Pumarix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pumarix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pumarix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001212
  • Datum autorizacije:
  • 04-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001212
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju

cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pumarix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Pumarix

Kako se primjenjuje Pumarix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pumarix

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Pumarix i za što se koristi

Što je Pumarix i za što se koristi

Pumarix

je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske

gripe (influence).

Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do

više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali

mogu biti izraženiji.

Kako Pumarix djeluje

Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu

(protutijela) protiv bolesti. Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.

2.

Što morate znati prije nego što primite Pumarix

Pumarix se ne smije dati:

ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog

cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput:

jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoksikolata.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i

oticanje lica ili jezika.

Međutim, u slučaju pandemije cjepivo Vam ipak može biti primijenjeno. Ali uz uvjet da je

odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju da Vam se pojave alergijske reakcije.

Nemojte primiti Pumarix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo

cjepivo.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što primite Pumarix provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:

jeste li imali bilo kakvu alergijsku reakciju, osim iznenadne životno ugrožavajuće alergijske

reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na tiomersal, jaja i pileće

proteine, ovalbumin, formaldehid ili natrijev deoksikolat.

imate li ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se nešto od navedenog

odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Lakša

infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vas savjetovati o tome

možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Pumarix.

imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti

slabiji.

ako ćete raditi krvni test kojim se dokazuje infekcija određenim virusima. U prvih nekoliko

tjedana

nakon

cijepljenja

cjepivom

Pumarix

rezultati

takvih

testova

mogu

biti

netočni.

Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.

imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix

razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti

preporučeno ili će morati biti odgođeno.

Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti.

Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prethodne

injekcije.

Djeca:

Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene

druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC. Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne

temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova

za snižavanje vrućice).

Drugi lijekovi i Pumarix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.

Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o liječenju koje utječe na imunološki sustav

(poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapijom za rak). I u tim slučajevima možete primiti

Pumarix, ali Vaš odgovor na cjepivo može biti slab.

Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima. Međutim, ako to bude nužno,

drugo cjepivo će trebati primijeniti u drugu ruku. Moguće nuspojave u tom slučaju mogu biti

ozbiljnije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki od učinaka navedenih u dijelu 4 “Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje,

korištenja alata ili upravljanja strojevima. Prije započinjanja ovih radnji, najbolje je prvo provjeriti

kako Pumarix djeluje na Vas.

Pumarix sadrži tiomersal

Pumarix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju. Obavijestite

liječnika ako znate da imate bilo koju alergiju.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Pumarix sadrži natrij i kalij

Jedna doza cjepiva Pumarix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija

(39 mg), tj. zanemarive količine natrija i kalija.

3.

Kako se primjenjuje Pumarix

Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix. Drugu dozu cjepiva trebate

primiti nakon perioda od najmanje tri tjedna nakon prve doze.

Ako ste ranije primili jednu ili dvije doze sličnog H5N1 cjepiva s adjuvansom AS03

Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete jednu dozu cjepiva Pumarix.

Primjena u djece

Postoje ograničeni podaci o primjeni cjepiva vrlo sličnog cjepivu Pumarix (ali proizvedenog u drugoj

tvornici) u djece od 3 do 9 godina, a koja su u razmaku od tri tjedna primila ili dvije doze za odrasle ili

dva puta po pola doze za odrasle. Ne postoje podaci o primjeni u djece mlađe od 3 godine ili u dobi od

10 do 17 godina.

Pumarix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Oni će Vam dati Pumarix injekcijom u mišić.

Obično će to biti u nadlakticu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije koje mogu uzrokovati opasno niski krvni tlak. Ako ih se ne liječi mogu dovesti do

šoka. Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu intervenciju spreman za

uporabu.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi

bol na mjestu primjene injekcije

glavobolja

osjećaj umora

tupi bolovi u mišićima, bol u zglobovima

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi

crvenilo i oticanje na mjestu primjene injekcije

vrućica

znojenje

drhtanje

proljev, osjećaj mučnine

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi

reakcije na mjestu primjene injekcije poput modrica, otvrdnuća, svrbeža, topline

otečene žlijezde na vratu

osjećaj omaglice

opće loše osjećanje

neuobičajena slabost

povraćanje, bol u trbuhu, tegobe zbog želučane kiseline

nemogućnost spavanja

trnci ili utrnulost šaka ili stopala

nedostatak zraka

bol u prsima

svrbež, osip

bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.

Dodatne nuspojave u djece

Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego

prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva). Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do

9 godina nego u djece od 3 do 5 godina. Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu

za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su

se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od

6 godina.

U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično

cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih

nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece

mlađe od 6 godina.

S H1N1 cjepivima koja sadrže AS03 zabilježene su niže navedene nuspojave. One se mogu javiti i pri

primjeni cjepiva Pumarix. Ako dođe do neke od niže navedenih nuspojava, molimo da odmah o tome

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru:

alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka. Ako se ne

liječe, mogu dovesti do šoka. Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu

intervenciju spreman za primjenu.

napadaji

generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)

Nuspojave koje su niže navedene, su zabilježene tijekom nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja

uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se koriste svake godine. One se mogu javiti i pri primjeni

cjepiva Pumarix. Ako dođe do neke od niže navedenih nuspojava, molimo da odmah o tome

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru:

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi

ozbiljna probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca

smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.

Vrlo rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi

upala krvnih žila (vaskulitis), što može uzrokovati osipe po koži, bol u zglobovima i probleme s

bubrezima

problemi s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale

živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom''.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati Pumarix

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije miješanja cjepiva:

Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenom na pakovanju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon miješanja cjepiva:

Nakon miješanja, primijenite cjepivo unutar 24 sata, te nemojte čuvati iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Pumarix sadrži

Djelatna tvar:

fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen

koji odgovara soju:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)3,75 mikrograma

po dozi od 0,5 ml

umnožen na jajima

izraženo u mikrogramima hemaglutinina

Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za

pandemiju.

Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03. Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-

tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Adjuvansi se koriste za

poboljšanje odgovora tijela na cjepivo.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,

kalijev klorid, voda za injekcije

Kako Pumarix izgleda i sadržaj pakovanja

Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija, u kojoj može nastati

manji talog.

Emulzija je homogena bjelkasta tekućina.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Prije primjene cjepiva, dvije komponente moraju se međusobno pomiješati. Pripremljeno cjepivo je

bjelkasta emulzija.

Jedno pakovanje cjepiva Pumarix sastoji se od:

jednog pakovanja koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen)

dva pakovanja koja sadrže po 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6015999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Ovaj lijek je odobren pod “iznimnim okolnostima”.

To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se

ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Pumarix se sastoji od dva spremnika:

Suspenzija: višedozna bočica koja sadrži antigen,

Emulzija: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.

Prije primjene, dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.

Upute za miješanje i primjenu cjepiva:

Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na

sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta). U bočici sa suspenzijom može nastati talog bjelkaste

boje; taj talog je dio normalnog fizičkog izgleda otopine. Emulzija je bjelkaste boje.

Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije

opisanog bijelog taloga ) i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od

navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s

adjuvansom i doda u bočicu s antigenom. Preporučuje se primjena štrcaljke s iglom promjera

23G. Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G.

Bočicu koja sadrži adjuvans treba držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenutu prema

dolje, kako bi se omogućilo izvlačenje sadržaja u potpunosti.

Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti. Pripremljeno cjepivo je

bjelkasta emulzija . U slučaju da primijetite nekakvo odstupanje od navedenog, bacite cjepivo.

Volumen cjepiva Pumarix u bočici nakon miješanja je najmanje 5 ml. Cjepivo se treba davati

sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. ''Kako se primjenjuje Pumarix'').

Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica

i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i

komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje

intramuskularno. Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23G.

Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata. Pripremljeno cjepivo se može čuvati ili u

hladnjaku (2°C-8°C) ili na sobnoj temperaturi (25°C-30°C). Ako se pripremljeno cjepivo čuva u

hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15

minuta).

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I OSNOVE ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene

Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:

U svezi s identificiranim rizikom od vrućice u djece (< 6 godina), PRAC se ne slaže s nositeljem

odobrenja da Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u EU sadrži odgovarajuće informacije o tom

sigurnosnom problemu. Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće

upozorenje u dio 4.4. Osim toga, potrebno je revidirati dio 4.8 na način da on odražava podatke o

reaktogenosti iz triju pedijatrijskih ispitivanja D-Pan H5N1-009, -013 i -032.

Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o

lijeku opravdane.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Osnove za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka

koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene

izmjene informacija o lijeku.

CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety