Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
wirus vCP65
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Koty
Immunologiczne
Aktywna immunizacja kotów w wieku 12 tygodni i starszych w celu zapobiegania śmiertelności z powodu infekcji wścieklizną. Początek odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po szczepieniu podstawowym: 1 rok. Czas trwania odporności po ponownym szczepieniu: 3 lata.
Revision: 7
Upoważniony
2011-02-18
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA PUREVAX RABIES ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera : SUBSTANCJA CZYNNA: Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP65) wirusa wścieklizny ≥ 10 6,8 FAID* 50 *dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli Jednorodna zawiesina jasnoróżowa do bladożółtej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kotów w wieku 12 tygodni lub starszych przeciwko śmiertelności wywołanej zakażeniem wirusem wścieklizny. Pojawienie się odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu: 1 rok. Czas trwania odporności po szczepieniu przypominającym: 3 lata. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko może się pojawić niewielka, przemijająca apatia i zmniejszone łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (powyżej 39,5 0 C) utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni. Większość tych reakcji pojawia się w ciągu 2 dni od szczepienia. 15 Bardzo rzadko może pojawiać się miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu, ograniczony obrzęk, który może przyjąć postać guzkowatą, zwiększenie temperatury miejsca wstrzyknięcia oraz niekiedy rumień), który przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni. Wyjątkowo rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 le Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax Rabies zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera : SUBSTANCJA CZYNNA: Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP65) wirusa wścieklizny ≥ 10 6,8 FAID* 50 *dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Jednorodna zawiesina jasnoróżowa do bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kotów w wieku 12 tygodni lub starszych przeciwko śmiertelności wywołanej zakażeniem wirusem wścieklizny. Pojawienie się odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu:1 rok. Czas trwania odporności po szczepieniu przypominającym: 3 lata _. _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Wiadomo, że rekombinowane wirusy Canarypox są bezpieczne dla ludzi. Przejściowe, łagodne miejscowe i/lub ogólne działania niepożądane, mogą być obserwowane po wstrzyknięciu szczepionki. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 3 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Bardzo rzadko może się pojawić niewielka, przemijająca apatia i zmniejszone łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (powyżej 39,5 ° C) utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni. Większość tych reakcji notowano w ciągu 2 dni od Pročitajte cijeli dokument