Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 virusas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Katės
Imunologiniai preparatai
Aktyvios imunizacijos katės 12 savaičių amžiaus ir vyresni, siekiant užkirsti kelią mirtingumas dėl pasiutligės infekcijos. Imuniteto atsiradimas: 4 savaites po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai. Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai.
Revision: 7
Įgaliotas
2011-02-18
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS PUREVAX RABIES, INJEKCINĖ SUSPENSIJA 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Purevax Rabies, injekcinė suspensija 3 . VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS : pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65) ≥ 10 6,.8 FAID* 50 . *Fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė Nuo šviesiai rausvos iki blyškiai geltonos spalvos homogeninė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) 12 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo pasiutligės, norint apsaugoti nuo gaištamumo. Imunitetas susidaro: praėjus 4 sav. po pirminės vakcinacijos. Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai. Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis silpnas vangumas, taip pat lengva anoreksija ar hipertermija (daugiau kaip 39,5 C), paprastai trunkanti 1 ar 2 dienas. Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 dienas po i vakcinos sušvirkštimo. 15 Labai retai trumpam gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas palpuojant, ribotas tynis, kuriame gali atsirasti mazgelių, karštis injekcijos vietoje, retai paraudimas), kuri paprastai pranyksta daugiausiai per 1 ar 2 savaites. Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Purevax Rabies, injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 . *Fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Nuo šviesiai rausvos iki blyškiai geltonos spalvos homogeninė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS 12 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo pasiutligės, norint apsaugoti nuo gaištamumo. Imunitetas susidaro: praėjus 4 sav. po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai. Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žinoma, kad kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms. Įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikės silpnos vietinės ir (arba) sisteminės nepalankios reakcijos. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 3 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis ir silpnas vangumas, taip pat lengva anoreksija ar hipertermija (daugiau kaip 39,5 C), paprastai trunkanti 1 ar 2 dienas. Dauguma šių reakcijų buvo pastebėtos per 2 dienas po vakcinos sušvirkštimo. Labai retai trumpam gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas palpuojant, ribotas tynis, kuriame gali atsirasti mazgelių, karštis inje Pročitajte cijeli dokument