Prylar 10 mg 10 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 10 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Egis Pharmaceuticals (PLC), Budimpešt

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-136919537-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-136919537
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Prylar i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prylar?

3. Kako uzimati Prylar?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Prylar?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prylar i za što se koristi?

Prylar sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu ramipril i amlodipin.

Ramipril

pripada

skupini

lijekova

koje

nazivamo

inhibitori

(inhibitori

angiotenzin

konvertirajućeg enzima), dok amlodipin pripada skupini lijekova koje nazivamo blokatori kalcijevih

kanala.

Ramipril smanjuje stvaranje tvari koje mogu povisiti Vaš krvni tlak. Opušta i širi krvne žile čime

olakšava Vašem srcu pumpati krv u sve dijelove tijela.

Amlodipin opušta i širi krvne žile.

Prylar se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija) u bolesnika u kojih je postignuta

kontrola bolesti istovremenom primjenom pojedinih pripravaka, sa istim dozama kao u kombinaciji,

ali u zasebnim tabletama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prylar?

Nemojte uzimati Prylar ako:

ste alergični na ramipril ili amlodipin (djelatne tvari) ili na druge blokatore kalcijevih kanala tipa

dihidropiridina ili druge ACE inhibitore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Znaci alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, teškoće gutanja ili disanja i oticanje usana,

lica, grla ili jezika.

imate nestabilno zatajenje srca nakon akutnog srčanog udara

ste u stanju šoka, uključujući šok uzrokovan akutnim poremećajem rada srca

imate ozbiljno suženje izlaznog trakta lijeve klijetke (npr. stenoza aorte visokog stupnja)

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“.

Znaci uključuju svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene tragove na rukama, stopalima i u grlu,

oticanje grla i jezika, otoke oko očiju i usana, teškoće disanja i gutanja.

ste na dijalizi ili na drugoj vrsti filtracije krvi

Ovisno o aparatu koji se u tu svrhu koristi, liječenje lijekom Prylaro može biti neprikladno za

Vas.

imate probleme s bubregom zbog čega je smanjen dotok krvi u bubrege (suženje bubrežne

arterije)

ste u zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti „Trudnoća i dojenje“)

imate pretjerano niski ili promjenljiv krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Vaš će liječnik to procijeniti.

Ne uzimajte Prylar ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se

sa Vašim liječnikom prije nego što uzmete Prylar.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prylar ako:

ste starija osoba

imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ste izloženi većem riziku od poremećaja cirkulacije u srcu i mozgu zbog akutno niskog krvnog

tlaka

ste izgubili dosta soli ili tekućine (zbog povraćanja, proljeva, znojenja više od uobičajenog, dijete

s ograničenim unosom soli, duljeg vremena uzimanja diuretika (lijekovi koji potiču mokrenje) ili

dijalize

trebate ići na liječenje kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela ili ose (desenzibilizacija)

trebate primiti anesteziju

Anestezija se može dati kod kirurškog zahvata ili bilo kojeg zahvata kod zubara. Možda ćete

trebati prekinuti liječenje lijekom Prylar jedan dan prije zahvata; posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

imate povišeni kalij u krvi (pokazuju rezultati pretrage krvi)

imate bolest vezivnog tikiva kao što su sklerodermija ili sistemski lupus eritematozus

ste pripadnik crne rase

Izloženi ste većem riziku za:

pojavu iznenadnog, najčešće bolnog, teškog otoka dubljih slojeva kože, uglavnom lica

slabiji učinak ramiprila

kašljete

Obavijestite Vašeg liječnika ako se kašalj pogorša.

Morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Primjena

lijeka Prylar se ne preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće, a ako se koristi nakon 3. mjeseca

trudnoće može ozbiljno štetiti Vašem djetetu (vidjeti „Trudnoća i dojenje“).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koristi za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Prylar“.

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavjetujte se sa Vašim

liječnikom prije nego što uzmete Prylar.

Preporučuje se da Vam liječnik prati bijelu krvnu sliku. Češće praćenje preporučuje se:

na početku liječenja

u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili kolagenom bolešću krvnih žila ili

kada se koriste lijekovi koji mogu utjecati na bijelu krvnu sliku.

Djeca i adolescenti

Primjena

lijeka Prylar ne preporučuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, zbog

nedostatka podataka za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Prylar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

To je zbog toga što Prylar može utjecati na njihovo djelovanje. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati

na učinak lijeka Prylar.

Recite liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu umanjiti učinak lijeka Prylar:

lijekove za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen,

indometacin, acetilsalicilna kiselina)

lijekove za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija kao što su

efedrin, noradrenalin, adrenalin, izoproterenol, dobutamin ili dopamin.

Liječnik će Vam pratiti krvni tlak.

rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).

Recite liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati mogućnost nastanka

nuspojava ako ih uzimate s lijekom Prylar:

lijekove za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen,

indometacin, acetilsalicilna kiselina)

lijekove za liječenje raka (kemoterapija)

lijekove za sprječavanje odbacivanja presaĎenog organa kao što su ciklosporin ili takrolimus

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) kao što je furosemid

lijekove za snižavanje krvnog tlaka

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

nadomjesci soli kalija i heparin (lijek za razrjeĎivanje krvi), trimetoprim, takrolimus, ciklosporin

Potrebno je pažljivo pratiti kalij u krvi kod istovremene primjene ovih lijekova.

kortikosteroide za liječenje upale kao što je prednizolon

alopurinol (lijek za snižavanje mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

lijekove koji mogu promijeniti krvnu sliku

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin (antibiotik za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija)

ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)

diltiazem (lijek za liječenje nekih bolesti srca i povišenog krvnog tlaka)

trimetoprim i kotrimoksazol (za infekcije uzrokovane bakterijama)

temsirolimus (za rak)

everolimus (za sprečavanje odbacivanja presatka)

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora vašeg tijela, što

omogućuje vašem tijelu da prihvati transplantirani organ)

klaritromicin (za infekcije uzrokovane bakterijama)

Recite liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer Prylar može utjecati na njihov učinak:

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje šećerne bolesti kao što su lijekovi za snižavanje šećera (koji se uzimaju kroz

usta) i inzulin

Prylar može sniziti šećer u krvi. Pažljivo pratite razinu šećera u krvi dok uzimate Prylar.

litij (lijek za liječenje mentalnih poremećaja)

Prylar može povećati razinu litija u krvi. Liječnik će Vam pažljivo pratiti razinu litija u krvi.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Prylar ” i „Upozorenja i mjere opreza”.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego što uzmete Prylar.

Prylar s hranom, pićem i alkoholom

Ako tijekom liječenja lijekom Prylar konzumirate alkohol mogli bi osjetiti omaglicu ili

ošamućenost. Ukoliko Vas zabrinjava koliko možete piti dok se liječite lijekom Prylar, razgovarajte

sa svojim liječnikom, budući da lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i alkohol mogu imati

združeni učinak.

Prylar možete uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U prvih 12 tjedana trudnoće ne bi trebali uzimati Prylar, a nakon 13. tjedna trudnoće ne smijete ga

uzimati jer bi to moglo štetiti djetetu.

Odmah recite Vašem liječniku ako zatrudnite dok uzimate Prylar. Prijelaz na prikladan zamjenski

lijek treba obaviti prije planirane trudnoće.

Ako dojite, nemojte uzimati Prylar.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Prylar možete osjetiti omaglicu. Vjerojatnije je da će se to dogoditi na

početku liječenja lijekom Prylar ili prilikom prelaska na veću dozu. Ukoliko se to dogodi, nemojte

upravljati vozilima ili raditi na strojevima.

Prylar 5 mg/10 mg i 10 mg/10 mg sadrže azorubine (E122)

Prylar 5 mg/10 mg i 10 mg/10 mg sadrže azorubine (E122) što može uzrokovati alergijske reakcije.

Prylar 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg sadrže allura red AC (E129)

Prylar 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg sadrže allura red AC (E129) što može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Prylar?

Uvijek uzimajte Prylar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta svaki dan u isto vrijeme s ili bez hrane.

Kapsulu progutajte cijelu s tekućinom.

Kapsulu ne smijete lomiti ili žvakati.

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Koliko lijeka treba uzeti

Uobičajena doza je 1 kapsula jačine koju Vam je preporučio liječnik.

Ovisno o učinku Vaš će liječnik povećati ili promjeniti dozu.

Maksimalna doza je 1 kapsula jačine 10 mg/10 mg jedanput na dan.

Starije osobe

U vrlo starih i slabih bolesnika ne preporučuje se primjena lijeka Prylar.

Primjena u djece i adolescenta

Primjena lijeka Prylar ne preporučuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka

podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Prylar nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili u najbližu ambulantu za hitnu pomoć. U ambulantu nemojte sami

voziti, neka Vas netko drugi odveze ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite lijek kako bi

liječnik znao koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Prylar

Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Prylar

Liječenje ne prekidajte naglo i ne mijenjajte preporučenu dozu prije nego što se posavjetujete sa

svojim liječnikom jer se u tim slučajevima bolest može prolazno pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Prylar i odmah se javite liječniku, ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda ćete trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

oticanje lica, usana ili grla što može otežati gutanje ili disanje, kao i svrbež i osipe

To može biti znak teške alergijske reakcije na Prylar.

teške reakcije kože uključujući osip, oštećenje sluznice u ustima, pogoršanje već postojeće

kožne bolesti, crvenilo, stvaranje mjehura s ljuštenjem kože (kao što je Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili eritema multiforme).

Odmah se javite liječniku ako primijetite:

ubrzane, nepravilne i jake otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije probleme, uključujući srčani i moždani udar

nedostatak zraka ili kašalj.

To mogu biti znaci poteškoća s plućima.

lako

zadobivanje

modrica,

krvarenje

dulje

normalnog,

bilo

koji

znak

krvarenja

(npr.

krvarenje desni), izbijanje crvenih mrlja na koži ili veću sklonost infekcijama, bol u grlu i

vrućicu, osjećaj umora, nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu.

To mogu biti znaci poremećaja krvi ili koštane srži.

jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leĎa.

To može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

vrućicu, zimicu, umor, gubitak teka, bol u trbuhu, osjećaj slabosti, žutu boje kože ili bjeloočnica

(žutica).

To mogu biti znaci poremećaja jetre kao što je upala jetre (hepatitis) ili oštećenje jetre.

Druge nuspojave

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje

od nekoliko dana.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika)

pospanost (naročito na početku liječenja)

palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo lica

otok gležnja, edem

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica.

Veća je vjerojatnost da će se javiti na početku primjene lijeka Prylar ili kod povećanja doze.

nesvjestica (sinkopa), hipotenzija (prekomjerno niski krvni tlak) naročito kad naglo ustajete ili

sjedate

neproduktivni, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u želucu ili crijevima, proljev, poremećaj probave, mučnina

upala želuca i/ili crijeva

osip kože s ili bez uzdignuća kože

bol u prsima

grčevi ili bol u mišićima

povišene razine kalija u krvi.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika)

promjene raspoloženja, nesanica

drhtanje

poremećaji vida (uključujući dvoslike)

šum u ušima

kihanje i curenje nosa

poremećaj u radu crijeva (uključujući proljev i zatvor)

gubitak kose

egzantem, crvene mrlje na koži (purpura), promjena boje kože

povećana potreba za mokrenjem naročito noću, poremećaji mokrenja

opća slabost, gubitak snage

bol u leĎima

porast ili smanjenje tjelesne težine

povećanje grudi u muškaraca

poremećaj ravnoteže (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje

(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

poremećaji spavanja

depresija, anksioznost, živčanost veća od uobičajene ili nemir

začepljenost nosa, otežano disanje ili pogoršanje astme

oticanje crijeva nazvano „intestinalni angioedem“ sa simptomima kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

upala gušterače (pankreatitis)

žgaravica, zatvor ili suha usta

pojačano mokrenje tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

gubitak ili smanjen tek (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

oticanje ruku i nogu.

To može biti znak da Vaše tijelo zadržava više tekućine od uobičajenog.

zamagljen vid

bol u zglobovima

vrućica

spolna nemoć u muškaraca, smanjena spolna želja u muškaraca ili žena

povećan broj odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) u pretragama krvi

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju poremećaje rada jetre, gušterače ili bubrega

srčani udar

povišen šećer u krvi

oticanje lica, usana ili grla.

Vidjeti gore „Prestanite uzimati Prylar i odmah se javite liječniku“ u poglavlju 4.

smanjena bubrežna funkcija

bol.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10000 liječenih bolesnika)

osjećaj smetenosti ili zbunjenosti

crven i otečen jezik

teško perutanje ili ljuštenje kože, svrbež, osip s promjenama koje su izdignute iznad razine kože

promjene noktiju (npr. gubitak ili odvajanje nokta od ležišta)

osip kože ili stvaranje modrica

mrlje na koži i hladni udovi

crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju

poremećaj sluha

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica,

krvnih pločica ili hemoglobina

upala krvnih žila

suženje krvnih žila

oštećenje stanica jetre.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

alergijske reakcije

upala jetre

povećana osjetljivost kože na sunce

visok krvni tlak

poremećaji živaca izvan mozga i koštane srži

oticanje desni

teške reakcije kože.

Vidjeti gore „Odmah se javite liječniku ako primijetite“ u dijelu 4.

Druge nuspojave (nepoznata učestalost – ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Molimo obavijestite svog liječnika ako neka od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje

od nekoliko dana:

poremećaj pažnje

upala sluznice usta s malim ulceracijama

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju premalo krvnih stanica u krvi

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju manje soli u krvi od uobičajenog

promjena boje prstiju na rukama i nogama na hladnoći, a zatim peckanje ili bol kada ih se grije

(Raynaudov fenomen)

usporene ili oslabljene reakcije

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

osjećaj žarenja

poremećaj osjeta mirisa

psorijaza

zatajenje koštane srži

teške alergijske reakcije

poremećaji cirkulacije u mozgu uključujući moždani udar

povećanje odreĎenih protutijela

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji

koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako

imate te simptome, obratite se Vašem liječniku što je prije moguće.

drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa

sitnim koracima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prylar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prylar sadrži?

Djelatne tvari su ramipril i amlodipin.

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Druge pomoćne tvari:

Jezgra kapsule: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, gliceroldibehenat.

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Tijelo i kapica kapsule: brilliant blue FCF (E133), allura red AC (129), titanijev dioksid (E171),

želatina

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Tijelo kapsule: željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kapica kapsule: brilliant blue FCF (E133), allura red AC (129), titanijev dioksid (E171) želatina

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Tijelo kapsule: željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Kapica kapsule: indigotin (E132), azorubine (E122), titanijev dioksid (E171), želatina

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Tijelo i kapica kapsule: indigotin (E132), azorubine (E122), titanijev dioksid (E171), želatina.

Kako Prylar izgleda i sadržaj pakiranja?

Kapsula, tvrda.

Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim ljubičastim tijelom i neprozirnom ljubičastom kapicom,

ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez

mehaničkog onečišćenja.

Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim svjetlo ružičastim tijelom i neprozirnom ljubičastom

kapicom, ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili

gotovo bez mirisa praškom u

granulama, bez mehaničkog onečišćenja.

Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim svjetlo ružičastim tijelom i neprozirnom smeĎom kapicom,

ispunjene s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez

mehaničkog onečišćenja.

Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule

Tvrde želatinozne kapsule s neprozirnim smeĎim tijelom i neprozirnom smeĎom kapicom, ispunjene

s bijelim ili gotovo bijelim, bez mirisa ili gotovo bez mirisa praškom u granulama, bez mehaničkog

onečišćenja.

30 tvrdih kapsula u blisteru.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, Budimpešta, MaĎarska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

26 - 10 - 2017

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety