 1 an Durata imunităţii după revaccinare: 3 ani 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ A se vaccina numai animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu există. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni. Reacţii adverse locale, uşoare şi/sau sistemice la injecţie pot fi observate temporar. 3 În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În cazuri foarte rare, poate apărea o stare trecătoare de apatie uşoară şi de asemenea, poate apărea o uşoară anorexie sau hipertermie (peste 39.5 °C), care durează de obicei 1 sau 2 zile. Cele mai multe reacţii de acest fel au fost observate în primele 2 zile după vaccinare. Foarte rar, poate apărea o reacţie locală trecătoare (durere la palpare, umflătură limitată care poate Pročitajte cijeli dokument