ProteqFlu-Te

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ProteqFlu-Te
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kopitare
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija konja od četiri mjeseca ili starije od konjske gripe radi smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije i protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000074
  • Datum autorizacije:
  • 06-03-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000074
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 8400

+44 (0)20 3660 8447

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

EPAR sažetak za javnost

ProteqFlu-Te

Cjepivo protiv influence konja i tetanusa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)

provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako

želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio

EPAR-a).

Što je ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te je cjepivo za konje. Sadrži dijelove dva soja konjskog virusa influence koji su

umetnuti u vektor (nositelj) virusa boginja kanarinca te toksoid tetanusa (kemijski oslabljeni

toksini iz bakterija tetanusa). ProteqFlu-Te je dostupan kao suspenzija za injekciju.

Za što se ProteqFlu-Te koristi?

ProteqFlu-Te koristi se za cijepljenje konja starosti od 4 mjeseca, a protiv konjske influence i

tetanusa. Cjepivo reducira kliničke znakove konjske influence i ekskreciju (izlučivanje) virusa nakon

infekcije. Konjska influenca visoko je zarazna bolest koja je vrlo česta u konja, ali rijetko uzrokuje

smrt. Cjepivo također stimulira zaštitu od tetanusa kako bi se spriječila smrtnost. Tetanus je akutna,

često smrtonosna bolest uzrokovana neurotoksinom bakterije Clostridium tetani. Za bolest koja

obično nastaje u kontaminiranim ranama, karakteristična je opća rigidnost (ukočenost) i konvulzivni

grčevimišića. Ukočenost mišića obično počinje od čeljusti i vrata, a potom zahvaća cijelo tijelo. Konji

su među najosjetljivijim životinjskim vrstama na tetanus.

Cjepivo se daje u obliku intramuskularne injekcije (injekcije u mišić). Konji trebaju primiti prvo

cijepljenje koje se sastoji od dvije injekcije u dobi od 5 do 6 mjeseci, a daju se u razmaku od 4 do 6

tjedana. Nakon toga treba uslijediti ponovno cijepljenje 5 mjeseci kasnije i nakon toga docjepljivanje

svake dvije godine za zaštitu od tetanusa ili svake godine za zaštitu od influence izmjenično

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Stranica 2/3

cjepivom ProteqFlu ili ProteqFlu-Te, poštujući interval od najviše dvije godine za tetanus. U slučaju

povećanog rizika infekcije ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna inicijalna

injekcija ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo

cijepljenje i ponovna cijepljenja).

Kako djeluje ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te je cjepivo proizvedeno uporabom tehnologije rekombinantne DNK. To znači da je gen

od dva različita soja virusa influence konja (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) umetnut u

virusne vektore virusa boginja kanarinca koji ne uzrokuju bolest u konja omogućavajući vektoru da

proizvede specifične proteine različite od proteina sojeva influence. Cjepivo također sadrži toksoid

tetanusa koji je prerađeni toksin tetanusa kako bi se smanjio njegov toksični učinak, ali zadržala

antigenska moć.

Cjepiva djeluju „učenjem” imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma) kako se obraniti

od bolesti. Nakon što se ProteqFlu-Te da konjima, imunološki sustav životinja prepoznaje specifične

proteine sojeva influence konja i toksoid tetanusa kao „strana tijela” i proizvodi protutijela.

Imunološki sustav potom će moći brže proizvesti ta zaštitna protutijela kad životinja bude prirodno

izložena virusima konjske gripe i bakteriji tetanusa. To će pomoći u zaštiti od konjske influence i

tetanusa.

ProteqFlu-Te sadrži adjuvans (karbomer) za pojačavanje imunološkog odgovora.

Kako je ProteqFlu-Te ispitivan?

Djelotvornost cjepiva ProteqFlu-Te procijenjena je prvo u nekoliko laboratorijskih i terenskih

ispitivanja. U laboratorijskim ispitivanjima konji su testirani (zaraženi) virusom influence konja, a

klinički znakovi i izlučivanje virusa influence nakon zaraze uspoređeni su između cijepljenih i

kontrolnih životinja (necijepljene životinje ili one cijepljene konkurentnim proizvodom). Mjera

djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je razina protutijela protiv dva soja virusa influence i protiv

toksoida tetanusa.

Imunogeničnost trenutne formulacije cjepiva potvrđena je na 15 ždrebadi.

Koje su koristi VMP-a ProteqFlu-Te utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je ProteqFlu-Te djelotvoran u redukciji kliničkih znakova i ekskreciji

virusa nakon infekcije influencom konja te protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti 14 dana

nakon prvog cijepljenja. Trajanje zaštite iznosilo je 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i godinu dana

za influencu konja i dvije godine za tetanus nakon trećeg cijepljenja.

Trenutna formulacija cjepiva ProteqFlu-Te proizvela je odgovore protutijela protiv dva soja virusa

gripe i toksoida tetanusa uključenih u cjepivo slične onima uočenim u glavnom ispitivanju.

Koji su rizici povezani s VMP-om ProteqFlu-Te?

Može se pojaviti kratkotrajno oticanje na mjestu injekcije (najvećeg promjera 5 cm) koje se obično

tijekom 4 dana smanjuje.

ProteqFlu-Te

EMA/415184/2008

Stranica 3/3

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, treba odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu

o proizvodu ili etiketu.

Što je karencija?

Karencija je razdoblje koje treba proćinakon primjene lijeka, a prije nego što se životinja smije

zaklati, a njezino meso ili mlijeko koristiti za ljudsku prehranu. Karencija za ProteqFlu-Te za meso i

mlijeko iznosi nula dana.

Zašto je ProteqFlu-Te odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi ProteqFlu-Te premašuju

rizike za odobrene indikacije i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje ProteqFlu-Te u

promet. Omjer koristi i rizika opisan je u modulu sa znanstvenim raspravama ovog EPAR-a.

Ostale informacije o VMP-u ProteqFlu-Te:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju

Europske unije za proizvod ProteqFlu-Te dana 6. ožujka 2003. Informacije o tome je li za ovaj

proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza od 1 ml sadrži:

Djelatne tvari

Virus influence konja A/ aq/Ohio/03 [H

] rekombiniran s virusom

boginja kanarinca (vCP2242) ................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID

Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H

] rekombiniran s

virusom boginja kanarinca (vCP3011) ..................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID

Clostridium tetani

toksoid ....................................................................................................... ≥ 30 -IU**

* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID

(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR

odnos za vCP.

** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog cijepljenja u serumu zamorčića prema

Ph. Eur.

Adjuvans:

Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih

znakova i izlučenja virusa nakon infekcije, kao i protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti.

Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.

Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem:

5 dana nakon prvog cijepljenja;

nakon prvog cijepljenja i poticajne doze 5 mjeseci kasnije: 1 godinu na influencu konja i

2 godine na tetanus.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje.

U rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada

može biti potrebno simptomatsko liječenje.

U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.

Vrlo rijetko mogu se zamijetiti apscesi.

Može se javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5°C) tijekom jednog do najviše

dva dana nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima, može se uočiti apatija i smanjeni tek, dan nakon cijepljenja.

U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati

odgovarajući simptomatski tretman.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo često (više od 1od 10 životinja pokazuje nuspojavu(e) nakon jednokratne primjene)

često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 100 životinja)

manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1000 životinja)

rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja)

vrlo rijetko (manje od 1 životinje od 10000 životinja, uključujući izolirane slučajeve prijave).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primijenite jednu dozu (1 ml), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema

slijedećem rasporedu:

Prvo cijepljenje s ProteqFlu-Te: prva injekcija u dobi 5–6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana

kasnije.

Docjepljivanje:

5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.

Nakon toga:

antitetanus: jedna doza cjepiva ProteqFlu-Te u razmaku od najviše 2 godine.

protiv influence konja: jedna doza cjepiva ProteqFlu ili ProteqFlu-Te svake godine,

pridržavajući se razmaka od najviše 2 godine za komponentu tetanusa.

U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna doza cjepiva

ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u

dobi od 5–6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4–6 tjedana kasnije).

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva. Prije

primjene cjepivo dobro protresite.

Intramuskularna primjena (najbolje u području vrata).

10.

KARENCIJA

Nula dana

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C–8

C) Čuvati od zamrzavanja. Zaštiti od svjetla.

Primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samo-injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP

ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu primijećene interakcije kada se cjepivo daje istovremeno, ali na drugom mjestu, s inaktiviranim

cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku

„Nuspojave“.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s nekim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte svojeg veterinara kako ukloniti veterinarsko medicinski proizvod koji više nije potreban. Ove

mjere trebaju pomoći da se zaštiti okoliš.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo potiče aktivni imunitet na influencu konja i tetanus.

Sojevi cjepiva vCP2242 i vCP3011 su rekombinanti virusa boginja kanarinca koji iz sojeva virusa

influence konja A/ eq/Ohio/03 (američki soj, Florida podlinija „clade 1“) i A/ eq/Richmond/1/07

(američki soj, Florida podlinija „clade 2“) izražavaju gen hemaglutinin HA. Nakon inokulacije virusi

se u konju ne množe ali izražavaju zaštitne proteine. Posljedica toga je da te komponente induciraju

aktivni imunitet na virus influence konja (H

Kutija s 10 bočica s jednom dozom.

Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na recept.