Puregon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Puregon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Puregon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Neplodnost
  • Terapijske indikacije:
  • U ženskom :; Puregon je indiciran za liječenje neplodnosti kod žena u sljedećim kliničkim situacijama:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000086
  • Datum autorizacije:
  • 03-05-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000086
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Puregon 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju

Puregon 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju

Puregon 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju

Puregon 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju

Puregon 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju

Puregon 225 IU/0,5 ml otopina za injekciju

folitropin beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Puregon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon

Kako primjenjivati Puregon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Puregon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Puregon i za što se koristi

Puregon otopina za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući

hormon (FSH).

FSH pripada skupini gonadotropina, koji su važni za ljudsku plodnost i reprodukciju. U žena je FSH

potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne

stanice. U muškaraca je FSH potreban za stvaranje spermija.

Puregon se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama:

Žene

Puregon se može primjenjivati za izazivanje ovulacije u žena koje nemaju ovulaciju i nisu odgovorile

na liječenje klomifen citratom.

U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući izvantjelesnu

oplodnju (IVF) i druge metode, Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula.

Muškarci

Puregon se može koristiti za stvaranje spermija u muškaraca koji su neplodni zbog smanjene razine

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon

Nemojte primjenjivati Puregon

U slučajevima:

ako ste alergični na folitropin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor jajnika, dojki, maternice, testisa ili mozga (hipofize ili hipotalamusa)

ako imate jako ili nepravilno krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog stanja koje se zove primarno zatajenje jajnika

ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, koji nisu posljedica sindroma policističnih

jajnika (PCOS)

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću

ako imate fibroidne tumore maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću

ako ste muškarac i neplodni ste zbog stanja koje se zove primarno zatajenje testisa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Puregon:

ako ste imali alergijsku reakciju na neke antibiotike (neomicin i/ili streptomicin)

ako imate tegobe s hipofizom ili hipotalamusom koje nisu pod kontrolom

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireozu)

ako Vam nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenokortikalna insuficijencija)

ako imate visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija)

ako imate neka druga zdravstvena stanja (na primjer, šećernu bolest, srčanu bolest ili neku

drugu dugotrajnu bolest).

Ako ste žena:

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Vaš liječnik će redovito provjeravati učinak liječenja kako bi iz dana u dan mogao odabrati pravilnu

dozu lijeka Puregon. Možda ćete obavljati redovne ultrazvučne preglede jajnika. Liječnik Vam također

može provjeriti razine hormona u krvi. Ovo je vrlo važno jer previsoka doza FSH-a može dovesti do

rijetkih ali ozbiljnih komplikacija kada su jajnici pretjerano stimulirani pa rastući folikuli mogu postati

veći nego što je normalno. To se ozbiljno medicinsko stanje zove sindrom hiperstimulacije jajnika

(OHSS). U rijetkim slučajevima, teški oblik OHSS-a može biti životno opasan. OHSS uzrokuje

iznenadno nakupljanje tekućine u području trbuha i prsnog koša i može uzrokovati stvaranje krvnih

ugrušaka. Ako primijetite jako napuhnut trbuh, bol u području trbuha (abdomena), mučninu,

povraćanje, iznenadno povećanje tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, proljev, smanjeno

mokrenje ili otežano disanje, odmah se javite liječniku (također pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).

Redovito praćenje odgovora na liječenje FSH-om pridonosi sprječavanju pretjerane stimulacije

jajnika. Odmah se javite svom liječniku ako osjetite bolove u trbuhu, čak i ako se to dogodi nekoliko

dana nakon posljednje injekcije.

Višeplodna trudnoća ili prirođene mane

Nakon liječenja preparatima gonadotropina, povećava se vjerojatnost višeplodne trudnoće, čak i kad se

u maternicu prenese samo jedan zametak. Višeplodne trudnoće predstavljaju povećan zdravstveni rizik

i za majku i za bebe u vrijeme oko poroda. Osim toga, višeplodne trudnoće kao i posebne osobine

bolesnika koji se liječe od neplodnosti (npr. dob žene, osobine sperme, genetsko nasljeđe oba

roditelja) mogu biti povezane s povećanim rizikom od prirođenih mana.

Komplikacije trudnoće

Postoji nešto povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća). Stoga Vaš liječnik

mora napraviti rani pregled ultrazvukom kako bi isključio mogućnost izvanmaternične trudnoće.

