ProteqFlu

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ProteqFlu
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Imunološke, virusna vakcina za konje
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija konja od četiri mjeseca ili starije od konjske gripe radi smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000073
  • Datum autorizacije:
  • 06-03-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000073
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

+44 (0)20 3660 8400

+44 (0)20 3660 8447

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

EPAR sažetak za javnost

ProteqFlu

Cjepivo protiv influence konja

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode

(CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako

želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je ProteqFlu?

ProteqFlu je cjepivo za konje. Sadrži dijelove dva soja konjskog virusa influence koji su umetnuti u

dva vektor virusa boginja kanarinca (nositelj). ProteqFlu je dostupan kao suspenzija za injekciju.

Za što se ProteqFlu koristi?

ProteqFlu se koristi za cijepljenje konja starosti od 4 mjeseca, a protiv influence konja. Cjepivo

reducira kliničke znakove influence konja ekskreciju (izlučivanje) virusa nakon infekcije. Influenca

konja je visoko zarazna bolest koja je vrlo česta u konja, ali rijetko uzrokuje smrt.

Cjepivo se daje u obliku intramuskularne injekcije (injekcija u mišić). Konji trebaju primiti primarno

cijepljenje koje se sastoji od dvije injekcije u dobi od 5 do 6 mjeseci, a daju se u razmaku od 4 do 6

tjedana. Ponovno cijepljenje treba uslijediti nakon 5 mjeseci i nakon toga godišnje docjepljivanje. U

slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma (prvog mlijeka), može se dati dodatna

injekcija ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo

cijepljenje i ponovna cijepljenja).

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Stranica 2/3

Na koji način ProteqFlu djeluje?

ProteqFlu je cjepivo proizvedeno uporabom tehnologije rekombinantne DNK. To znači da je gen dva

različita virusa influence konja (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) umetnut u virusne vektore

virusa boginja kanarinca koji ne uzrokuju bolest u konja omogućavajući vektoru da proizvede

specifične proteine različite od sojeva influence.

Cjepiva djeluju „učenjem” imunološki sustava (prirodnog obrambenog mehanizma) kako se obraniti

od bolesti. Nakon što se ProteqFlu da konjima, imunološki sustav životinja prepoznaje specifične

proteine sojeva influence konja i toksoid tetanusa kao „strana tijela” i proizvodi protutijela.

Imunološki će sustav potom moći brže proizvesti ta zaštitna protutijela kad je životinja prirodno

izložena virusima influence konja. To će pospješiti zaštitu protiv influence konja.

ProteqFlu sadrži adjuvans (karbomer) za jačanje imunološke reakcije.

Kako se ProteqFlu ispitivao?

Djelotvornost cjepiva ProteqFlu procijenjena je prvo u nekoliko laboratorija i terenskih ispitivanja.

U laboratorijskim ispitivanjima konji su testirani (zaraženi) virusom influence konja, a klinički

znakovi i izlučivanje virusa influence nakon zaraze uspoređeni su između cijepljenih i kontrolnih

životinja (necijepljene životinje ili one cijepljene konkurentnim proizvodom). Mjera djelotvornosti u

svim ispitivanjima bila je razina protutijela uspoređena s dva soja virusa influence.

Veći broj ispitivanja proveden je koristeći cjepivo ProteqFlu-Te koje štiti protiv dva soja virusa

influence konja kao i protiv tetanusa.

Imunogenost trenutne formulacije cjepiva potvrđena je na 15 ždrebadi.

Koje koristi ProteqFlu su utvrđene tijekom ispitivanja?

Ispitivanja su pokazala da je ProteqFlu djelotvoran u redukciji kliničkih znakova i ekskreciji virusa

nakon infekcije influencom konja 14 dana nakon prvog cijepljenja. Zaštita je trajala 5 mjeseci nakon

prvog cijepljenja i godinu dana nakon trećeg cijepljenja.

Trenutna formulacija cjepiva ProteqFlu proizvela odgovore protutijela protiv dva soja virusa influence

uključenih u cjepivo slične onima uočenim u glavnom ispitivanju.

Koji su rizici povezani s ProteqFlu?

Može se pojaviti kratkotrajno oticanje na mjestu injekcije (maksimalnog promjera 5 cm) koje se

smanjuje unutar 4 dana.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati

liječniku Uputu o proizvodu i etiketu.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Stranica 3/3

Što je karencija?

Karencija je razdoblje dozvoljeno nakon primjene lijeka prije nego što se se životinja smije zaklati,

a njezino meso ili mlijeko koristiti za ljudsku prehranu. Karencija za ProteqFlu za meso i mlijeko

iznosi nula dana.

Zašto je ProteqFlu odobren?

Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključilo je da koristi cjepiva ProteqFlu

premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za

ProteqFlu. Omjer koristi i rizika može se naći u modulu sa znanstvenim raspravama ovog EPAR-a.

Druge informacije o ProteqFlu:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju

Europske unije za proizvod ProteqFlu dana 6. ožujka 2003. Informacije o tome je li za ovaj

proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u lipnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

F-69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza od 1 ml sadrži:

Djelatne tvari

Virus influence konja A/ eq/Ohio/03 [H

] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242)

................................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID

Virus influence konja A/ eq/Richmond/1/07 [H

] rekombiniran s virusom boginja kanarinca

(vCP3011)

.. ................................................................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID

* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID

(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR

odnos za vCP.

Adjuvans:

Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih

znakova i lučenja virusa nakon infekcije.

Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.

Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i 1 godinu

nakon trećeg cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje. U

rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada može biti

potrebno simptomatsko liječenje.

U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.

Vrlo rijetko mogu se zamijetiti apscesi.

Može se javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5°C) tijekom jednog do najviše dva dana

nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima, može se uočiti apatija i smanjeni tek , dan nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući

simptomatski tretman.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo često (više od 1od 10 životinja pokazuje nuspojavu(e) nakon jednokratne primjene)

često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 100 životinja)

manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1,000 životinja)

rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja)

vrlo rijetko (manje od 1 životinje od 10,000 životinja, uključujući izolirane slučajeve prijave).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

1. raspored – cijepljenje protiv influence konja:

Primijenite jednu dozu (1 ml ProteqFlu), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata,

prema sljedećem rasporedu:

Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5-6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana kasnije.

Docjepljivanje: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja, a nakon toga docjepljivanje injekcijom

jednom godišnje.

U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva

ProteqFlu u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u

dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).

2. raspored – cijepljenje protiv influence konja i tetanusa:

Primijenite jednu dozu (1 ml), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema

sljedećem rasporedu:

Prvo cijepljenje s ProteqFlu-Te: prva injekcija u dobi 5-6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana

kasnije.

Docjepljivanje:

5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.

Nakon toga:

antitetanus: jedna doza cjepiva ProteqFlu-Te u razmaku od najviše 2 godine.

protiv influence konja: jedna doza cjepiva ProteqFlu ili ProteqFlu-Te svake godine,

pridržavajući se razmaka od najviše 2 godine za komponentu tetanusa.

U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva

ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u

dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije nakon čega slijedi docjepljivanje).

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva. Prije

primjene cjepivo lagano protresite.

Intramuskularna primjena (najbolje u području vrata).

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

C). Čuvati od zamrzavanja. Zaštiti od svjetla.

Primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samo-injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP

ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu primijećene interakcije kada se cjepivo daje istovremeno, ali na drugom mjestu, s inaktiviranim

cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku

„Nuspojave“.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s nekim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte svojeg veterinara kako ukloniti veterinarsko medicinski proizvod koji više nije potreban. Ove

mjere trebaju pomoći da se zaštiti okoliš.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo potiče aktivni imunitet na influencu konja.

Sojevi cjepiva vCP2242 i vCP3011su rekombinanti virusa boginja kanarinca koji iz sojeva virusa

konjske gripe A/eq/Ohio/03 (američki soj, Florida podlinija „clade 1“) odnosno A/eq/Richmond/1/07

(američki soj, Florida podlinija „clade 2“) izražavaju gen hemaglutinin

HA

. Nakon inokulacije virusi

se u konju ne množe ali izražavaju zaštitne proteine. Posljedica toga je da te komponente induciraju

aktivni imunitet na virus influence konja (H

Kutija s 10 bočica s jednom dozom.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.