Provera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Provera 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg medroksiprogesteronacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Provera 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-701292304-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-701292304
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Provera 5 mg tablete

Provera 10 mg tablete

medroksiprogesteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Provera i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Provera?

Kako uzimati lijek Provera?

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Provera?

Dodatne informacije

1.

Što je Provera i za što se koristi?

Provera tablete spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju „progestageni“. Progestageni su slični

prirodnom ženskom hormonu progesteronu. Provera sadrži progestagen koji se naziva

medroksiprogesteronacetat, kao djelatnu tvar.

Provera se koristi u liječenju ili tretiranju sljedećih stanja:

Obilnih mjesečnica

Bolnih mjesečnica

Nepravilnih mjesečnica, ili učestalijih mjesečnica

Izostanka mjesečnice

Blage do umjerene endometrioze (kada se tkivo maternice nalazi izvan maternice)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Provera?

Provera ne mora biti prikladna za sve žene. Pažljivo pročitajte sljedeću listu da vidite odnosi li se nešto

od navedenog na Vas. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzimati lijek Provera:

ako ste alergični na medroksiprogesteronacetat, druge slične hormonske lijekove ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Liječnik može zatražiti

test na trudnoću prije početka liječenja ili tijekom liječenja ako Vam izostane mjesečnica.

ako imate ili ste imali rak dojke

ako imate ili ste imali ugruške krvi u venama (vensku trombozu)

ako imate ili ste imali ugruške krvi u arterijama (arterijsku trombozu)

ako imate problema s jetrom

ako imate porfiriju, bolest kada Vaše tijelo ima poteškoće sa stvaranjem nekih enzima, što

dovodi do neuroloških komplikacija i/ili problema s kožom.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Provera. Recite ako bolujete od neke

od dolje navedenih bolesti kako biste mu pomogli da odluči je li Provera prikladan lijeka za Vas:

Epilepsija

Migrene

Astma

Problemi sa srcem

Problemi s bubrezima

Šećerna bolest

Ako imate ili ste imali depresiju

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Sve žene imaju malu mogućnost od stvaranja krvnih ugrušaka u venama nogu, plućima ili drugim

dijelovima tijela. Mogućnost stvaranja ugrušaka malo je veća ako uzimate hormonske lijekove kao što

je Provera. Imate veću mogućnost od stvaranja ugrušaka, bez obzira uzimate li lijek Provera ili ne u

sljedećim slučajevima:

Ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

Već ste prije imali ugruške u venama ili plućima

Netko u Vašoj obitelji je imao ugruške

Ne možete se micati dulje vrijeme (na primjer nakon operacije)

Imali ste ozbiljnu povredu ili veliki operativni zahvat

Imali ste više spontanih pobačaja

Recite Vašem liječniku ako ste upravo bili operirani ili idete na operaciju za vrijeme uzimanje lijeka

Provera. U dijelu 4. u ovoj uputi takoĎer su navedene informacije vezane uz simptome stvaranja

krvnih ugrušaka.

Djeca

Provera nije namijenjena za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Provera

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Sljedeći lijekovi mogu promijeniti djelovanje lijeka Provera ako se uzimaju u isto

vrijeme:

Aminoglutemid, koji se ponekad koristi kod Cushingovog sindroma

Lijekovi koji razrjeĎuju krv (npr. varfarin)

Lijekovi za liječenje epileptičkih napadaja (npr. fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

Ritonavir i nelfinavir, koji se ponekad koriste za liječenje infekcije HIV-om

Lijekovi za liječenje infekcija (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz)

Gospina trava, biljni pripravak za liječenje depresije

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Provera ako ste trudni, obzirom da hormonski lijekovi mogu utjecati na razvoj

djeteta. Važno je da koristite druge metode kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka Provera (npr.

prezervativ), jer Provera nije pouzdana kao kontracepcija.

Ako dojite, obratite se Vašem liječniku, koji će Vas savjetovati kako hraniti Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije uočen utjecaj lijeka Provera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Provera sadrži laktozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati lijek Provera?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Sljedeće informacije pomoći će Vam da vidite koje su uobičajene doze kod odreĎenog problema.

Uzimanje lijeka Provera za obilne ili nepravilne mjesečnice i druge probleme s mjesečnicom

Uobičajena doza je 2,5 mg – 10 mg tijekom 5-10 dana, s početkom na 16. dan od početka zadnje

mjesečnice. Nekoliko dana nakon prestanka uzimanja lijeka Provera najčešće se javlja krvarenje nalik

na mjesečnicu.

Kako bi spriječili ponovne probleme s mjesečnicom, liječnik Vam može reći da ponovite dozu lijeka

Provera i u sljedećem ciklusu. U nekim slučajevima, liječnik Vam može propisati i estrogen u dozama

5 mg – 10 mg, koji se uzima u isto vrijeme s lijekom Provera tijekom 10 dana.

Uzimanje lijeka Provera ako Vam izostane mjesečnica

Uobičajena doza je 2,5 mg – 10 mg tijekom 5-10 dana, s početkom na pretpostavljeni ili izračunati 16.

dan ciklusa. Nekoliko dana nakon prestanka uzimanja lijeka Provera najčešće se javlja krvarenje nalik

na mjesečnicu.

Liječenje će se ponoviti tijekom tri ciklusa. U nekim slučajevima, liječnik Vam može propisati i

estrogen u dozama 5 mg – 10 mg, koji se uzima u isto vrijeme s lijekom Provera tijekom 10 dana.

Uzimanje lijeka Provera kod endometrioze

Uobičajena doza je 10 mg 3 puta na dan (30 mg) tijekom 3 mjeseca (90 dana), s početkom na prvi dan

mjesečnice. Tijekom liječenja se može javiti nepravilno krvarenje, što je normalno i ne trebate zbog

toga brinuti.

Provera tablete se ne smiju lomiti. Početna doza od 2,5 mg ne može se postići primjenom ovog lijeka.

Ako Vam izostane mjesečnica nakon završetka uzimanja lijeka Provera, provjerite s Vašim

liječnikom jeste li trudni.

Ako uzmete više lijeka Provera nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem liječniku. Pobrinite se da nitko drugi ne uzima

Vaše tablete.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Provera

Uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom radniku te prestanite uzimati lijek

ako se javi nešto od sljedećeg:

Provera može uzrokovati teške alergijske reakcije, kao što su anafilaktička reakcija,

anafilaktoidna reakcija ili angioedem. Ove reakcije u nekim slučajevima mogu biti opasne po

život. Simptomi navedenih reakcija uključuju: ubrzano ili otežano disanje, osjećaj nesvjestice,

oticanje lica ili jezika, ruku i nogu te jaki svrbež s osipom na koži. Ako mislite da loše reagirate

na lijek, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Provera može uzrokovati trombozu (stvaranje ugrušaka) i emboliju (začepljenje krvne žile) koji

zahtijevaju hitno liječenje. Simptomi mogu uključivati:

Iznenadnu, jaku, oštru bol u prsima, iskašljavanje krvi, iznenadno otežano disanje i

ubrzani rad srca kod krvnog ugruška u plućima

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Neuobičajeno jaku ili dugotrajnu glavobolju, bilo kakav poremećaj vida, poteškoće s

govorom, kolaps ili nesvjesticu te osjećaj slabosti ili ukočenosti u bilo kojem dijelu tijela

kod krvnog ugruška u mozgu (moždani udar).

Jaku bol, osjetljivost ili naticanje lista, zgloba ili stopala, ljubičasto obojenje kože na

nozi, ili kožu koja postane crvena i topla na dodir kod duboke venske tromboze (DVT).

Učestalost javljanja ovih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostale nuspojave koje su zabilježene prilikom primjene lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, mučnina, poremećaji mjesečnice kao što su nepravilno, pojačano, smanjeno ili točkasto

krvarenje

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije na lijek, depresija, nesanica, nervoza, omaglica, ispadanje kose, akne, koprivnjača,

svrbež, iscjedak iz cerviksa (grlića maternice), bol u dojkama, osjetljivost dojki, vrućica, umor,

povećanje tjelesne težine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

pretjerana dlakavost, trajno lučenje mlijeka, neovisno o trudnoći i dojenju (galaktoreja), oteklina,

zadržavanje tekućine

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

produljenje stanja kada se ne otpuštaju jajne stanice (anovulacija), pospanost, žutica, osip, izostanak

mjesečnice, erozija grlića maternice, poremećaj metabolizma šećera (smanjena tolerancija glukoze),

smanjenje tjelesne težine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Provera?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti ili EXP navedenog na kutiji i blisteru.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Provera sadrži?

Djelatna

tvar

medroksiprogesteronacetat.

Jedna

tableta

sadrži

5 mg

10 mg

medroksiprogesteronacetata.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, saharoza, parafin tekući, talk, kalcijev stearat.

Provera 5 mg tablete sadrže još i FD&C Blue Number 2 Aluminium Lake Mixture (E 132).

Kako Provera izgleda i sadržaj pakiranja?

Provera 5 mg su svijetloplave, okrugle tablete s urezom i oznakama „286“ s obje strane ureza na

jednoj strani tablete i oznakom „U“ s druge strane tablete. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Provera 5 mg tablete dostupne su u pakiranju od 24 tablete u smeĎoj staklenoj bočici, u kutiji.

Provera 10 mg su bijele, okrugle, konveksne tablete s urezom na jednoj strani i oznakom „UPJOHN

50“ na drugoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Provera 10 mg tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3x10) tableta, u PCV//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O