Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leukemiavirusta rekombinantti canarypox-virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Kissat
Immunologisia valmisteita varten felidae,
Aktiivinen immunisaatio 8 viikon ikäisten tai vanhempien kissojen leukemiaa vastaan jatkuvan viraemian ja siihen liittyvän taudin kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin puhkeaminen on osoitettu 2 viikon kuluttua perusrokotuskurssista. Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä rokotuksesta.
Revision: 12
valtuutettu
2000-04-13
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE PUREVAX FELV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation FR-69800 SAINT PRIEST RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: FeLV-rekombinanttikanarialinturokkovirus (vCP97) ...................................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50 % soluviljelmästä infektoiva annos Kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä. 4. KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja sairauden kliinisten oireiden ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia ja sitä vanhempia. Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Turvallisuus- ja kenttäkokeissa havaittiin hyvin yleisesti pistoskohdassa ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka hävisi 1–4 viikon kuluessa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta havaittiin hyvin yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan. 16 Anoreksiaa ja oksentelua on raportoitu hyvin harvoin markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuskokemuksen perusteella. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa. Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi (anafylaksia). Jos tämän kaltaisia reaktioita esiintyy, suositellaan asianmukaista hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen Pročitajte cijeli dokument
3 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n tai 0,5 ml :n annos sisältää : VAIKUTTAVA AINE: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus (vCP97) ..................................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50% soluviljelmästä infektoiva annos APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja siihen liittyvän sairauden kliinisten oireiden ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia ja sitä vanhempia. Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet On suositeltavaa testata FeLV-antigenemia ennen rokotusta. Rokotuksesta ei ole hyötyä FeLV-positiivisille kissoille. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injektoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 3 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Pistoskohdassa havaittiin ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka hävisi 1–4 viikon kuluessa, hyvin yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta havaittiin hyvin yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan. Anoreksiaa ja oksentelua on raportoitu hyvin harvoin markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuskokemuksen perusteella. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa. Tällaiset reaktiot voivat kehi Pročitajte cijeli dokument