Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré.
Revision: 18
Autorisé
2002-10-07
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SUSPENSION INJECTABLE EN FLACON insuline humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. 1. QU’EST-CE QUE PROTAPHANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Protaphane est une insuline humaine d’action progressive et prolongée. Protaphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Protaphane aide à prévenir les complications de votre diabète. Protaphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Protaphane est souvent administré en association avec des préparations d’insuline d’action rapide. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PROTAPHANE ? N’UTILISEZ JAMAIS PROTAPHANE ► Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fr Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Protaphane 40 unités internationales/ml, suspension injectable en flacon. Protaphane 100 unités internationales/ml, suspension injectable en flacon. Protaphane Penfill 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche. Protaphane InnoLet 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli. Protaphane FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Protaphane flacon (40 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1 ml de suspension contient 40 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 1,4 mg). Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales. 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales. 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales. 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d’insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 3,5 mg). *L’insuline humaine est produite dans _Saccharomyces cerevisiae_ par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Protaphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Protaphane est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. La suspension est opaque, blanche et aqueuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Protaphane est indiqué dans le traitement du diabète. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE La te Pročitajte cijeli dokument