Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ranelat de stronțiu
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Osteoporoza, postmenopauză
Tratamentul osteoporozei severe la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold. Tratamentul osteoporozei severe la bărbați adulți cu risc crescut de fracturi. Decizia de a prescrie ranelat de stronțiu trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a fiecărui pacient riscurilor globale.
Revision: 19
retrasă
2004-09-20
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PROTELOS 2 G GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Ranelat de stronţiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi; - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului; - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS 3. Cum să luaţi PROTELOS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PROTELOS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROTELOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROTELOS este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile. La femeile aflate la postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului. Despre osteoporoză În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou. Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile. Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii. Cu toate acestea, osteoporoza creşte ri Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de stronţiu 2 g. Excipient cu efect cunoscut: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală Granule de culoare galbenă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei severe: - la femei postmenopauză, - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței. La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1). Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratarea osteoporozei. Doze Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală. Datorită tipului afecţiunii tratate, ranelatul de stronţiu este destinat utilizării de lungă durată. Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente, lapte şi produse derivate, PROTELOS trebuie administrat la distanţă de mese. Datorită absorbţiei lente, PROTELOS trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2). Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient. _Vârstnici _ Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la bărba Pročitajte cijeli dokument