Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
la leucémie féline virus canarypox recombinant virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Chats
Immunologicals pour felidae,
Immunisation active des chats de 8 semaines ou plus contre la leucémie féline pour la prévention de la virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée. Le début de l'immunité a été démontré 2 semaines après le cours de vaccination primaire. La durée de l'immunité est d'un an après la dernière vaccination.
Revision: 12
Autorisé
2000-04-13
14 B. NOTICE 15 NOTICE PUREVAX FELV SUSPENSION INJECTABLE. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabriquant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax FeLV suspension injectable. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) .................................................... ≥ 10 7,2 DICC 50 1 1 dose infectant 50% de la culture cellulaire Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en suspension. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée. Début de l’immunité : 2 semaines après la primo-vaccination. Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site d’injection, régressant en 1 à 4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études d’innocuité et des essais cliniques. Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours, ont été observées très fréquemment lors des études d’innocuité et des essais cliniques. 16 Une anorexie et des vomissements ont été très rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Une réaction d’hypersensibilité peut très rarement survenir. Ce type de réaction peut évoluer vers une forme plus sévère (anaphylaxie Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax FeLV suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) ..................................................... ≥ 10 7,2 DICC 50 1 1 dose infectant 50% de la culture cellulaire EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en suspension. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée. Début de l’immunité : 2 semaines après la primo-vaccination. Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Il est recommandé de vérifier le statut antigénique vis-à-vis du FeLV avant la vaccination. La vaccination de chats FeLV-positifs n’apporte aucun bénéfice. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 3 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site d’injection, régressant en 1 à 4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études d’innocuité et des essais cliniques. Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours, ont été observées très fréqu Pročitajte cijeli dokument