Prospera 2 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
14-10-2021
Aktivni sastojci:
risperidon
Dostupno od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
ATC koda:
N05AX08
INN (International ime):
risperidon
Doziranje:
2 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-704244560-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-704244560-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-04
Datum autorizacije:
2016-10-25
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PROSPERA 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PROSPERA 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su PROSPERA tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati PROSPERA tablete
3.
Kako uzimati PROSPERA tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PROSPERA tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU PROSPERA TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
PROSPERA sadrži djelatnu tvar risperidon i pripada grupi lijekova
koji se nazivaju antipsihotici.
PROSPERA se koristi za liječenje:
-
shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati
stvari koje nisu stvarno oko Vas,
vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu
sumnjičavost ili zbunjenost
-
manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuĎeni,
ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili
hiperaktivni. Manija se dogaĎa kod bolesti koja se naziva
“bipolarni poremećaj”.
-
kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod
bolesnika s Alzheimerovom demencijom,
koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je
provesti liječenje koje ne uključuje
lijekove.
-
kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s
intelektualnim smetnjama
(5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.
Ovaj lijek može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti
njihov povratak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIM
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PROSPERA 1 mg filmom obložene tablete
PROSPERA 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
PROSPERA 1 mg filmom obložene tablete sadrže 47,50 mg laktoze hidrat
po tableti.
PROSPERA 2 mg filmom obložene tablete sadrže 95,00 mg laktoze
hidrat, i 0,024 mg boje sunset yellow
FCF (E110) po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
PROSPERA 1 mg filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne,
duguljaste filmom obložene tablete
dimenzija 8,4 x 4,2 mm, s razdjelnim urezom na jednoj strani. Tableta
se može razdijeliti na jednake
doze.
PROSPERA 2 mg filmom obložene tablete su svijetlo narančaste,
bikonveksne, duguljaste filmom
obložene tablete dimenzija 12,2 x 5,1 mm, s razdjelnim urezom na
jednoj strani. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PROSPERA je indicirana za liječenje shizofrenije.
PROSPERA je takoĎer indicirana za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda povezanih s
bipolarnim poremećajem.
PROSPERA je indicirana za kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana)
perzistentne agresije kod bolesnika s
umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom bez odgovora na
nefarmakološke metode liječenja, a
kada postoji rizik da sebi ili drugima nanesu ozljede.
PROSPERA je indicirana za kratkotrajno simptomatsko liječenje (do 6
tjedana) perzistentne agresije kod
djece nakon 5 godina starosti i adolescenata s poremećajem ponašanja
i ispodprosječnom intelektualnom
funkcijom ili mentalnom retardacijom dijagnosticiranima prema DSM-IV
kriterijima, kod kojih težina
agresije ili drugi oblici poremećaja ponašanja zahtijevaju
farmakološko liječenje. Farmakološko liječenje
treba biti dio integralnog i sveobuhvatnog programa liječenja,
uključujući psihosocijalnu i edu
Pročitajte cijeli dokument
