Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vCP65-Virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Katzen
Immunologische
Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von 12 Wochen und älter zur Verhinderung der Tollwutinfektion. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr. Dauer der Immunität nach Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.
Revision: 7
Autorisiert
2011-02-18
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION: PUREVAX RABIES INJEKTIONSSUSPENSION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Purevax Rabies Injektionssuspension 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 * Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%. Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder älter zur Verhinderung der Mortalität durch eine Tollwutinfektion. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr. Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie sowie geringgradige Anorexie oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf und halten gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang an. 15 Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation, eine geringgradige Schwellung, die sich knötchenartig verdicken kann, Wärme an der Injektionsstelle und in manchen Fällen Erythembildung) kann sehr selten auftreten, die normalerweise innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet. Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelte Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Purevax Rabies Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 * Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50 %. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Katzen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder älter zur Verhinderung der Mortalität durch eine Tollwutinfektion. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr. Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Von den Rekombinanten des Kanarienpockenvirus ist bekannt, dass sie für Menschen ungefährlich sind. Durch die Injektion verursachte milde lokale und/oder systemische Nebenwirkungen können vorübergehend auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 3 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie sowie geringgradige Anorexie oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf und halten gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang an. Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation, eine geringgradige Schwellung, die sich knötchenartig verdicke Pročitajte cijeli dokument