Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
autologe periphere mononukleäre Blutzellen, einschließlich mindestens 50 Millionen autologe CD54 + -Zellen, die mit Prostatasäurephosphatase-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor aktiviert wurden
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Andere Immunstimulanzien
Prostata-Neoplasmen
Provenge ist indiziert zur Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem (nicht-viszeralem) kastrationsresistentem Prostatakrebs bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
Revision: 1
Zurückgezogen
2013-09-06
29 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + -ZELLEN/250 ML INFUSIONSDISPERSION Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ - Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Provenge und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten? 3. Wie wird Provenge verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Provenge aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROVENGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln. Es besteht aus Immunzellen (Teil Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem eigenen Blut gewonnen werden (auch autologe Immunzellen genannt). Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt. Provenge wird als Tropf (Infusion) in Ihre Vene verabreicht und wirkt, indem es Ihren Immunzellenhilft, Prostatakrebszellen zu erkennen und anzugreifen. Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Provenge 50 x 10 6 CD54 + -Zellen/250 ml Infusionsdispersion. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel enthält autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (prostataspezifische saure Phosphatase verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie- stimulierendem Faktor), mit mindestens 50 x 10 6 autologen CD54 + -Zellen. Die zelluläre Zusammensetzung und die Anzahl der Zellen in jeder Provenge-Dosis wird abhängig von der Leukapherese beim Patienten variieren. Zusätzlich zu antigenpräsentierenden Zellen (APC) enthält das Endprodukt demzufolge T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killer-(NK)-Zellen und andere Zellen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro Infusion. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion. Die Dispersion hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung vo Pročitajte cijeli dokument