U žena koje se liječe od neplodnosti nešto je veća vjerojatnost spontanog pobačaja.

Krvni ugrušak (tromboza)

Liječenje lijekom Puregon, baš kao i sama trudnoća, mogu povećati rizik od nastanka krvnog ugruška

(tromboze). Tromboza je stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama.

Krvni ugrušci mogu dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja, kao što su:

začepljenje u plućima (plućna embolija)

moždani udar

srčani udar

tegobe s krvnim žilama (tromboflebitis)

nedostatak protoka krvi (duboka venska tromboza) zbog čega možete izgubiti ruku ili nogu.

Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije početka liječenja, a osobito:

ako znate da imate povećan rizik za razvoj tromboze

ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji imali trombozu

ako imate izrazito povećanu tjelesnu težinu.

Torzija jajnika

Nakon liječenja gonadotropinima, uključujući i Puregon, nastala je torzija jajnika. Torzija jajnika je

uvrtanje jajnika. Uvrtanje jajnika može prekinuti dotok krvi u jajnik.

Prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika:

ako ste ikad imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ste ikad imali kirurški zahvat u trbuhu (abdomenu)

ako ste ikad imali uvrtanje jajnika

ako ste imali ili imate ciste na jajniku ili jajnicima.

Tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa

Zabilježeni su tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su se liječile zbog

neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih

žena.

Druga medicinska stanja

Dodatno, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika:

ako Vam je liječnik rekao da trudnoća za Vas može biti opasna.

Ako ste muškarac:

Muškarci koji imaju previše FSH-a u krvi

Povećane razine FSH-a u krvi su znak oštećenja testisa. U takvim slučajevima Puregon obično nije

učinkovit. Kako bi provjerio učinak liječenja, liječnik može zatražiti analizu uzorka sjemena 4 do

6 mjeseci nakon početka liječenja.

Drugi lijekovi i Puregon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Učinak lijeka Puregon može biti povećan ako se koristi u kombinaciji s klomifen citratom. Ako se

primjenjuje agonist GnRH-a (lijek koji sprječava preranu ovulaciju), možda će biti potrebne veće doze

lijeka Puregon.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ne smijete uzimati

Puregon ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.

Puregon može utjecati na stvaranje mlijeka. Nije vjerojatno da će Puregon prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika prije uzimanja lijeka Puregon.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Puregon utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Puregon

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

Djeca

Nema relevantne primjene lijeka Puregon u djece.

3.

Kako primjenjivati Puregon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje u žena

Vaš liječnik će odrediti početnu dozu koja se može prilagođavati tijekom liječenja. Detalji o režimima

liječenja navedeni su u nastavku.

Postoje velike razlike među ženama u odgovoru jajnika na FSH, zbog čega nije moguće odrediti režim

doziranja koji bi bio prikladan za sve bolesnice. Kako bi odredio pravilnu dozu, Vaš liječnik će

provjeravati rast folikula ultrazvukom i mjerenjem količine estradiola (ženskog spolnog hormona) u

krvi.

Žene koje nemaju ovulaciju

Liječnik će odrediti početnu dozu. Ta se doza daje najmanje sedam dana. Ako nema odgovora

jajnika, dnevna doza će se postupno povećavati dok rast folikula i/ili koncentracije estradiola u

plazmi ne ukažu na dobar odgovor. Nakon toga se dnevna doza održava sve dok se ne uoči

folikul odgovarajuće veličine. Za to je obično dovoljno 7-14 dana liječenja. Tada se liječenje

lijekom Puregon prekida i potiče se ovulacija davanjem humanog korionskog gonadotropina

(hCG).

*

Postupci medicinski potpomognute oplodnje, npr. izvantjelesna oplodnja (IVF)

Liječnik će odrediti početnu dozu. Ta se doza daje najmanje prva četiri dana. Nakon toga se

doza može prilagoditi ovisno o odgovoru jajnika. Kad se ustanovi dovoljan broj folikula

odgovarajuće veličine, davanjem hCG-a potiče se završna faza sazrijevanja folikula. Jajna

stanica ili više njih vade se 34-35 sati kasnije.

Doziranje u muškaraca

Puregon se obično daje u dozi od 450 IU tjedno, većinom u tri odijeljene doze od 150 IU, u

kombinaciji s drugim hormonom (hCG). Liječenje traje najmanje 3-4 mjeseca, što odgovara vremenu

potrebnom za razvoj spermija i vremenu u kojemu se može očekivati poboljšanje. Ako nakon tog

razdoblja nije započelo stvaranje spermija, liječenje se može nastaviti još najmanje 18 mjeseci.

Kako se daju injekcije

Prva injekcija lijeka Puregon smije se dati samo u prisustvu liječnika ili medicinske sestre. Injekcija se

daje polako, ili u mišić (na primjer u stražnjicu, bedro ili nadlakticu), ili pod kožu (na primjer u

donjem dijelu trbuha).

Ako se injicira u mišić, injekciju mora dati liječnik ili medicinska sestra.

Ako se injicira pod kožu, u nekim slučajevima injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati

partner/partnerica. Liječnik će Vam reći kada i na koji način to možete učiniti. Ako sami injicirate

Puregon, slijedite upute za primjenu u daljnjem tekstu kako biste Puregon primijenili pravilno i uz

minimalnu neugodu.

Upute za primjenu

Korak 1 - Priprema štrcaljke

Za primjenu lijeka Puregon morate koristiti sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu. Volumen

štrcaljke mora biti dovoljno malen da se propisana doza može precizno odmjeriti.

Puregon otopina za injekciju nalazi se u staklenoj bočici. Otopinu ne smijete upotrijebiti ako sadrži

čestice ili nije bistra. Najprije trebate skinuti poklopac s bočice. Nataknite iglu na štrcaljku i probodite

gumeni čep bočice (a). Navucite otopinu u štrcaljku (b) i zamijenite iglu za navlačenje iglom za

injekciju (c). Na kraju, držite štrcaljku uspravno s iglom prema gore i nježno lupkajte po tijelu

štrcaljke kako bi mogući mjehurići zraka došli na vrh; tada potisnite klip dok ne izbacite sav zrak i u

štrcaljki ne ostane samo Puregon otopina (d). Ako je potrebno, klip možete potisnuti još malo, kako

biste odmjerili točnu količinu lijeka koju trebate primijeniti.

Korak 2 - Mjesto injiciranja

Najbolje mjesto za injekciju pod kožu je donji dio trbuha oko pupka (e), gdje ima dosta labave kože i

naslaga masnog tkiva. Morate mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom.

Moguće je injekciju dati i na druga mjesta. Liječnik ili medicinska sestra će Vam reći gdje možete

injicirati.

Korak 3 - Priprema mjesta injiciranja

Nekoliko puta lupnite po mjestu injiciranja, što će potaknuti male živčane završetke i umanjiti

nelagodu prilikom uboda. Operite ruke i obrišite mjesto injiciranja sredstvom za dezinfekciju

(npr. kloroheksidinom 0,5%) kako biste uklonili površinske bakterije. Očistite otprilike 5 cm oko

predviđenog mjesta uboda i pustite da se sredstvo suši najmanje jednu minutu prije nego nastavite.

Korak 4 - Ubod iglom

Stisnite malu površinu kože između palca i kažiprsta. Drugom rukom ubodite iglu u površinu kože pod

kutem od 90°, kako je prikazano na slici (f).

Korak 5 - Provjerite je li igla ispravno postavljena

Ako je igla u pravilnom položaju, bit će teško povući klip štrcaljke unazad. Ako u štrcaljku uvučete

malo krvi, to znači da je vrh igle probio venu ili arteriju. Ako se to dogodi, izvadite štrcaljku i

pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute. Ne

smijete upotrijebiti tu otopinu. Krenite ponovno od Koraka 1 koristeći novu štrcaljku, nove igle i novu

bočicu lijeka Puregon.

Korak 6 - Injiciranje otopine

Polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke kako biste pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite

kožno tkivo.

Korak 7 - Odstranjivanje štrcaljke

Štrcaljku izvucite brzo i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom. Nježna masaža

mjesta uboda, uz zadržavanje pritiska, poboljšava raspodjelu Puregon otopine i ublažava neugodu.

Preostalu otopinu morate baciti.

Puregon se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Ako primijenite više lijeka Puregon nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Prevelika doza lijeka Puregon može uzrokovati hiperstimulaciju jajnika (OHSS), što možete osjetiti

kao bol u trbuhu. Ako Vas muče bolovi u trbuhu, odmah obavijestite liječnika. Također pogledajte dio

4 o mogućim nuspojavama.

Ako ste zaboravili primijeniti Puregon

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Javite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Komplikacija liječenja FSH-om je hiperstimulacija jajnika. Prekomjerna stimulacija jajnika može

prijeći u medicinsko stanje koje se zove sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), što može

predstavljati ozbiljan medicinski problem. Rizik se može smanjiti pažljivim praćenjem razvoja

folikula tijekom liječenja. Vaš liječnik će Vam pregledavati jajnike ultrazvukom kako bi pažljivo

pratio broj sazrijevajućih folikula. Vaš liječnik Vam također može provjeriti razine hormona u krvi.

Prvi simptomi su bol u trbuhu, mučnina ili proljev. U težim slučajevima simptomi mogu uključivati

povećanje jajnika, nakupljanje tekućine u trbuhu i/ili prsnom košu (što može uzrokovati iznenadno

povećanje tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine) i nastanak krvnih ugrušaka u cirkulaciji.

Pogledajte upozorenja i mjere opreza u dijelu 2.

Odmah se javite liječniku ako osjetite bolove u trbuhu ili ako se pojavi neki drugi simptom

hiperstimulacije jajnika, čak i ako se to dogodi nekoliko dana nakon posljednje injekcije.

Ako ste žena:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

reakcije na mjestu injiciranja (kao što su nastajanje modrica, bol, crvenilo, oticanje i svrbež)

sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

bol u zdjelici

bol u trbuhu i/ili nadutost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

tegobe s dojkama (uključujući osjetljivost)

proljev, zatvor ili nelagoda u trbuhu

povećanje maternice

mučnina

reakcije preosjetljivosti (kao što su osip, crvenilo, koprivnjača i svrbež)

ciste ili povećanje jajnika

torzija jajnika (bolno uvrtanje jajnika)

krvarenje iz rodnice

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

krvni ugrušci (mogu se javiti i bez neželjene pretjerane stimulacije jajnika, pogledajte

upozorenja i mjere opreza u dijelu 2).

Također su prijavljeni izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća), pobačaj i višeplodna trudnoća.

Te se nuspojave ne smatraju povezanima s primjenom lijeka Puregon nego s medicinski

potpomognutom oplodnjom ili posljedičnom trudnoćom.

Ako ste muškarac:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

akne

reakcije na mjestu injiciranja (kao što su otvrdnuće i bol)

glavobolja

osip

razvoj dojki

cista testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Puregon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje u ljekarni

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Ne zamrzavati.

Čuvanje kod bolesnika

Imate dvije mogućnosti:

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Ne zamrzavati.

Čuvati jednokratno na temperaturi od ili ispod 25°C (sobnoj temperaturi) najdulje 3 mjeseca.

Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati izvan hladnjaka.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju.

Sadržaj bočice mora se upotrijebiti odmah nakon što se probije gumeni čep.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Puregon sadrži

Djelatna tvar je folitropin beta.

Puregon 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon

poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 50 IU u 0,5 ml vodene otopine po

bočici.

Puregon 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon

poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 75 IU u 0,5 ml vodene otopine po

bočici.

Puregon 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon

poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 100 IU u 0,5 ml vodene otopine po

bočici.

Puregon 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon

poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 150 IU u 0,5 ml vodene otopine po

bočici.

Puregon 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon

poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 200 IU u 0,5 ml vodene otopine po

bočici.

Puregon 225 IU/0,5 ml otopina za injekciju: Jedna bočica sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon

poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH) u koncentraciji od 225 IU u 0,5 ml vodene otopine po

bočici.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat, L-metionin i polisorbat 20 u vodi za injekcije. Natrijev

hidroksid i/ili kloridna kiselina mogu se koristiti za podešavanje pH.

Kako Puregon izgleda i sadržaj pakiranja

Puregon otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna tekućina. Dostupna je u staklenim

bočicama, u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Puregon 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju

Puregon 300 IU/0,36 ml otopina za injekciju

Puregon 600 IU/0,72 ml otopina za injekciju

Puregon 900 IU/1,08 ml otopina za injekciju

folitropin beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Puregon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon

Kako primjenjivati Puregon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Puregon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Puregon i za što se koristi

Puregon otopina za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući

hormon (FSH).

FSH pripada skupini gonadotropina, koji su važni za ljudsku plodnost i reprodukciju. U žena je FSH

potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne

stanice. U muškaraca je FSH potreban za stvaranje spermija.

Puregon se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama:

Žene

Puregon se može primjenjivati za izazivanje ovulacije u žena koje nemaju ovulaciju i nisu odgovorile

na liječenje klomifen citratom.

U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući izvantjelesnu

oplodnju (IVF) i druge metode, Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula.

Muškarci

Puregon se može koristiti za stvaranje spermija u muškaraca koji su neplodni zbog smanjene razine

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon

Nemojte primjenjivati Puregon

U slučajevima:

ako ste alergični na folitropin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor jajnika, dojki, maternice, testisa ili mozga (hipofize ili hipotalamusa)

ako imate jako ili nepravilno krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog stanja koje se zove primarno zatajenje jajnika

ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, koji nisu posljedica sindroma policističnih

jajnika (PCOS)

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću

ako imate fibroidne tumore maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću

ako ste muškarac i neplodni ste zbog stanja koje se zove primarno zatajenje testisa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Puregon:

ako ste imali alergijsku reakciju na neke antibiotike (neomicin i/ili streptomicin)

ako imate tegobe s hipofizom ili hipotalamusom koje nisu pod kontrolom

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireozu)

ako Vam nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenokortikalna insuficijencija)

ako imate visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija)

ako imate neka druga zdravstvena stanja (na primjer, šećernu bolest, srčanu bolest ili neku

drugu dugotrajnu bolest).

Ako ste žena:

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Vaš liječnik će redovito provjeravati učinak liječenja kako bi iz dana u dan mogao odabrati pravilnu

dozu lijeka Puregon. Možda ćete obavljati redovne ultrazvučne preglede jajnika. Liječnik Vam također

može provjeriti razine hormona u krvi. Ovo je vrlo važno jer previsoka doza FSH-a može dovesti do

rijetkih ali ozbiljnih komplikacija kada su jajnici pretjerano stimulirani pa rastući folikuli mogu postati

veći nego što je normalno. To se ozbiljno medicinsko stanje zove sindrom hiperstimulacije jajnika

(OHSS). U rijetkim slučajevima, teški oblik OHSS-a može biti životno opasan. OHSS uzrokuje

iznenadno nakupljanje tekućine u području trbuha i prsnog koša i može uzrokovati stvaranje krvnih

ugrušaka. Ako primijetite jako napuhnut trbuh, bol u području trbuha (abdomena), mučninu,

povraćanje, iznenadno povećanje tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, proljev, smanjeno

mokrenje ili otežano disanje, odmah se javite liječniku (također pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).

Redovito praćenje odgovora na liječenje FSH-om pridonosi sprječavanju pretjerane stimulacije

jajnika. Odmah se javite svom liječniku ako osjetite bolove u trbuhu, čak i ako se to dogodi nekoliko

dana nakon posljednje injekcije.

Višeplodna trudnoća ili prirođene mane

Nakon liječenja preparatima gonadotropina, povećava se vjerojatnost višeplodne trudnoće, čak i kad se

u maternicu prenese samo jedan zametak. Višeplodne trudnoće predstavljaju povećan zdravstveni rizik

i za majku i za bebe u vrijeme oko poroda. Osim toga, višeplodne trudnoće kao i posebne osobine

bolesnika koji se liječe od neplodnosti (npr. dob žene, osobine sperme, genetsko nasljeđe oba

roditelja) mogu biti povezane s povećanim rizikom od prirođenih mana.

Komplikacije trudnoće

Postoji nešto povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća). Stoga Vaš liječnik

mora napraviti rani pregled ultrazvukom kako bi isključio mogućnost izvanmaternične trudnoće.

U žena koje se liječe od neplodnosti nešto je veća vjerojatnost spontanog pobačaja.

Krvni ugrušak (tromboza)

Liječenje lijekom Puregon, baš kao i sama trudnoća, mogu povećati rizik od nastanka krvnog ugruška

(tromboze). Tromboza je stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama.

Krvni ugrušci mogu dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja, kao što su:

začepljenje u plućima (plućna embolija)

moždani udar

srčani udar

tegobe s krvnim žilama (tromboflebitis)

nedostatak protoka krvi (duboka venska tromboza) zbog čega možete izgubiti ruku ili nogu.

Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije početka liječenja, a osobito:

ako znate da imate povećan rizik za razvoj tromboze

ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji imali trombozu

ako imate izrazito povećanu tjelesnu težinu.

Torzija jajnika

Nakon liječenja gonadotropinima, uključujući i Puregon, nastala je torzija jajnika. Torzija jajnika je

uvrtanje jajnika. Uvrtanje jajnika može prekinuti dotok krvi u jajnik.

Prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika:

ako ste ikad imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ste ikad imali kirurški zahvat u trbuhu (abdomenu)

ako ste ikad imali uvrtanje jajnika

ako ste imali ili imate ciste na jajniku ili jajnicima.

Tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa

Zabilježeni su tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su se liječile zbog

neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih

žena.

Druga medicinska stanja

Dodatno, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika:

ako Vam je liječnik rekao da trudnoća za Vas može biti opasna.

Ako ste muškarac:

Muškarci koji imaju previše FSH-a u krvi

Povećane razine FSH-a u krvi su znak oštećenja testisa. U takvim slučajevima Puregon obično nije

učinkovit. Kako bi provjerio učinak liječenja, liječnik može zatražiti analizu uzorka sjemena 4 do

6 mjeseci nakon početka liječenja.

Drugi lijekovi i Puregon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Učinak lijeka Puregon može biti povećan ako se koristi u kombinaciji s klomifen citratom. Ako se

primjenjuje agonist GnRH-a (lijek koji sprječava preranu ovulaciju), možda će biti potrebne veće doze

lijeka Puregon.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ne smijete uzimati

Puregon ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.

Puregon može utjecati na stvaranje mlijeka. Nije vjerojatno da će Puregon prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika prije uzimanja lijeka Puregon.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Puregon utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Puregon

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

Djeca

Nema relevantne primjene lijeka Puregon u djece.

3.

Kako primjenjivati Puregon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje u žena

Vaš liječnik će odrediti početnu dozu koja se može prilagođavati tijekom liječenja. Detalji o režimima

liječenja navedeni su u nastavku.

Postoje velike razlike među ženama u odgovoru jajnika na FSH, zbog čega nije moguće odrediti režim

doziranja koji bi bio prikladan za sve bolesnice. Kako bi odredio pravilnu dozu, Vaš liječnik će

provjeravati rast folikula ultrazvukom i mjerenjem količine estradiola (ženskog spolnog hormona) u

krvi.

Žene koje nemaju ovulaciju

Liječnik će odrediti početnu dozu. Ta se doza daje najmanje sedam dana. Ako nema odgovora

jajnika, dnevna doza će se postupno povećavati dok rast folikula i/ili koncentracije estradiola u

plazmi ne ukažu na dobar odgovor. Nakon toga se dnevna doza održava sve dok se ne uoči

folikul odgovarajuće veličine. Za to je obično dovoljno 7-14 dana liječenja. Tada se liječenje

lijekom Puregon prekida i potiče se ovulacija davanjem humanog korionskog gonadotropina

(hCG).

*

Postupci medicinski potpomognute oplodnje, npr. izvantjelesna oplodnja (IVF)

Liječnik će odrediti početnu dozu. Ta se doza daje najmanje prva četiri dana. Nakon toga se

doza može prilagoditi ovisno o odgovoru jajnika. Kad se ustanovi dovoljan broj folikula

odgovarajuće veličine, davanjem hCG-a potiče se završna faza sazrijevanja folikula. Jajna

stanica ili više njih vade se 34-35 sati kasnije.

Doziranje u muškaraca

Puregon se obično daje u dozi od 450 IU tjedno, većinom u tri odijeljene doze od 150 IU, u

kombinaciji s drugim hormonom (hCG). Liječenje traje najmanje 3-4 mjeseca, što odgovara vremenu

potrebnom za razvoj spermija i vremenu u kojemu se može očekivati poboljšanje. Ako nakon tog

razdoblja nije započelo stvaranje spermija, liječenje se može nastaviti još najmanje 18 mjeseci.

Kako se daju injekcije

Puregon otopina za injekciju u ulošcima namijenjena je za primjenu u injekcijskoj brizgalici Puregon

Pen. Morate pažljivo slijediti zasebne upute za uporabu brizgalice. Uložak ne smijete upotrijebiti ako

otopina sadrži čestice ili nije bistra.

Koristeći brizgalicu, injekciju neposredno pod kožu (na primjer u donji dio trbuha) si možete dati

sami, ili Vam je može dati partner/partnerica. Liječnik će Vam reći kada i na koji način to možete

učiniti. Ako sami injicirate Puregon, pažljivo slijedite upute kako biste Puregon primijenili pravilno i

uz minimalnu nelagodu.

Prva injekcija lijeka Puregon smije se dati samo u prisustvu liječnika ili medicinske sestre.

Ako primijenite više lijeka Puregon nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Prevelika doza lijeka Puregon može uzrokovati hiperstimulaciju jajnika (OHSS), što možete osjetiti

kao bol u trbuhu. Ako Vas muče bolovi u trbuhu, odmah obavijestite liječnika. Također pogledajte dio

4 o mogućim nuspojavama.

Ako ste zaboravili primijeniti Puregon

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Javite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Komplikacija liječenja FSH-om je hiperstimulacija jajnika. Prekomjerna stimulacija jajnika može

prijeći u medicinsko stanje koje se zove sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), što može

predstavljati ozbiljan medicinski problem. Rizik se može smanjiti pažljivim praćenjem razvoja

folikula tijekom liječenja. Vaš liječnik će Vam pregledavati jajnike ultrazvukom kako bi pažljivo

pratio broj sazrijevajućih folikula. Vaš liječnik Vam također može provjeriti razine hormona u krvi.

Prvi simptomi su bol u trbuhu, mučnina ili proljev. U težim slučajevima simptomi mogu uključivati

povećanje jajnika, nakupljanje tekućine u trbuhu i/ili prsnom košu (što može uzrokovati iznenadno

povećanje tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine) i nastanak krvnih ugrušaka u cirkulaciji.

Pogledajte upozorenja i mjere opreza u dijelu 2.

Odmah se javite liječniku ako osjetite bolove u trbuhu ili ako se pojavi neki drugi simptom

hiperstimulacije jajnika, čak i ako se to dogodi nekoliko dana nakon posljednje injekcije.

Ako ste žena:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

reakcije na mjestu injiciranja (kao što su nastajanje modrica, bol, crvenilo, oticanje i svrbež)

sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

bol u zdjelici

bol u trbuhu i/ili nadutost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

tegobe s dojkama (uključujući osjetljivost)

proljev, zatvor ili nelagoda u trbuhu

povećanje maternice

mučnina

reakcije preosjetljivosti (kao što su osip, crvenilo, koprivnjača i svrbež)

ciste ili povećanje jajnika

torzija jajnika (bolno uvrtanje jajnika)

krvarenje iz rodnice

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

krvni ugrušci (mogu se javiti i bez neželjene pretjerane stimulacije jajnika, pogledajte

upozorenja i mjere opreza u dijelu 2).

Također su prijavljeni izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća), pobačaj i višeplodna trudnoća.

Te se nuspojave ne smatraju povezanima s primjenom lijeka Puregon nego s medicinski

potpomognutom oplodnjom ili posljedičnom trudnoćom.

Ako ste muškarac:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

akne

reakcije na mjestu injiciranja (kao što su otvrdnuće i bol)

glavobolja

osip

razvoj dojki

cista testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Puregon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje u ljekarni

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Ne zamrzavati.

Čuvanje kod bolesnika

Imate dvije mogućnosti:

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Ne zamrzavati.

Čuvati jednokratno na temperaturi od ili ispod 25°C (sobnoj temperaturi) najdulje 3 mjeseca.

Zabilježite kada ste lijek počeli čuvati izvan hladnjaka.

Uloške čuvati u vanjskom pakiranju.

Nakon što se iglom probije gumeni umetak uloška, lijek se smije čuvati najdulje 28 dana.

Zabilježite dan prve uporabe uloška u tablicu doziranja, kako je navedeno u Priručniku za uporabu

brizgalice Puregon Pen.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebljene igle morate ukloniti odmah po injiciranju.

U uložak ne smijete umiješati drugi lijek.

Prazni ulošci se ne smiju ponovno puniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Puregon sadrži

Jedan uložak sadrži djelatnu tvar folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući

hormon (FSH), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat, L-metionin, polisorbat 20 i benzilni alkohol u vodi za

injekcije. Natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina mogu se koristiti za podešavanje pH.

Kako Puregon izgleda i sadržaj pakiranja

Puregon otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna tekućina. Dostupna je u staklenim

ulošcima, u pakiranju od 1 uloška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety