Provenge

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Provenge
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali imunostimulanti
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Provenge je indiciran za liječenje asimptomatski ili minimalno simptomatsko Metastatski (sobe-visceralni) kastrirati otporna karcinoma prostate u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija nije još klinički indiciran.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002513
  • Datum autorizacije:
  • 06-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002513
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/410890/2013

EMEA/H/C/002513

EPAR, sažetak za javnost

Provenge

autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF

(sipuleucel-T)

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Provenge. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o načinu korištenja Provenge.

Praktične informacije o korištenju lijeka Provenge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Provenge i za što se koristi?

Provenge je lijek protiv karcinoma koji se priprema specifično za svakog bolesnika upotrebom stanica

njegovog vlastitog imunološkog sustava (stanica koje su dio prirodnog obrambenog sustava tijela).

Provenge se koristi za liječenje odraslih muškaraca s karcinomom prostate (žlijezda muškog spolnog

sustava) koji imaju nekoliko ili nimalo simptoma. Koristi se kad je karcinom metastatski (proširio se na

druge dijelove tijela) i kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije

bila djelotvorna ili više ne djeluje ali liječenje kemoterapijom (lijekovima koji ubijaju brzo rastuće

stanice poput stanica karcinoma) se još uvijek ne smatra odgovarajućim. Ova vrsta karcinoma prostate

naziva se metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju.

Provenge je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama”.

Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za

liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.

Kako se Provenge koristi?

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept. Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u

liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.

Lijek više nije odobren

Provenge

EMA/410890/2013

Stranica 2/3

Provenge je dostupan kao tekuća disperzija za infuziju (drip) u venu. Tri dana prije infuzije provodi se

postupak zvan leukafereza kako bi se prikupile stanice imunološkog sustava iz bolesnikove krvi i potom

se iste šalju u proizvodni pogon da bi se pripremio lijek. Nakon pripreme lijek se daje u obliku infuzije

koja traje približno sat vremena. Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od

približno dva tjedna. Oko pola sata prije svake infuzije bolesnik treba uzeti paracetamol i

antihistaminik za redukciju reakcija povezanih s infuzijom lijeka Provenge. Bolesnika treba nadzirati

barem pola sata nakon svake infuzije. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Provenge djeluje?

Provenge je imunoterapija, lijek koji stimulira imunološki sustav da ubija stanice karcinoma. Sadrži

stanice imunološkog sustava koje su ekstrahirane iz bolesnikove krvi. Te se stanice zatim miješaju

izvan bolesnikova tijela s „proteinom fuzije” koji stanice apsorbiraju. Protein fuzije sastoji se od

fosfataze prostatične kiseline (PAP), molekule koja se nalazi u većini stanica karcinoma prostate,

pričvršćena faktor koji stimulira koloniju granulocita-makrofaga (GM-CSF), molekule koja aktivira

imunološki sustav. Kad se stanice imunološkog sustava infundiraju natrag u bolesnika, iste stimuliraju

odgovor na PAP što potiče imunološki sustav da napadne i ubije stanice karcinoma prostate jer sadrže

PAP.

Koje koristi lijeka Provenge su dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da Provenge poboljšava ukupno preživljavanje (prosječna duljina vremena života

bolesnika) bolesnika s karcinomom prostate otpornim na kastraciju, u usporedbi s placebom (slijepo

liječenje). U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje

preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci

za bolesnike koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Provenge?

Najčešće nuspojave lijeka Provenge (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju trnce,

umor (zamor), pireksiju (vrućicu), mučninu, artralgiju (bol u zglobovima), glavobolju i povraćanje.

