Proteq West Nile
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-08-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
20-08-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-02-2021
Aktivni sastojci:
Nilo ocidental recombinante vírus canarypox (vCP2017 vírus)
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI05AX
INN (International ime):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Cavalos
Područje terapije:
Imunológicos para equídeos, Cavalo, Imunológicos
Terapijske indikacije:
Imunização ativa de cavalos de cinco meses de idade contra a doença do Nilo Ocidental, reduzindo o número de cavalos viraêmicos. Se estiverem presentes sinais clínicos, a sua duração e gravidade são reduzidas.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-08-05
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B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO
Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Suspensão opalescente homogénea para injecção
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA :
Vírus recombinante canarypox da Febre do Nilo Ocidental (vCP 2017)
............ 6,0 a 7,8 log
10
DICC
50
*
* Dose infecciosa de 50 % da cultura celular
ADJUVANTE
Carbómero
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa de cavalos a partir dos 5 meses de idade contra a
doença da Febre do Nilo
Ocidental, com redução do número de cavalos virémicos. Caso
existam sinais clínicos, a sua duração
e severidade são reduzidas.
Início da imunidade: 4 semanas após a primeira dose da vacinação
primária. De modo a atingir uma
protecção completa, deve ser respeitado o esquema de vacinação
completo com duas doses.
Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação primária completa
de duas injecções.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
16
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Pode surgir geralmente, no local de injecção, uma tumefacção
transitória (diâmetro máx. 5 cm) que
desaparece no espaço de 4 dias.
Em casos raros, pode ocorrer dor e hipertermia local.
Pode verificar-se em casos raros, um aumento ligeiro da temperatura
(máx. 1,5 ºC) durante 1 dia ou
excepcionalmente
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA :
Vírus recombinante canarypox da Febre do Nilo Ocidental (vCP 2017)
............ 6,0 a 7,8 log
10
DICC
50
*
* Dose infecciosa de 50 % da cultura celular
ADJUVANTE
Carbómero
.........................................................................................................................................
4 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Suspensão opalescente homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de cavalos a partir dos 5 meses de idade contra a
doença da Febre do Nilo
Ocidental, com redução do número de cavalos virémicos. Caso
existam sinais clínicos, a sua duração
e severidade são reduzidas.
Início da imunidade: 4 semanas após a primeira dose da vacinação
primária. De modo a atingir uma
protecção completa, deve ser respeitado o esquema de vacinação
completo com duas doses.
Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação primária completa
de duas injecções.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Foi demonstrada a segurança da vacina em potros a partir dos 5 meses
de idade. No entanto, a vacina
mostrou também ser segura num estudo de campo que incluía animais
com 2 meses de idade.
3
A vacinação pode interferir com as monitorizações
sero-epidemiológicas em curso.
No entanto, uma vez que a resposta de IgM, após a vacinação, é
pouco frequente, um resultado
positivo do teste IgM-ELISA, é um forte indicador de uma infecção
natural com o vírus da Febre do
Nilo Ocid
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