Pulmozyme

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pulmozyme 2500 U/2,5 ml otopina za atomizator
  • Doziranje:
  • 2,5 mg/2,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za atomizator
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula sadrži 2500 jedinica (2,5 mg) dornaze alfa u 2,5 ml, što odgovara 1000 U/ml ili 1 mg/ml
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pulmozyme 2500 U/2,5 ml otopina za atomizator
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 ampula s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-587894223-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-587894223
  • Datum autorizacije:
  • 30-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Pulmozyme

2500 U/2,5 ml

otopina za atomizator

dornaza alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pulmozyme i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Pulmozyme?

Kako uzimati lijek Pulmozyme?

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Pulmozyme?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pulmozyme i za što se koristi?

Pulmozyme sadrži djelatnu tvar dornazu alfa. To je protein proizveden po uzoru na protein koji se

nalazi u tijelu i koji se naziva deoksiribonukleaza („DNase“).

Pulmozyme se koristi za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom. On pomaže otopiti debele

slojeve sluzi u plućima, što pomaže da pluća oboljelih od cistične fibroze rade bolje.

Pulmozyme se udiše (inhalira) uz pomoć pomagala koje nazivamo atomizator (vidjeti dio 3. Kako

uzimati lijek Pulmozyme). Tijekom liječenja lijekom Pulmozyme možete nastaviti uzimati ostale

lijekove za liječenje cistične fibroze (vidjeti poglavlje Drugi lijekovi i Pulmozyme, u dijelu 2).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Pulmozyme?

Nemojte uzimati Pulmozyme:

ako ste alergični (preosjetljivi) na dornazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka Pulmozyme

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Pulmozyme.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Djeca

Pulmozyme se ne preporučuje davati djeci mlađoj od 5 godina. Ukoliko je Pulmozyme propisan za

dijete mlađe od 5 godina, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe.

Drugi lijekovi i Pulmozyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je važno jer Pulmozyme može utjecati

na učinak nekih lijekova. Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Pulmozyme.

Tijekom liječenja lijekom Pulmozyme možete nastaviti uzimati standardne lijekove za liječenje

cistične

fibroze

primjer,

antibiotike,

bronhodilatatore,

enzime

gušterače,

vitamine,

kortikosteroide i analgetike). Ako niste sigurni, prije uzimanja lijeka Pulmozyme savjetujte se sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne uzimajte Pulmozyme ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili ako dojite, osim ako vam liječnik

ne kaže drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pulmozyme ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Pulmozyme?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Pulmozyme se udiše

(inhalira) uz pomoć atomizatora (vidjeti poglavlje „Koji atomizator koristiti“). Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom liječenja lijekom Pulmozyme treba nastaviti primjenjivati standardnu fizioterapiju prsnog

koša.

Osobe u dobi od 5 godina i starije

Pulmozyme treba uzimati svaki dan.

Preporučena doza je jedna ampula dnevno, inhalirana uz pomoć atomizatora.

Ako ste stariji od 21 godine, liječnik vam može preporučiti uzimanje jedne ampule dvaput

dnevno.

Osobe mlađe od 5 godina

Pulmozyme se ne preporučuje djeci mlađoj od 5 godina.

Koji atomizator koristiti:

Koristite atomizator poput:

Hudson

Up-draft

II/Pulmo-Aide,

Airlife

Misty/Pulmo-Aide,

narudžbi

izrađeni

Respirgard/Pulmo-Aide ili AcornII/Pulmo-Aide.

Pulmozmye se može koristiti i u kombinaciji s atomizatorom za višekratnu upotrebu, kao što

je Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ili Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 ili

MobilAire ili Porta-Neb.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Može se koristiti atomizator Pari eRapid, elektronski atomizator opće namjene koji koristi

tehnologiju vibrirajuće membrane. Atomizator Pari eFlow Rapid potrebno je čistiti sukladno

uputama proizvođača. Osim toga, preporučuje se koristiti pribor za čišćenje Pari EasyCare

nakon svake sedme uporabe.

Ultrazvučni atomizatori se ne smiju koristiti

jer mogu spriječiti ispravno djelovanje lijeka

Pulmozyme.

Pažljivo pročitajte i slijedite upute proizvođača za uporabu svakog atomizatora. Posavjetujte se s

liječnikom. On vam može preporučiti odgovarajuće tipove atomizatora koji se mogu koristiti s

lijekom Pulmozyme.

Kako primjenjivati Pulmozyme uz pomoć atomizatora

Prilikom pripreme atomizatora za primjenu lijeka Pulmozyme

imajte na umu sljedeće važne

pojedinosti:

Ne miješajte Pulmozyme u atomizatoru s drugim otopinama ili lijekovima.

Neupotrijebljeni ostatak lijeka Pulmozyme ne smijete više koristiti, nego ga morate baciti.

imate

atomizator

namijenjen

višekratnoj

upotrebi,

zaboravite

očistiti

nakon

upotrebe. Proizvođač atomizatora može vam ponuditi savjet o najboljem načinu čišćenja

atomizatora nakon primjene lijeka Pulmozyme.

Ako netko drugi greškom upotrijebi vaš Pulmozyme, treba se odmah obratiti liječniku.

Korištenje atomizatora

Provjerite je li atomizator čist.

Otrgnite vrh jedne ampule lijeka Pulmozyme.

Ispraznite sadržaj u komoru atomizatora.

Slijedite upute za upotrebu atomizatora i odmah inhalirajte Pulmozyme.

Ako uzmete više lijeka Pulmozyme nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Pulmozyme, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Pulmozyme

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.

Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pulmozyme

Ako prestanete uzimati Pulmozyme, vaši plućni simptomi se mogu pogoršati. Ukoliko želite

prestati uzimati Pulmozyme, razgovarajte o tome s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Pulmozyme može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

svakoga. Nuspojave lijeka Pulmozyme su rijetke. One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Nuspojave uključuju:

Bol u prsima.

Vrućicu.

Iritaciju želuca.

Promjene glasa uključujući promuklost ili gubitak glasa.

Grlobolju.

Otežano disanje.

Curenje nosa ili začepljeni nos i kihanje (rinitis).

Iritaciju očiju (konjunktivitis). Simptomi uključuju crvenilo i svrbež očiju te iscjedak iz očiju.

Kožni osip, koji može biti praćen oteklinama i svrbežom (koprivnjača).

Kad započnete liječenje, funkcija vaših pluća može se pogoršati pa možete stvarati više sluzi

nego inače. To se s vremenom obično poboljša.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Pulmozyme?

Ampule se moraju čuvati u hladnjaku (2°C do 8

C), u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Ampulu ipak možete koristiti ako je kratko bila izvan hladnjaka na višoj temperaturu (samo

ako je vani ostala jednokratno, i ne dulje od 24 sata, na temperaturi ispod 30°C).

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pulmozyme se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene ampule nemojte bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša Zadržite

ampule samo ako vam to kaže liječnik.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pulmozyme sadrži

Djelatna tvar Pulmozyme je dornaza alfa, također poznata kao rekombinantni protein humane

deoksiribonukleaze 1 ili rhDNase. Svaka ampula za jednokratnu upotrebu sadrži 2500 jedinica

(2,5 mg) dornaze alfa.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid; kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije.

Kako Pulmozyme izgleda i sadržaj pakiranja

Pulmozyme je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za atomizator.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

Plastične polietilenske ampule se nalaze u pakiranju od 6 komada u zaštitnoj foliji, u kartonskoj

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

30-04-2016

O D O B R E N O

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety