Prylar 5 mg 5 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 5 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Egis Pharmaceuticals (PLC), Budimpešt

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-160811135-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-160811135
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Prylar i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prylar?

3. Kako uzimati Prylar?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Prylar?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prylar i za što se koristi?

Prylar sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu ramipril i amlodipin.

Ramipril

pripada

skupini

lijekova

koje

nazivamo

inhibitori

(inhibitori

angiotenzin

konvertirajućeg enzima), dok amlodipin pripada skupini lijekova koje nazivamo blokatori kalcijevih

kanala.

Ramipril smanjuje stvaranje tvari koje mogu povisiti Vaš krvni tlak. Opušta i širi krvne žile čime

olakšava Vašem srcu pumpati krv u sve dijelove tijela.

Amlodipin opušta i širi krvne žile.

Prylar se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija) u bolesnika u kojih je postignuta

kontrola bolesti istovremenom primjenom pojedinih pripravaka, sa istim dozama kao u kombinaciji,

ali u zasebnim tabletama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prylar?

Nemojte uzimati Prylar ako:

ste alergični na ramipril ili amlodipin (djelatne tvari) ili na druge blokatore kalcijevih kanala tipa

dihidropiridina ili druge ACE inhibitore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Znaci alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, teškoće gutanja ili disanja i oticanje usana,

lica, grla ili jezika.

imate nestabilno zatajenje srca nakon akutnog srčanog udara

ste u stanju šoka, uključujući šok uzrokovan akutnim poremećajem rada srca

imate ozbiljno suženje izlaznog trakta lijeve klijetke (npr. stenoza aorte visokog stupnja)

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“.

Znaci uključuju svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene tragove na rukama, stopalima i u grlu,

oticanje grla i jezika, otoke oko očiju i usana, teškoće disanja i gutanja.

ste na dijalizi ili na drugoj vrsti filtracije krvi

Ovisno o aparatu koji se u tu svrhu koristi, liječenje lijekom Prylaro može biti neprikladno za

Vas.

imate probleme s bubregom zbog čega je smanjen dotok krvi u bubrege (suženje bubrežne

arterije)

ste u zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti „Trudnoća i dojenje“)

imate pretjerano niski ili promjenljiv krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Vaš će liječnik to procijeniti.

Ne uzimajte Prylar ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se

sa Vašim liječnikom prije nego što uzmete Prylar.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prylar ako:

ste starija osoba

imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ste izloženi većem riziku od poremećaja cirkulacije u srcu i mozgu zbog akutno niskog krvnog

tlaka

ste izgubili dosta soli ili tekućine (zbog povraćanja, proljeva, znojenja više od uobičajenog, dijete

s ograničenim unosom soli, duljeg vremena uzimanja diuretika (lijekovi koji potiču mokrenje) ili

dijalize

trebate ići na liječenje kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela ili ose (desenzibilizacija)

trebate primiti anesteziju

Anestezija se može dati kod kirurškog zahvata ili bilo kojeg zahvata kod zubara. Možda ćete

trebati prekinuti liječenje lijekom Prylar jedan dan prije zahvata; posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

imate povišeni kalij u krvi (pokazuju rezultati pretrage krvi)

imate bolest vezivnog tikiva kao što su sklerodermija ili sistemski lupus eritematozus

ste pripadnik crne rase

Izloženi ste većem riziku za:

pojavu iznenadnog, najčešće bolnog, teškog otoka dubljih slojeva kože, uglavnom lica

slabiji učinak ramiprila

kašljete

Obavijestite Vašeg liječnika ako se kašalj pogorša.

Morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Primjena

lijeka Prylar se ne preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće, a ako se koristi nakon 3. mjeseca

trudnoće može ozbiljno štetiti Vašem djetetu (vidjeti „Trudnoća i dojenje“).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koristi za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Prylar“.

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavjetujte se sa Vašim

liječnikom prije nego što uzmete Prylar.

