Protopic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Protopic
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Protopic
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali dermatološki pripravci
  • Područje terapije:
  • Dermatitis, Atopic
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje prigušenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000374
  • Datum autorizacije:
  • 28-02-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000374
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Protopic 0,03% mast

takrolimus hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Protopic i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic

Kako primjenjivati Protopic

Moguće nuspojave

Kako čuvati Protopic

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Protopic i za što se koristi

Djelatna tvar Protopica, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.

Protopic 0,03% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema)

u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni

kortikosteroidi,

djece

(starosti

2 ili

više

godina)

koja

nisu

imala

prikladan

odgovor

konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi.

Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče

nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili

više puta godišnje), primjenom Protopic 0,03% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti

povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.

U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava kože uzrokuje upalu kože (svrbež,

crvenilo, suhoću). Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic

Nemojte primjenjivati Protopic

Ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak lijeka Protopic ili na

makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako:

imate

zatajenje jetre.

imate bilo kakvu

zloćudnu bolest kože

(tumore) ili imate

oslabljen imunološki sustav

(imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.

imate

nasljednu bolest kožne barijere

kao što je Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza

(opsežno

ljuštenje

kože

zbog

zadebljanja

vanjskog

sloja

kože)

bolujete

generalizirane eritroderme

(upalno crvenilo i ljuštenje cijele kože).

imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta

komplikacija u bolesnika kojima je presađena koštana srž).

imate

otečene limfne čvorove

na početku liječenja. Ako Vam limfni čvorovi postanu otečeni

tijekom liječenja Protopicom, potražite savjet liječnika.

imate

inficirane lezije

. Nemojte nanositi mast na inficirane lezije.

primijetite

promjenu izgleda kože

, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Sigurnost primjene Protopica tijekom dugog razdoblja nije poznata. Vrlo mali broj ljudi koji su

primjenjivali Protopic mast imalo je zloćudne bolesti (na primjer, kože ili limfnog tkiva).

Međutim, nije pokazana povezanost s liječenjem Protopic mašću.

Izbjegavajte dugotrajno izlaganje kože suncu ili umjetnom sunčevom svjetlu kao u solarijima.

Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene Protopica, primijenite pripravak za

zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca. Osim toga, potražite

savjet liječnika o drugim prikladnim načinima zaštite od sunca. Ako Vam je propisana svjetlosna

terapija, obavijestite svog liječnika da primjenjujete Protopic jer se ne preporučuje primjenjivati

Protopic i svjetlosnu terapiju u isto vrijeme.

Ako Vam liječnik kaže da primjenjujete Protopic dvaput tjedno kako Vam se atopijski dermatitis

ne bi rasplamsao, liječnik Vas mora pregledati najmanje svakih 12 mjeseci, čak i ako je bolest pod

kontrolom. U djece, terapiju održavanja treba privremeno prekinuti nakon 12 mjeseci da bi se

procijenilo je li potrebno nastaviti s liječenjem.

Djeca

Protopic mast

nije odobrena za djecu mlađu od 2 godine.

Stoga se ne smije primjenjivati u toj

dobnoj skupini. Potražite savjet liječnika.

Učinak

liječenja

Protopicom

razvoj

imunološkog

sustava

djece,

osobito

male,

nije

ustanovljen.

Drugi lijekovi, kozmetički proizvodi i Protopic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja Protopicom, ali ovi se proizvodi ne

smiju nanositi dva sata nakon nanošenja Protopica.

Primjena Protopica istovremeno s drugim preparatima za kožu ili peroralnim kortikosteroidima (npr.

kortizonom) ili lijekovima koji utječu na imunološki sustav nije ispitana.

Protopic s alkoholom

Za vrijeme primjene Protopica konzumiranje alkohola može prouzročiti navale crvenila ili vrućine na

koži ili licu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Protopic ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3.

Kako primjenjivati Protopic

Uvijek primijenite Protopic točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Nanesite Protopic u tankom sloju na zahvaćena područja kože.

Protopic se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat te pregibe lakta i

koljena.

Izbjegavajte primjenu masti u nos, usta ili oči. Ako mast dospije u ta područja, temeljito je

obrišite i/ili isperite vodom.

Nemojte prekrivati kožu koju liječite povojima ili zavojima.

Nakon nanošenja Protopica operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.

Nakon kupke ili tuširanja, pazite da Vam je koža potpuno suha prije nanošenja Protopica.

Djeca (u dobi od 2 godine i starija)

Nanesite Protopic 0,03% mast dvaput na dan tijekom najviše tri tjedna, jedanput ujutro i jedanput

navečer. Nakon toga mast treba nanositi jedanput na dan na svako zahvaćeno područje kože dok

ekcem ne nestane.

Odrasli (u dobi od 16 ili više godina)

Dostupne su dvije jačine Protopica (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast) za odrasle bolesnike (u

dobi od 16 ili više godina). Liječnik će odlučiti koja je jačina za Vas najbolja.

Obično liječenje započinje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan, jedanput ujutro i jedanput navečer,

dok ekcem ne nestane. Ovisno o odgovoru ekcema, liječnik će odlučiti može li se smanjiti učestalost

nanošenja ili može li se nanositi manja jačina, Protopic 0,03% mast.

Liječite svako zahvaćeno područje kože sve dok ekcem ne nestane. Poboljšanje se obično vidi u roku

od tjedan dana. Ako ne vidite poboljšanje nakon dva tjedna, posjetite liječnika zbog drugih mogućih

načina liječenja.

Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski

dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče (Protopic 0,03% za djecu i Protopic 0,1% za odrasle).

Protopic mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na

područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom. Između primjena treba biti

stanka od 2–3 dana bez liječenja Protopicom.

Ako se simptomi ponovno pojave, trebate primjenjivati Protopic dvaput na dan kako je opisano gore i

dogovoriti posjet liječniku da provjeri kako napreduje liječenje.

Ako slučajno progutate mast

Ako slučajno progutate mast, čim prije potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Nemojte pokušati

izazvati povraćanje.

Ako zaboravite primijeniti Protopic

Ako zaboravite primijenit mast prema rasporedu, primjenite ju čim se sjetite i potom nastavite kao i

prije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Protopic može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):

osjećaj žarenja i svrbež

Ovi su simptomi obično blagi do umjereni i općenito nestaju u roku od tjedan dana primjene

Protopica.

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 korisnika):

crvenilo

osjećaj topline

pojačana osjetljivost kože (osobito na toplinu i hladnoću)

trnci u koži

osip

lokalna kožna infekcija bez obzira na specifični uzrok uključujući, između ostaloga: upalu ili

infekciju folikula dlake, groznicu na usnama, generaliziranu infekciju herpes simpleksom

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola

također je česta

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika):

akne

Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i

odraslih. U djece je zabilježen impetigo, površinska bakterijska kožna infekcija koja obično izaziva

stvaranje mjehurića ili ranica na koži.

Rozacea (crvenilo lica), dermatitis sličan rozacei, lentigo (prisutnost ravnih smeđih pjegica na koži),

edemi na mjestu primjene i infekcija oka uzrokovana herpesom zabilježeni su nakon stavljanja lijeka

u promet.

Nakon stavljanja u promet, vrlo mali broj osoba koje su primjenjivale Protopic mast imao je zloćudnu

bolest (na primjer, limfom, uključujući kožni limfom i druge tumore kože). Međutim, dostupni dokazi

do sada ne potvrđuju niti ne opovrgavaju njihovu povezanost s liječenjem Protopic mašću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Protopic

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Protopic se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji nakon “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Protopic sadrži

Djelatna tvar je takrolimus hidrat.

Jedan gram Protopic 0,03% masti sadrži 0,3 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata).

