Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Hevoset
Immunologisia valmisteita, Elävät virusrokotteet equine influenza virus
Aktiivinen, neljän kuukauden ikäisten tai vanhempien hevosten aktiivinen immunisointi hevosen influenssaa vastaan kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
Revision: 14
valtuutettu
2003-03-06
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE PROTEQFLU INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Influenssa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ..............≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) ..≥ 5,3 log10 FAID 50 * *vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID 50 :lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella. ADJUVANTTI: Karbomeeri ......................................................................................................................................... 4 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 15 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee tavallisesti ohi neljän päivän kuluessa. Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua läpimitaltaan 15–20 cm:n suuruiseksi ja kestää 2–3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia oireenmukaista hoitoa. Kipua, paikallista kuumotusta ja lihasjäykkyyttä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saateta Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Influenssa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) ..............≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) ..≥ 5,3 log10 FAID 50 * *vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID 50 :lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella. ADJUVANTTI: Karbomeeri ........................................................................................................................................ 4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotuksesta ja 1 vuosi kolmannen rokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä rokotetaan. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vahinkoinjektiotapauksessa on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Pistoskohdassa saattaa esiintyä tilapäistä turvotusta, joka menee tavallisesti ohi neljän päivän kuluessa. Turvotus saattaa harvinaisissa tapauksissa suurentua läpimitaltaan 15–20 cm:n suuruiseksi ja kestää 2–3 viikkoon saakka, jolloin se saattaa vaatia oireenmukaista Pročitajte cijeli dokument