Protizole

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Protizole 40 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Protizole 40 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-795867553-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-795867553-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-795867553
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Protizole 20 mg želučanootporne tablete

Protizole 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Protizole i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Protizole?

Kako uzimati Protizole?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Protizole?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Protizole i za što se koristi?

Protizole sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni ''inhibitori protonske pumpe'') koja

smanjuje količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj se lijek koristi za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Protizole 20 mg tablete se u odraslih i djece starije od 12 godina koriste za:

liječenje simptoma kao što su žgaravica, vraćanje kiselog želučanog sadržaja u usta i

bol prilikom gutanja, povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

uzrokovanom vraćanjem kiselog sardžaja iz želuca u jednjak,

dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka popraćene vraćanjem

kiselog sadržaja iz želuca u usta) i sprječavanje povratka bolesti.

Protizole 20 mg tablete se u odraslih koriste za:

sprječavanje čireva (ulkusa) želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika), koji

nastaju

posljedica

primjene

lijekova

skupine

nesteroidnih

antireumatika

(NSAR, npr. ibuprofen) kod bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje

nesteroidnim antireumaticima.

Protizole 40 mg tablete se u odraslih i djece starije od 12 godina koriste za:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno mišićne cijevi koja povezuje

grlo i želudac popraćene vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).

Protizole 40 mg tablete se u odraslih koriste za:

liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s čirevima želuca i

početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika), u kombinaciji s dva antibiotika (trojna

terapija). Cilj liječenja je riješiti se bakterije i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave

čira.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

liječenje čira želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika),

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara

previše kiseline.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Protizole?

Nemojte uzimati Protizole:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Protizole:

ako imate teške tegobe s jetrom. Molimo, obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti

imali probleme s jetrom. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati enzime

jetre, osobito pri kao dugotrajnoj terapiji. U slučaju povišenja jetrenih enzima liječenje

se mora prekinuti.

ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik

od osteoporoze). Uzimanje inhibitora protonske pumpe, kao što je Protizole, osobito

tijekom vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od

prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika

ako ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom i imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori

lučenja želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcije). Upitajte

liječnika za savjet.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Protizole koji

smanjuje želučanu kiselinu.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma koji mogu biti

znak druge, teže bolesti:

nenamjeran gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje, naročito ako se ponavlja

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom

sadržaju)

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Protizole. Sjetite

se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik Vas može uputiti na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer

pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi

nastave unatoč terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito

kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Protizole

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Protizole može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, zato obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove koji sadrže ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje

gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje nekih oblika raka)

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za razrjeĎivanje krvi i sprječavanje

ugrušaka. Možda će biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako

uzimate metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom

Protizole jer pantoprazol može pojačati nuspojave metotreksata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje

u majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procijeni da je

korist za Vas veća od mogućeg rizika za neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti

raditi sa strojevima.

Protizole sadrži manitol i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere, upitajte ga za savjet prije uzimanja

ovog lijeka. TakoĎer, lijek može imati blagi laksativni učinak.

3.

Kako uzimati Protizole?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte ju cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju

gristi niti lomiti.

Protizole 20 mg

Odrasli i djeca od 12 i više godina

Za liječenje simptoma kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri

gutanju, povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

- Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

- Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za dva do četiri tjedna, a najkasnije

nakon još sljedeća četiri tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati terapiju.

- Nakon toga povrat simptoma može se kontrolirati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Za dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i spriječavanje povrata refluksnog ezofagitisa

- Uobičajna doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

- Ako se bolest vrati, liječnik Vam može udvostručiti dozu. U tom slučaju možete uzeti i jednu

Protizole 40 mg tabletu.

- Nakon izlječenja, doza se ponovno može smanjiti na jednu Protizole 20 mg tabletu jednom

dnevno.

Odrasli

Za sprječavanje čira želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) kod bolesnika koji

trebaju kontinuiranu terapiju nesteroidnim antireumaticima (NSAR)

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Protizole 40 mg

Odrasli i djeca od 12 i više godina

Za liječenje refluksnog ezofagitisa

- Uobičajna doza je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno.

- Liječnik Vam može povećati dozu na 2 tablete dnevno.

- Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedana.

Liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli

Za liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s čirevima želuca i

početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika), u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija)

- Uzima se jedna tableta od 40 mg dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže

amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik trebate uzimati dva puta na

dan s tabletom pantoprazola.

- Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg

obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

- Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

pantoprazol 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

pantoprazol 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg

tinidazola)

pantoprazol 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg

amoksicilina

Za liječenje čira želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

- Uobičajna doza je jedna tableta 40 mg jednom na dan.

- Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije. Uobičajeno trajanje liječenja

za čir želuca je 4 do 8 tjedana, a za čir dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu

stvara previše kiseline

- Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete od 40 mg na dan. Tablete uzmite jedan sat

prije obroka.

- Liječnik kasnije može prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako

Vam je propisano više od dvije tablete dnevno, uzimajte ih ujutro i navečer. Ako Vam liječnik

propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Posebne skupine bolesnika:

ako patite od tegoba s bubrezima te umjerenih do teških tegoba s jetrom, ne

smijete uzimati Protizole za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori,

ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzimati više od jedne tablete od 20

mg pantoprazola na dan (za takve situacije dostupne su Protizole tablete od 20 mg)

primjena ovih tableta kod djece mlaĎe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Protizole nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Protizole

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite

u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Protizole

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i

odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri

disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo

brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

Ozbiljna kožna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka ): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući

blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usnica ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov

sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica

jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u

donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

dobroćudni polipi u želucu

Manje česte (mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor,

suhoća usta, bol i nelagoda u trbuhu, osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež,

slabost, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja, prijelom kuka,

zapešća, kralježnice..

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika): poremećaj ili potpuni

nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid, osip (koprivnjača),

bol u zglobovima, bol u mišićima, promijene u tjelesnoj težini, povišena tjelesna

temperatura, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije, depresija,

povećanje dojki kod muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 bolesnika): dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procjeniti iz dostupnih podataka): halucinacije,

smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome), trnci, mravinjanje,

peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti, niske razine natrija u krvi koje mogu izazvati

slabost mišića, trzanje ili poremećene otkucaje srca; grčevi mišića, osip, moguće

praćen boli u zglobovima.

Ako uzimate lijek Protizole dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine

magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno

stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske

razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi.

Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi

se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika): povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika): povišenje bilirubina, povišenje

razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica

(povezano s visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 bolesnika): smanjenje broja krvnih

pločica, što može uzrokovati češće krvarenje i modrice nego je uobičajno; smanjenje broja

bijelih

krvnih

stanica,

što

može

povećati

učestalost

infekcija,

istovremeno

abnormalno

smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih pločica

(trombocita)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Protizole?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji

iza oznake „Rok valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nema posebnih uvjeta za čuvanje lijeka.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Protizole sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Svaka Protizole 20 mg tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij

seskvihidrata.

Svaka Protizole 40 mg tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij

seskvihidrata.

Pomoćne tvari

Jezgra:

manitol, bezvodni natrijev karbonat, saharoza, talk, kalcijev stearat, koloidni bezvodni silicijev

dioksid

Film ovojnica:

hipromeloza, talk, makrogol 400, metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna

raspršina, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), crni željezov

oksid (E172), tinta Opacode black (S-1-17823) koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172),

amonijev hidroksid (E527)

Kako Protizole izgleda i sadržaj pakiranja?

Protizole 20 mg su želučanootporne sivoružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene

tablete sa crnim natpisom "P 20" na jednoj strani. Dimenzije tableta su 8,50 ± 0,20 mm

(duljina) x 4,20 ± 0,20 (širina) x 2,70 ± 0,20 (debljina).

Protizole 40 mg su želučanootporne sivoružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene

tablete sa crnim natpisom "P 40" na jednoj strani. Dimenzije tableta su 11,10 ± 0,20 (duljina) x

5,60 ± 0,20 (širina) x 3,15 ± 0,20 (debljina).

Protizole 20 mg tablete

28 (4x7) želučanootpornih tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji

56 (8x7) želučanootpornih tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji

Protizole 40 mg tablete

14 (2x7) želučanootpornih tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji

28 (4x7) želučanootpornih tableta u blisteru (OPA/Al/PVC/Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O