Ozbiljne nuspojave povezane s lijekom Provenge uključuju teške akutne infuzijske reakcije, tešku

infekciju (katetersku sepsu i stafilokoknu bakterijemiju), srčani udar i cerebrovaskularne događaje

(povezane s opskrbom mozga krvlju). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Provenge

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Provenge odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Provenge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je poboljšavanje u ukupnom preživljavanju uočeno kod lijeka

Provenge važno za bolesnike. Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je uočio da se Provenge općenito

dobro podnosi. Glavni rizici povezani su s akutnim infuzijskim reakcijama, toksičnosti povezanom s

postupkom leukafereze i infekcijama, ali je CHMP smatrao da se te reakcije mogu liječiti i kontrolirati

na odgovarajući način planom upravljanja rizicima za ovaj lijek.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Provenge?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i

Lijek više nije odobren

Provenge

EMA/410890/2013

Stranica 3/3

uputu o lijeku za Provenge uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja stavlja Provenge na tržište osigurati će edukacijske materijale za liječnike i

bolesnike o tome kako koristiti lijek i kako provoditi postupak leukafereze. Također će osigurati kartice

za bolesnike kako bi mogli upisivati raspored leukafereze i datume infuzije. Tvrtka će također

uspostaviti EU registar bolesnika liječenih lijekom Provenge kako bi se nadziralo ukupno preživljavanje

i prijavljene nuspojave (posebice moždani i srčani udar) te će osigurati podatke iz američkog registra.

Također će se provesti daljnja ispitivanja kako bi se dobili dodatni podaci koji potkrepljuju

djelotvornost lijeka Provenge.

Druge informacije o lijeku Provenge

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Provenge vrijedi na prostoru

Europske unije od 6. rujna 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Provenge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

Lijek više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Provenge 50 x 10

6

CD54

+

stanica/250 mL disperzija za infuziju

autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel–T)

▼ Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.

To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o

sigurnosti. I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite. Za uputu o tome kako

prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Provenge i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Provenge

Kako primjenjivati Provenge

Moguće nuspojave

Kako čuvati Provenge

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Provenge i za što se koristi

Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate. Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg

vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice

imunološkog sustava).

Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg

imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju. Kada se primjenjuje venskim putem (u

obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg imunološkog sustava da

prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.

Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća

ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika

koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Provenge

Nemojte primjenjivati

Provenge

Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da

će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije:

infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,

ubrzani otkucaji srca ili ubrzano disanje)

preboljeli moždani udar

bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara

Lijek više nije odobren

imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv

infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se

primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih

lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove

bolesti i ulceroznog kolitisa).

prehrana s ograničenim unosom natrija/kalija ili smanjena bubrežna funkcija

Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.

prvi dan infuzije

, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:

visoka temperatura, zimica, otežano disanje

mučnina i povraćanje

umor

ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, nesvjestica.

Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola i antihistaminika oko 30 minuta prije

početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.

Ako iskusite

teške reakcije tijekom

infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.

Također Vam po potrebi može dati druge lijekove. Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se

ne osjećate dobro tijekom infuzije.

Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.

Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se potvrdilo da je sterilan. Budući da ga

morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti

dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge. Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek

nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije,

sukladno čemu ćete onda biti liječeni.

Kada se Provenge ne može primijeniti

U nekim slučajevima, možda nećete biti u mogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.

Razlozi mogu biti svakojaki, primjerice:

problem u trenutku kada su Vaše krvne stanice uzete za pripremu lijeka Provenge.

nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.

kontaminacija lijeka.

kašnjenje u isporuci lijeka Provenge u kliniku u kojoj ćete biti liječeni.

oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su

stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.

U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će

organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje

lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3). U kliničkim ispitivanjima, kod

približno jedne četvrtine bolesnika bila su potrebna više od 3 postupka leukafereze kako bi se

primijenile 3 infuzije lijeka Provenge.

Djeca i adolescenti

Provenge je namijenjen isključivo za primjenu u odraslih muškaraca. Ne smije se davati djeci ili

adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Provenge

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve

druge lijekove. To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.

Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno

ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da

Lijek više nije odobren

odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili

spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje

reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.

Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa

svojim liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Provenge je namijenjen isključivo muškarcima. Djelovanje lijeka Provenge na plodnost muškaraca

zasad nije poznata.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu,

glavobolju ili zimicu. U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete

osjećali bolje.

Provenge sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrži:

oko 800 mg natrija po infuziji. To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa srčanim bolestima ili

bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

oko 45 mg kalija po infuziji. To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa smanjenom bubrežnom

funkcijom ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija.

3.

