Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
West Nile rekombinantný canarypox vírus (vCP2017 vírus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
kone
Immunologicals pre kone, Kone, Immunologicals
Aktívna imunizácia koní od piatich mesiacov veku proti západonílskej chorobe znížením počtu virémických koní. Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú znížené.
Revision: 15
oprávnený
2011-08-05
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Proteq West Nile injekčná suspenzia pre kone 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes , Rue de ľ Aviation, F-69800 Saint Priest, Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Proteq West Nile injekčná suspenzia pre kone 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Homogénna opaleskujúca injekčná suspenzia. Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vCP2017) .................................. 6,0 až 7,8 log10 CCID 50 * * 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru ADJUVANS: Carbomerum .................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKÁCIA(-E) _ _ Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou. Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené. Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii. Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok. Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 15 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V mieste vpichu sa obyčajne môže objaviť prechodný opuch (s priemerom max. 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní. Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia. Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C). V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakci Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Proteq West Nile injekčná suspenzia pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vCP2017) .................................. 6,0 až 7,8 log10 CCID 50 * * 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru ADJUVANS: Carbomerum ..................................................................................................................................... 4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Homogénna opaleskujúca suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kone. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou. Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené. Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii. Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok. Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami. _ _ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov. Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov. 3 Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom. Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile. Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zvie Pročitajte cijeli dokument