Preporučuje se da Vam liječnik prati bijelu krvnu sliku. Češće praćenje preporučuje se:

na početku liječenja

u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili kolagenom bolešću krvnih žila ili

kada se koriste lijekovi koji mogu utjecati na bijelu krvnu sliku.

Djeca i adolescenti

Primjena

lijeka Prylar ne preporučuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, zbog

nedostatka podataka za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Prylar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

To je zbog toga što Prylar može utjecati na njihovo djelovanje. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati

na učinak lijeka Prylar.

Recite liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu umanjiti učinak lijeka Prylar:

lijekove za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen,

indometacin, acetilsalicilna kiselina)

lijekove za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija kao što su

efedrin, noradrenalin, adrenalin, izoproterenol, dobutamin ili dopamin.

Liječnik će Vam pratiti krvni tlak.

rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).

Recite liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati mogućnost nastanka

nuspojava ako ih uzimate s lijekom Prylar:

lijekove za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen,

indometacin, acetilsalicilna kiselina)

lijekove za liječenje raka (kemoterapija)

lijekove za sprječavanje odbacivanja presaĎenog organa kao što su ciklosporin ili takrolimus

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) kao što je furosemid

lijekove za snižavanje krvnog tlaka

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

nadomjesci soli kalija i heparin (lijek za razrjeĎivanje krvi), trimetoprim, takrolimus, ciklosporin

Potrebno je pažljivo pratiti kalij u krvi kod istovremene primjene ovih lijekova.

kortikosteroide za liječenje upale kao što je prednizolon

alopurinol (lijek za snižavanje mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

lijekove koji mogu promijeniti krvnu sliku

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin (antibiotik za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija)

ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)

diltiazem (lijek za liječenje nekih bolesti srca i povišenog krvnog tlaka)

trimetoprim i kotrimoksazol (za infekcije uzrokovane bakterijama)

temsirolimus (za rak)

everolimus (za sprečavanje odbacivanja presatka)

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora vašeg tijela, što

omogućuje vašem tijelu da prihvati transplantirani organ)

klaritromicin (za infekcije uzrokovane bakterijama)

Recite liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer Prylar može utjecati na njihov učinak:

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje šećerne bolesti kao što su lijekovi za snižavanje šećera (koji se uzimaju kroz

usta) i inzulin

Prylar može sniziti šećer u krvi. Pažljivo pratite razinu šećera u krvi dok uzimate Prylar.

litij (lijek za liječenje mentalnih poremećaja)

Prylar može povećati razinu litija u krvi. Liječnik će Vam pažljivo pratiti razinu litija u krvi.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Prylar ” i „Upozorenja i mjere opreza”.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego što uzmete Prylar.

Prylar s hranom, pićem i alkoholom

Ako tijekom liječenja lijekom Prylar konzumirate alkohol mogli bi osjetiti omaglicu ili

ošamućenost. Ukoliko Vas zabrinjava koliko možete piti dok se liječite lijekom Prylar, razgovarajte

sa svojim liječnikom, budući da lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i alkohol mogu imati

združeni učinak.

Prylar možete uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U prvih 12 tjedana trudnoće ne bi trebali uzimati Prylar, a nakon 13. tjedna trudnoće ne smijete ga

uzimati jer bi to moglo štetiti djetetu.

Odmah recite Vašem liječniku ako zatrudnite dok uzimate Prylar. Prijelaz na prikladan zamjenski

lijek treba obaviti prije planirane trudnoće.

Ako dojite, nemojte uzimati Prylar.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Prylar možete osjetiti omaglicu. Vjerojatnije je da će se to dogoditi na

početku liječenja lijekom Prylar ili prilikom prelaska na veću dozu. Ukoliko se to dogodi, nemojte

upravljati vozilima ili raditi na strojevima.

Prylar 5 mg/10 mg i 10 mg/10 mg sadrže azorubine (E122)

Prylar 5 mg/10 mg i 10 mg/10 mg sadrže azorubine (E122) što može uzrokovati alergijske reakcije.

Prylar 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg sadrže allura red AC (E129)

Prylar 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg sadrže allura red AC (E129) što može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Prylar?

Uvijek uzimajte Prylar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta svaki dan u isto vrijeme s ili bez hrane.

Kapsulu progutajte cijelu s tekućinom.

Kapsulu ne smijete lomiti ili žvakati.

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Koliko lijeka treba uzeti

Uobičajena doza je 1 kapsula jačine koju Vam je preporučio liječnik.

Ovisno o učinku Vaš će liječnik povećati ili promjeniti dozu.

Maksimalna doza je 1 kapsula jačine 10 mg/10 mg jedanput na dan.

Starije osobe

U vrlo starih i slabih bolesnika ne preporučuje se primjena lijeka Prylar.

Primjena u djece i adolescenta

Primjena lijeka Prylar ne preporučuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka

podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Prylar nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili u najbližu ambulantu za hitnu pomoć. U ambulantu nemojte sami

voziti, neka Vas netko drugi odveze ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite lijek kako bi

liječnik znao koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Prylar

Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Prylar

Liječenje ne prekidajte naglo i ne mijenjajte preporučenu dozu prije nego što se posavjetujete sa

svojim liječnikom jer se u tim slučajevima bolest može prolazno pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Prylar i odmah se javite liječniku, ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda ćete trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

oticanje lica, usana ili grla što može otežati gutanje ili disanje, kao i svrbež i osipe

To može biti znak teške alergijske reakcije na Prylar.

teške reakcije kože uključujući osip, oštećenje sluznice u ustima, pogoršanje već postojeće

kožne bolesti, crvenilo, stvaranje mjehura s ljuštenjem kože (kao što je Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili eritema multiforme).

Odmah se javite liječniku ako primijetite:

ubrzane, nepravilne i jake otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije probleme, uključujući srčani i moždani udar

nedostatak zraka ili kašalj.

To mogu biti znaci poteškoća s plućima.

lako

zadobivanje

modrica,

krvarenje

dulje

normalnog,

bilo

koji

znak

krvarenja

(npr.

krvarenje desni), izbijanje crvenih mrlja na koži ili veću sklonost infekcijama, bol u grlu i

vrućicu, osjećaj umora, nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu.

To mogu biti znaci poremećaja krvi ili koštane srži.

jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leĎa.

To može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

vrućicu, zimicu, umor, gubitak teka, bol u trbuhu, osjećaj slabosti, žutu boje kože ili bjeloočnica

(žutica).

To mogu biti znaci poremećaja jetre kao što je upala jetre (hepatitis) ili oštećenje jetre.

Druge nuspojave

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje

od nekoliko dana.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika)

pospanost (naročito na početku liječenja)

palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo lica

otok gležnja, edem

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica.

Veća je vjerojatnost da će se javiti na početku primjene lijeka Prylar ili kod povećanja doze.

nesvjestica (sinkopa), hipotenzija (prekomjerno niski krvni tlak) naročito kad naglo ustajete ili

sjedate

neproduktivni, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u želucu ili crijevima, proljev, poremećaj probave, mučnina

upala želuca i/ili crijeva

osip kože s ili bez uzdignuća kože

bol u prsima

grčevi ili bol u mišićima

povišene razine kalija u krvi.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika)

promjene raspoloženja, nesanica

drhtanje

poremećaji vida (uključujući dvoslike)

šum u ušima

kihanje i curenje nosa

poremećaj u radu crijeva (uključujući proljev i zatvor)

gubitak kose

egzantem, crvene mrlje na koži (purpura), promjena boje kože

povećana potreba za mokrenjem naročito noću, poremećaji mokrenja

opća slabost, gubitak snage

bol u leĎima

porast ili smanjenje tjelesne težine

povećanje grudi u muškaraca

poremećaj ravnoteže (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje

(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

poremećaji spavanja

depresija, anksioznost, živčanost veća od uobičajene ili nemir

začepljenost nosa, otežano disanje ili pogoršanje astme

oticanje crijeva nazvano „intestinalni angioedem“ sa simptomima kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

upala gušterače (pankreatitis)

žgaravica, zatvor ili suha usta

pojačano mokrenje tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

gubitak ili smanjen tek (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

oticanje ruku i nogu.

To može biti znak da Vaše tijelo zadržava više tekućine od uobičajenog.

zamagljen vid

bol u zglobovima

vrućica

spolna nemoć u muškaraca, smanjena spolna želja u muškaraca ili žena

povećan broj odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) u pretragama krvi

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju poremećaje rada jetre, gušterače ili bubrega

srčani udar

povišen šećer u krvi

oticanje lica, usana ili grla.

Vidjeti gore „Prestanite uzimati Prylar i odmah se javite liječniku“ u poglavlju 4.

smanjena bubrežna funkcija

bol.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10000 liječenih bolesnika)

osjećaj smetenosti ili zbunjenosti

crven i otečen jezik

teško perutanje ili ljuštenje kože, svrbež, osip s promjenama koje su izdignute iznad razine kože

promjene noktiju (npr. gubitak ili odvajanje nokta od ležišta)

osip kože ili stvaranje modrica

mrlje na koži i hladni udovi

crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju

poremećaj sluha

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica,

krvnih pločica ili hemoglobina

upala krvnih žila

suženje krvnih žila

oštećenje stanica jetre.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

alergijske reakcije

upala jetre

povećana osjetljivost kože na sunce

visok krvni tlak

poremećaji živaca izvan mozga i koštane srži

oticanje desni

teške reakcije kože.

Vidjeti gore „Odmah se javite liječniku ako primijetite“ u dijelu 4.

Druge nuspojave (nepoznata učestalost – ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Molimo obavijestite svog liječnika ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje

od nekoliko dana:

poremećaj pažnje

upala sluznice usta s malim ulceracijama

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju premalo krvnih stanica u krvi

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju manje soli u krvi od uobičajenog

promjena boje prstiju na rukama i nogama na hladnoći, a zatim peckanje ili bol kada ih se grije

(Raynaudov fenomen)

usporene ili oslabljene reakcije

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

osjećaj žarenja

poremećaj osjeta mirisa

psorijaza

zatajenje koštane srži

teške alergijske reakcije

poremećaji cirkulacije u mozgu uključujući moždani udar

povećanje odreĎenih protutijela

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji

koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako

imate te simptome, obratite se Vašem liječniku što je prije moguće.

drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa

sitnim koracima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prylar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prylar sadrži?

Djelatne tvari su ramipril i amlodipin.

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Druge pomoćne tvari:

Jezgra kapsule: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, gliceroldibehenat.

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Tijelo i kapica kapsule: brilliant blue FCF (E133), allura red AC (129), titanijev dioksid (E171),

želatina

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Tijelo kapsule: željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kapica kapsule: brilliant blue FCF (E133), allura red AC (129), titanijev dioksid (E171) želatina

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Tijelo kapsule: željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Kapica kapsule: indigotin (E132), azorubine (E122), titanijev dioksid (E171), želatina

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Tijelo i kapica kapsule: indigotin (E132), azorubine (E122), titanijev dioksid (E171), želatina.

Kako Prylar izgleda i sadržaj pakiranja?

Kapsula, tvrda.

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim ljubičastim tijelom i neprozirnom ljubičastom kapicom,

ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez

mehaničkog onečišćenja.

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim svjetlo ružičastim tijelom i neprozirnom ljubičastom

kapicom, ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili

gotovo bez mirisa praškom u

granulama, bez mehaničkog onečišćenja.

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim svjetlo ružičastim tijelom i neprozirnom smeĎom kapicom,

ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez

mehaničkog onečišćenja.

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim smeĎim tijelom i neprozirnom smeĎom kapicom, ispunjene

s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez mehaničkog

onečišćenja.

30 tvrdih kapsula u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, Budimpešta, MaĎarska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O