Kako primjenjivati

Provenge

Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.

Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Provenge namijenjene liječniku ili medicinskoj

sestri mogu se naći na kraju ove upute.

Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana

prije svake planirane infuzije. Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije

primjene lijeka Provenge" u nastavku). Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio

"Krvne pretrage" u nastavku).

Koraci prije primjene lijeka Provenge

1. Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju

Vaše osobne infuzije lijeka Provenge. Ovo uključuje postupak koji se zove

leukafereza

koji

se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku. Krv se

putem uređaja uzima iz jedne ruke, izdvajaju se bijele krvne stanice i potom Vam se vraća

ostatak krvi, obično u drugu ruku. Ovaj postupak obično traje 3-4 sata. Ovaj postupak ćete

morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.

2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s

antigenom i pripremaju za infuziju.

Krvne pretrage

Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu

sliku (KKS). Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno

provođenje postupka leukafereze. Osim toga, Vašu će krv testirati na specifične viruse (primjerice

HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C). Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da

zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.

Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili

nacionalnom praksom. Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

Kako se Provenge daje i trajanje liječenja

Lijek više nije odobren

Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola i antihistaminika oko 30 minuta prije

početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.

Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).

Primit ćete ukupno 3 infuzije lijeka Provenge u razmacima od približno 2 tjedna.

Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat

(pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza"). Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom

infuzije. Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći

nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.

Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.

Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.

Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije

postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne

pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:

1. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza)

2. dolazak – infuzija lijeka Provenge

3. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza)

4. dolazak – infuzija lijeka Provenge

5. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza)

6. dolazak – infuzija lijeka Provenge

Liječnik će Vam dati raspored prikupljanja krvnih stanica i planiranih infuzija. Ti će podaci biti

dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.

Propušteni tretman

Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin. Ako ste propustili termin i ne

možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva. Vaš liječnik će Vam

ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku

sestru.

4.

Moguće nuspojave lijeka Provenge

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najteže nuspojave opisane su u nastavku:

Nuspojave povezane s infuzijom

Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su

zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i

omaglica. Česti simptomi uključuju epizode nesvjestice, plavičastu boju kože, usana i/ili noktiju zbog

niske razine kisika u krvi, piskanje, visoki ili niski krvni tlak i otežano disanje.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s

obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju. Također Vam prema potrebi mogu

dati druge lijekove.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar

nekoliko dana nakon

infuzije,

odmah

obratite liječniku

nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.

Lijek više nije odobren

Infekcija

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste nakon liječenja lijekom Provenge primijetili bilo kakve

simptome infekcije, primjerice vrućicu ili povišenu temperaturu iznad 38 °C, zimicu, ubrzani rad srca,

ubrzano disanje, omaglicu pri ustajanju, smetenost ili mučninu/povraćanje.

Moždani udar

Odmah kontaktirajte liječnika

ako primijetite iznenadni gubitak vida na jedno oko, otežan govor,

utrnulost i/ili slabost koja zahvaća jednu stranu tijela jer bilo koji od njih mogu biti znakovi moždanog

udara.

Srčani udar

Odmah kontaktirajte liječnika

ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka

jer su ovo znakovi srčanog udara.

Ostale nuspojave lijeka Provenge uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

bol u zglobovima ili bol (artralgija)

trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili

nogama tijekom postupka leukafereze

grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani

lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)

anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca) zbog postupka leukafereze

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

simptomi slični gripi

bol u trbuhu

nevoljno drhtanje

osip, uključujući izdignut opis koji svrbi (urtikarija) ili svrbež

prekomjerno znojenje

bakterije u krvi (bakterijemija)

smanjeni osjet dodira ili osjetljivost (hipoestezija)

urušavanje kralješka (pritisak na kralježničnu moždinu)

nepravilan ili ubrzan rad srca

moždani udar

prolazni simptomi moždanog udara

krv u mokraći

bol u prsima

smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

teška infekcija krvi (sepsa)

teška infekcija krvi zbog kontaminiranog katetera (sepsa povezana s kateterom)

infekcija zbog kontaminiranog katetera (infekcija povezana s kateterom)

kožna infekcija na mjestu igle za infuziju

srčani udar

simptomi srčanog udara

povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili

reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. To uključuje i

sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Svaku nuspojavu također možete prijaviti i

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavom nuspojava

pomažete u prikupljanju vrijednih informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Lijek više nije odobren

5.

Kako čuvati Provenge

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na

izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..

Vrećicu čuvajte u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do

primjene. Nemojte odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.

Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni

odmah , vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prijeći 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).

Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Provenge sadrži

Djelatna tvar

su autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om

(prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija granulocita i makrofaga), s najmanje

50 x 10

autolognih CD54

stanica.

Drugi sastojci

su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.

Kako Provenge izgleda i sadržaj pakiranja

Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3

otvora za uzorkovanje.

Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti

otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek. Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši

podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: (0)20 7554 2222

Fax: (0)20 7554 2201

dendreonuk@dendreon.com

Proizvođač

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek više nije odobren

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za

lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu

Provenge disperzije za infuziju

Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u

okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.

Važno je pročitati cijeli sadržaj ovih uputa prije primjene lijeka Provenge.

Doza i tijek liječenja

Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s

najmanje 50 x 10

autolognih CD54

stanica.

Preporučeni protokol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna. Svakom doziranju

lijeka Provenge prethodi standardni postupak leukafereze otprilike 3 dana prije predviđenog datuma

infuzije. Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS). Dodatne

krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.

Upute za rukovanje:

Prije rukovanja ili primjene lijeka Provenge

Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.

Vrećica infuzije se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.

Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta

transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene. Ne izlagati zračenju.

Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s

podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika. Izolirani spremnik ne

smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati

sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.

Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive

uzročnike zaraznih bolesti. Bolesnikov uzorak dobiven leukaferezom testiran je na

prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.

Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu

proizvodnju. Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od

prenošenja zaraznih virusa (virus humane imunodeficijencije [HIV] 1 i 2, hepatitis B i C) na

zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom. Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju

pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim

leukaferezom ili lijekom Provenge.

Priprema infuzije

Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije

Što provjeriti prije primjene infuzije

Potrebno je osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen

finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum isteka roka

valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).

Mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku

na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.

Nakon što je bolesnik pripremljen za infuziju te je zaprimljen finalni ODOBRENI Naputak

za zbrinjavanje lijeka, vrećica lijeka Provenge treba se izvaditi iz izoliranog spremnika i

Lijek više nije odobren

pregledati kako bi se osiguralo da nema propuštanja, vanjskih oštećenja, stranih čestica ili

grudica/ugrušaka.

Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje. Lagano miješajte i

resuspendirajte sadržaj vrećice provjeravajući sadrži li grudice ili ugruške. Sitne nakupine

staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.

Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon

miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se

ne smije koristiti

Primjena

Infuzija mora započeti prije isteka roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za

zbrinjavanje lijeka i na vrećici lijeka.

Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem

je istekao rok valjanosti.

Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije

primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.

Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu

za transfuziju crvenih krvnih stanica. Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj

praksi za transfuziju krvnih pripravaka.

Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.

Potrebno je iskoristiti cijeli sadržaj vrećice za infuziju.

U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ista se ne smije nastaviti ako je

infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25 °C) više od 3 sata.

Nakon infuzije

Po završetku infuzije, personaliziranu naljepnicu bolesnika potrebno je ukloniti s infuzijske

vrećice i zalijepiti na karton bolesnika

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

VAŽNO - Nemojte primijenjivati Provenge infuzijom ako

niste dobili finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka označen kao ODBIJEN

je istekao datum i vrijeme roka valjanosti

jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno

primijeniti lijek.

je proizvod oštećen na bilo koji način (oštećena vrećica infuzije, propuštanje ili čestice/grudice

koje su ostale u vrećici i nakon blagog ručnog miješanja).

Rok trajanja i posebne mjere pri čuvanju lijeka

Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu

ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena. Vrećicu čuvati u izoliranom spremniku radi održavanja

ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do primjene. Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati

spremnik.

Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah. Ako se lijek ne

primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prijeći 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijek više nije odobren