Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A Vcp 2242 vírus / Vcp1529 vírus / Vcp1533 vírus / vCP3011 vírus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Cavalos
Imunológicos, ao Vivo viral vacinas contra o vírus da influenza eqüina
Imunização ativa de cavalos de quatro meses de idade ou mais contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção.
Revision: 14
Autorizado
2003-03-06
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO PROTEQFLU SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA CAVALOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProteqFlu suspensão injectável para cavalos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ](vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) .................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * *Conteúdo vCP comprovado por DIIF 50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP. ADJUVANTE(S): Carbómero .......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICAÇÕES Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção. Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária. A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal é de 5 meses após a vacinação primária e de um ano, após a 3ª vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 15 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente regride em 4 dias. Em raras ocasiões a tumefacção, pode atingir um diâmetro até 15-20 cm e durar até 2-3 semanas, podendo requerer um tratamento sintomático. Em casos ra Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProteqFlu suspensão injectável para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ](vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) .................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 * *Conteúdo vCP comprovado por DIIF 50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP. ADJUVANTE(S): Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Cavalos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção. Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária. A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal é de 5 meses após a vacinação primária e de um ano, após a 3ª vacinação. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados. 3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente regride em 4 dias. Em Pročitajte cijeli dokument