Ostali sastojci su bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak i tvrdi

parafin.

Kako Protopic izgleda i sadržaj pakiranja

Protopic je bijela do blago žućkasta mast. Isporučuje se u tubama koje sadrže 10, 30 ili 60 grama

masti. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Protopic je dostupan u dvije jačine

(Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danska

Proizvođač:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irska

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Protopic 0,1% mast

takrolimus hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Protopic i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic

Kako primjenjivati Protopic

Moguće nuspojave

Kako čuvati Protopic

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Protopic i za što se koristi

Djelatna tvar Protopica, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.

Protopic 0,1% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema)

u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni

kortikosteroidi.

Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče

nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili

više puta godišnje), primjenom Protopic 0,1% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti

povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.

U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava kože uzrokuje upalu kože (svrbež,

crvenilo, suhoću). Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic

Nemojte primjenjivati Protopic

Ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak lijeka Protopic ili na

makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako:

imate

zatajenje jetre.

imate bilo kakvu

zloćudnu bolest kože

(tumore) ili imate

oslabljen imunološki sustav

(imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.

imate

nasljednu bolest kožne barijere

kao što je Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza

(opsežno

ljuštenje

kože

zbog

zadebljanja

vanjskog

sloja

kože)

bolujete

generalizirane eritroderme

(upalno crvenilo i ljuštenje cijele kože).

imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta

komplikacija u bolesnika kojima je presađena koštana srž).

imate

otečene limfne čvorove

na početku liječenja. Ako Vam limfni čvorovi postanu otečeni

tijekom liječenja Protopicom, potražite savjet liječnika.

imate

inficirane lezije

. Nemojte nanositi mast na inficirane lezije.

primijetite

promjenu izgleda kože

, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Sigurnost primjene Protopica tijekom dugog razdoblja nije poznata. Vrlo mali broj ljudi koji su

primjenjivali Protopic mast imalo je zloćudne bolesti (na primjer, kože ili limfnog tkiva).

Međutim, nije pokazana povezanost s liječenjem Protopic mašću.

Izbjegavajte dugotrajno izlaganje kože suncu ili umjetnom sunčevom svjetlu kao u solarijima.

Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene Protopica, primijenite pripravak za

zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca. Osim toga, potražite

savjet liječnika o drugim prikladnim načinima zaštite od sunca. Ako Vam je propisana svjetlosna

terapija, obavijestite svog liječnika da primjenjujete Protopic jer se ne preporučuje primjenjivati

Protopic i svjetlosnu terapiju u isto vrijeme.

Ako Vam liječnik kaže da primjenjujete Protopic dvaput tjedno kako Vam se atopijski dermatitis

ne bi rasplamsao, liječnik Vas mora pregledati najmanje svakih 12 mjeseci, čak i ako je bolest pod

kontrolom. U djece, terapiju održavanja treba privremeno prekinuti nakon 12 mjeseci da bi se

procijenilo je li potrebno nastaviti s liječenjem.

Djeca

Protopic 0,1% mast

nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.

Stoga se ne smije primjenjivati

u toj dobnoj skupini. Potražite savjet liječnika.

Učinak

liječenja

Protopicom

razvoj

imunološkog

sustava

djece,

osobito

male,

nije

ustanovljen.

Drugi lijekovi, kozmetički proizvodi i Protopic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja Protopicom, ali ovi se proizvodi ne

smiju nanositi dva sata nakon nanošenja Protopica.

Primjena Protopica istovremeno s drugim preparatima za kožu ili peroralnim kortikosteroidima (npr.

kortizonom) ili lijekovima koji utječu na imunološki sustav nije ispitana.

Protopic s alkoholom

Za vrijeme primjene Protopica konzumiranje alkohola može prouzročiti navale crvenila ili vrućine na

koži ili licu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Protopic ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3.

Kako primjenjivati Protopic

Uvijek primijenite Protopic točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Nanesite Protopic u tankom sloju na zahvaćena područja kože.

Protopic se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat te pregibe lakta i

koljena.

Izbjegavajte primjenu masti u nos, usta ili oči. Ako mast dospije u ta područja, temeljito je

obrišite i/ili isperite vodom.

Nemojte prekrivati kožu koju liječite povojima ili zavojima.

Nakon nanošenja Protopica operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.

Nakon kupke ili tuširanja, pazite da Vam je koža potpuno suha prije nanošenja Protopica.

Odrasli (u dobi od 16 ili više godina)

Dostupne su dvije jačine Protopica (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast) za odrasle bolesnike (u

dobi od 16 ili više godina). Liječnik će odlučiti koja je jačina za Vas najbolja.

Obično liječenje započinje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan, jedanput ujutro i jedanput navečer,

dok ekcem ne nestane. Ovisno o odgovoru ekcema, liječnik će odlučiti može li se smanjiti učestalost

nanošenja ili može li se nanositi manja jačina, Protopic 0,03% mast.

Liječite svako zahvaćeno područje kože sve dok ekcem ne nestane. Poboljšanje se obično vidi u roku

od tjedan dana. Ako ne vidite poboljšanje nakon dva tjedna, posjetite liječnika zbog drugih mogućih

načina liječenja.

Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic 0,1% mast dvaput tjedno nakon što Vam se

atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče. Protopic 0,1% mast treba primijeniti jedanput

na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu

zahvaćena atopijskim dermatitisom. Između primjena treba biti stanka od 2–3 dana bez liječenja

Protopicom.

Ako se simptomi ponovno pojave, trebate primjenjivati Protopic dvaput na dan kako je opisano gore i

dogovoriti posjet liječniku da provjeri kako napreduje liječenje.

Ako slučajno progutate mast

Ako slučajno progutate mast, čim prije potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Nemojte pokušati

izazvati povraćanje.

Ako zaboravite primijeniti Protopic

Ako zaboravite primijenit mast prema rasporedu, primjenite ju čim se sjetite i potom nastavite kao i

prije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Protopic može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):

osjećaj žarenja i svrbež

Ovi su simptomi obično blagi do umjereni i općenito nestaju u roku od tjedan dana primjene

Protopica.

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 korisnika):

crvenilo

osjećaj topline

pojačana osjetljivost kože (osobito na toplinu i hladnoću)

trnci u koži

osip

lokalna kožna infekcija bez obzira na specifični uzrok uključujući, između ostaloga: upalu ili

infekciju folikula dlake, groznicu na usnama, generaliziranu infekciju herpes simpleksom

crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola

također je česta

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika):

akne

Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u odraslih.

Rozacea (crvenilo lica), dermatitis sličan rozacei, lentigo (prisutnost ravnih smeđih pjegica na koži),

edemi na mjestu primjene i infekcija oka uzrokovana herpesom zabilježeni su nakon stavljanja lijeka

u promet.

Nakon stavljanja u promet, vrlo mali broj osoba koje su primjenjivale Protopic mast imao je zloćudnu

bolest (na primjer, limfom, uključujući kožni limfom i druge tumore kože). Međutim, dostupni dokazi

do sada ne potvrđuju niti ne opovrgavaju njihovu povezanost s liječenjem Protopic mašću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Protopic

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Protopic se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji nakon “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Protopic sadrži

Djelatna tvar je takrolimus hidrat.

Jedan gram Protopic 0,1% masti sadrži 1,0 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata).

Ostali sastojci su bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak i tvrdi

parafin.

Kako Protopic izgleda i sadržaj pakiranja

Protopic je bijela do blago žućkasta mast. Isporučuje se u tubama koje sadrže 10, 30 ili 60 grama

masti. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Protopic je dostupan u dvije jačine

(Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danska

Proizvođač:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irska

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety