ProQuad

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ProQuad
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Zaušnjaci
  • Terapijske indikacije:
  • ProQuad je indiciran za istodobno cijepljenje protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i varicele kod osoba od 12 mjeseci starosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000622
  • Datum autorizacije:
  • 06-04-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000622
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ProQuad

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo, jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ProQuad i za što se koristi

Što morate znati prije nego što primite ProQuad

Kako primjenjivati ProQuad

Moguće nuspojave

Kako čuvati ProQuad

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ProQuad i za što se koristi

ProQuad je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubele

(crljenca) i varičele (vodenih kozica). Kad osoba dobije ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni

obrambeni sustav tijela) stvori protutijela protiv virusa morbila, parotitisa, rubele i varičele.

Protutijela pomažu u zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ti virusi.

ProQuad se daje zbog zaštite Vašeg djeteta od morbila, parotitisa, rubele i varičele (vodenih kozica).

Cjepivo se može primijeniti u osoba u dobi od 12 mjeseci.

ProQuad se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (zbog

pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s

visokom prevalencijom morbila).

Iako ProQuad sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi prouzročili morbile, parotitis, rubeolu ili

varičelu (vodene kozice) u zdravih ljudi.

2.

Što morate znati prije nego što primite ProQuad

Nemojte primjenjivati ProQuad

Ako je osoba koja će se cijepiti alergična (preosjetljiva) na neki od sastojaka ovog cjepiva

(uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6).

Ako osoba koja će se cijepiti ima krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koji zahvaća

imunološki sustav.

Ako osoba koja će se cijepiti prima liječenje ili uzima lijekove koji mogu oslabiti imunološki

sustav (osim terapije niskim dozama kortikosteroida zbog astme ili kao nadomjesnu terapiju).

Ako osoba koja će se cijepiti ima oslabljen imunološki sustav zbog bolesti (uključujući

SIDA-u).

Ako u obiteljskoj povijesti bolesti osobe koja će se cijepiti postoji prirođena ili nasljedna

imunodeficijencija, osim ako nije dokazano da je osoba koja će se cijepiti imunološki

kompetentna.

Ako osoba koja će se cijepiti ima neliječenu aktivnu tuberkulozu.

Ako osoba koja će se cijepiti ima neku bolest s vrućicom višom od 38,5°C; međutim, vrućica

niskog stupnja sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja.

Ako je osoba koja će se cijepiti trudna (osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca

nakon cijepljenja, pogledajte Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Ako je osoba koju treba cijepiti imala nešto od sljedećeg, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom

prije davanja cjepiva ProQuad:

Alergijsku reakciju na jaja ili bilo što što sadrži jaja.

Alergije ili konvulzije (napadaji) u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Nuspojavu nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele (u jednom cjepivu ili

kombiniranom cjepivu, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi

tvrtka Merck & Co., Inc. ili ProQuad) koja je uključivala lakši nastanak modrica ili krvarenje

koje je trajalo dulje nego obično.

Infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ali bez vidljivih simptoma HIV-bolesti.

Međutim, cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte

Nemojte primjenjivati ProQuad).

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica u krvi, injekcija će se dati

potkožno.

Nakon cijepljenja, cijepljena osoba treba do 6 tjedana nakon cijepljenja izbjegavati, kad god je to

moguće, bliski kontakt sa sljedećim osobama:

Osobe sa smanjenom otpornošću na bolesti.

Trudnice koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.

Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.

Obavijestite liječnika ako će netko tko pripada nekoj od gore navedenih skupina ljudi biti u kontaktu s

cijepljenom osobom nakon cijepljenja.

Kao druga cjepiva, ProQuad možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Također, kod osobe koja će se cijepiti, a već je bila izložena virusu morbila, parotitisa, rubele ili

varičele, ali još nije oboljela, ProQuad možda neće moći spriječiti pojavu bolesti.

Drugi lijekovi i ProQuad

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove (ili druga cjepiva).

ProQuad se može dati u isto vrijeme s drugim cjepivima za djecu kao što su Prevenar i/ili cjepivo

protiv hepatitisa A ili s drugim cjepivima protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, tipa B

Haemophilusa influenzae, poliomijelitisa (inaktivirano cjepivo) ili hepatitisa B. Svako od cjepiva

mora se ubrizgati na različito mjesto.

Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili

primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG). Nakon primjene cjepiva

ProQuad, IG ili VZIG ne smiju se dati mjesec dana nakon toga, osim ako Vam liječnik nije rekao

drugačije.

Ako će se raditi tuberkulinski test, treba se napraviti prije, u isto vrijeme ili 4 do 6 tjedana nakon

cijepljenja cjepivom ProQuad.

Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete nedavno primilo cjepivo ili ako ga planirate uskoro cijepiti.

Liječnik će odrediti može li se primijeniti ProQuad.

Potrebno je izbjegavati uzimanje salicilata (na primjer, acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja se nalazi u

mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature) tijekom 6 tjedana

nakon cijepljenja cjepivom ProQuad.

Trudnoća i dojenje

ProQuad se ne smije davati trudnicama. Žene reproduktivne dobi trebaju primijeniti neophodne mjere

opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti trebaju o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će odlučiti smiju li

primiti ProQuad.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.

ProQuad sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika

prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo.

3.

Kako primjenjivati ProQuad

ProQuad treba injicirati u mišić ili potkožno u vanjsku stranu natkoljenice ili u nadlakticu.

Obično se za injekcije u mišić u mlađe djece bira područje natkoljenice, dok se u starijih pojedinaca

kao mjesto injekcije bira područje nadlaktice.

Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo

treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.

ProQuad se ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.

ProQuad se daje injekcijom na sljedeći način:

Dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci:

ProQuad se smije primijeniti u dobi od 9 mjeseci. Kako bi se osigurala optimalna zaštita

protiv varičele i morbila, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u razmaku od najmanje tri

mjeseca.

Osobama u dobi od 12 mjeseci i starijima:

Kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičela, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u

razmaku od najmanje jednog mjeseca.

Odgovarajuće vrijeme i broj injekcija odredit će Vaš liječnik sukladno službenim preporukama.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove Upute.

Ako ste zaboravili primijeniti ProQuad

Liječnik će odlučiti kada primijeniti propuštenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Mogu se javiti alergijske reakcije (koprivnjača). Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu

uključivati otežano disanje ili gutanje. Ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju, odmah se

javite liječniku.

Druge nuspojave prijavljene su nakon primjene cjepiva ProQuad, a neke od njih su bile ozbiljne. Te

su nuspojave uključivale:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): napadaji s vrućicom.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): bronhiolitis (otežano disanje s ili bez kašlja);

nestabilnost pri hodanju.

Sljedeće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije

uključujući bol/osjetljivost ili bol na dodir, crvenilo, vrućica (38,9°C ili viša);

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije uključujući

oticanje ili stvaranje modrica; razdražljivost; osip (uključujući osip sličan morbilima

(ospicama), osip sličan varičeli i osip na mjestu primjene injekcije); infekcija gornjih dišnih

puteva; povraćanje i proljev.

Ostale nuspojave prijavljene su uz primjenu najmanje jednog od sljedećih cjepiva: ProQuad,

prethodni pripravci monovalentnih i kombiniranih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele

proizvođača Merck & Co., Inc., ili živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck). Te su nuspojave

uključivale:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): kašalj.

Rijetko: kožna infekcija, varičele (vodene kozice).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): neuobičajeno potkožno

krvarenje ili stvaranje modrica, oticanje testisa, trnci u koži, herpes zoster; upala mozga

(encefalitis); teški kožni poremećaji; moždani udar; napadaji bez vrućice; bol i/ili oticanje

zglobova (koji su mogli biti prolazni ili kronični) i upala pluća (pneumonija/pneumonitis).

Liječnik ima potpuniji popis nuspojava cjepiva ProQuad i sastojaka u cjepivu ProQuad (cjepivo

protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živo cjepivo protiv varičele

(Oka/Merck)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ProQuad

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ProQuad sadrži

Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Djelatne tvari su:

živi, oslabljeni virus morbila

, soj Enders' Edmonston ...............ne manje od 3,00 log

CCID

živi, oslabljeni virus parotitisa

, soj Jeryl Lynn™ [Razina B].....ne manje od 4,30 log

CCID

živi, oslabljeni virus rubele

, soj Wistar RA 27/3........................ne manje od 3,00 log

CCID

živi, oslabljeni virus varičele

, soj Oka/Merck ...........................ne manje od 3,99 log

PFU**

*količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica

**jedinice stvaranja plakova

) Umnožen na stanicama pilećeg embrija.

) Umnožen na (WI-38) ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.

) Umnožen na (MRC-5) ljudskim diploidnim stanicama.

Drugi sastojci su:

Prašak

Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, sorbitol, natrijev glutamat, natrijev fosfat,

natrijev bikarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, neomicin,

fenolno crvenilo, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.

Otapalo

Voda za injekcije.

Kako ProQuad izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji treba pomiješati s otapalom

priloženim uz bočicu s praškom.

ProQuad je dostupan u pakiranju od 1 i pakiranju od 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju cjepiva

Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak s cjepivom je bijela do svjetložuta kompaktna

kristalična krutina. Kad se potpuno pomiješa s otapalom, cjepivo je bistra tekućina svjetložute do

svjetloružičaste boje.

Izvucite cjeli sadržaj bočice s otapalom u štrcaljku. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s

praškom. Nježno protresite kako bi se potpuno otopio. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva

iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.

Preporučuje se cjepivo primijeniti odmah nakon rekonstitucije, kako bi se smanjila mogućnost gubitka

djelotvornosti. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 30 minuta, treba ga baciti.

Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da

nema neuobičajen izgled. U slučaju da se takvo što opazi, cjepivo odbacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Pogledajte također dio 3 Kako primjenjivati ProQuad.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ProQuad

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo, jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ProQuad i za što se koristi

Što morate znati prije nego što primite ProQuad

Kako primjenjivati ProQuad

Moguće nuspojave

Kako čuvati ProQuad

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ProQuad i za što se koristi

ProQuad je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubele

(crljenca) i varičele (vodenih kozica). Kad osoba dobije ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni

obrambeni sustav tijela) stvori protutijela protiv virusa morbila, parotitisa, rubele i varičele.

Protutijela pomažu u zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ti virusi.

ProQuad se daje zbog zaštite Vašeg djeteta od morbila, parotitisa, rubele i varičele (vodenih kozica).

Cjepivo se može primijeniti u osoba u dobi od 12 mjeseci.

ProQuad se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (zbog

pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s

visokom prevalencijom morbila).

Iako ProQuad sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi prouzročili morbile, parotitis, rubeolu ili

varičelu (vodene kozice) u zdravih ljudi.

2.

Što morate znati prije nego što primite ProQuad

Nemojte primjenjivati ProQuad

Ako je osoba koja će se cijepiti alergična (preosjetljiva) na neki od sastojaka ovog cjepiva

(uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6).

Ako osoba koja će se cijepiti ima krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koji zahvaća

imunološki sustav.

Ako osoba koja će se cijepiti prima liječenje ili uzima lijekove koji mogu oslabiti imunološki

sustav (osim terapije niskim dozama kortikosteroida zbog astme ili kao nadomjesnu terapiju).

Ako osoba koja će se cijepiti ima oslabljen imunološki sustav zbog bolesti (uključujući

SIDA-u).

Ako u obiteljskoj povijesti bolesti osobe koja će se cijepiti postoji prirođena ili nasljedna

imunodeficijencija, osim ako nije dokazano da je osoba koja će se cijepiti imunološki

kompetentna.

Ako osoba koja će se cijepiti ima neliječenu aktivnu tuberkulozu.

Ako osoba koja će se cijepiti ima neku bolest s vrućicom višom od 38,5°C; međutim, vrućica

niskog stupnja sama po sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja.

Ako je osoba koja će se cijepiti trudna (osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca

nakon cijepljenja, pogledajte Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Ako je osoba koju treba cijepiti imala nešto od sljedećeg, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom

prije davanja cjepiva ProQuad:

Alergijsku reakciju na jaja ili bilo što što sadrži jaja.

Alergije ili konvulzije (napadaji) u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Nuspojavu nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele (u jednom cjepivu ili

kombiniranom cjepivu, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi

tvrtka Merck & Co., Inc. ili ProQuad) koja je uključivala lakši nastanak modrica ili krvarenje

koje je trajalo dulje nego obično.

Infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ali bez vidljivih simptoma HIV-bolesti.

Međutim, cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte

Nemojte primjenjivati ProQuad).

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica u krvi, injekcija će se dati

potkožno.

Nakon cijepljenja, cijepljena osoba treba do 6 tjedana nakon cijepljenja izbjegavati, kad god je to

moguće, bliski kontakt sa sljedećim osobama:

Osobe sa smanjenom otpornošću na bolesti.

Trudnice koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.

Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.

Obavijestite liječnika ako će netko tko pripada nekoj od gore navedenih skupina ljudi biti u kontaktu s

cijepljenom osobom nakon cijepljenja.

Kao druga cjepiva, ProQuad možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Također, kod osobe koja će se cijepiti, a već je bila izložena virusu morbila, parotitisa, rubele ili

varičele, ali još nije oboljela, ProQuad možda neće moći spriječiti pojavu bolesti.

Drugi lijekovi i ProQuad

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove (ili druga cjepiva).

ProQuad se može dati u isto vrijeme s drugim cjepivima za djecu kao što su Prevenar i/ili cjepivo

protiv hepatitisa A ili s drugim cjepivima protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, tipa B

Haemophilusa influenzae, poliomijelitisa (inaktivirano cjepivo) ili hepatitisa B. Svako od cjepiva

mora se ubrizgati na različito mjesto.

Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili

primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG). Nakon primjene cjepiva

ProQuad, IG ili VZIG ne smiju se dati mjesec dana nakon toga, osim ako Vam liječnik nije rekao

drugačije.

Ako će se raditi tuberkulinski test, treba se napraviti prije, u isto vrijeme ili 4 do 6 tjedana nakon

cijepljenja cjepivom ProQuad.

Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete nedavno primilo cjepivo ili ako ga planirate uskoro cijepiti.

Liječnik će odrediti može li se primijeniti ProQuad.

Potrebno je izbjegavati uzimanje salicilata (na primjer, acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja se nalazi u

mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature) tijekom 6 tjedana

nakon cijepljenja cjepivom ProQuad.

Trudnoća i dojenje

ProQuad se ne smije davati trudnicama. Žene reproduktivne dobi trebaju primijeniti neophodne mjere

opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.

Žene koje doje ili namjeravaju dojiti trebaju o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će odlučiti smiju li

primiti ProQuad.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.

ProQuad sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika

prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo.

3.

Kako primjenjivati ProQuad

ProQuad treba injicirati u mišić ili potkožno u vanjsku stranu natkoljenice ili u nadlakticu.

Obično se za injekcije u mišić u mlađe djece bira područje natkoljenice, dok se u starijih pojedinaca

kao mjesto injekcije bira područje nadlaktice.

Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo

treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.

ProQuad se ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.

ProQuad se daje injekcijom na sljedeći način:

Dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci:

ProQuad se smije primijeniti u dobi od 9 mjeseci. Kako bi se osigurala optimalna zaštita

protiv varičele i morbila, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u razmaku od najmanje tri

mjeseca.

Osobama u dobi od 12 mjeseci i starijima:

Kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičela, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u

razmaku od najmanje jednog mjeseca.

Odgovarajuće vrijeme i broj injekcija odredit će Vaš liječnik sukladno službenim preporukama.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove Upute.

Ako ste zaboravili primijeniti ProQuad

Liječnik će odlučiti kada primijeniti propuštenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Mogu se javiti alergijske reakcije (koprivnjača). Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu

uključivati otežano disanje ili gutanje. Ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju, odmah se

javite liječniku.

Druge nuspojave prijavljene su nakon primjene cjepiva ProQuad, a neke od njih su bile ozbiljne. Te

su nuspojave uključivale:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): napadaji s vrućicom.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): bronhiolitis (otežano disanje s ili bez kašlja);

nestabilnost pri hodanju.

Sljedeće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije

uključujući bol/osjetljivost ili bol na dodir, crvenilo, vrućica (38,9°C ili viša);

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije uključujući

oticanje ili stvranje modrica; razdražljivost; osip (uključujući osip sličan morbilima

(ospicama), osip sličan varičeli i osip na mjestu primjene injekcije); infekcija gornjih dišnih

puteva; povraćanje i proljev.

Ostale nuspojave prijavljene su uz primjenu najmanje jednog od sljedećih cjepiva: ProQuad,

prethodni pripravci monovalentnih i kombiniranih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele

proizvođača Merck & Co., Inc., ili živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck). Te su nuspojave

uključivale:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): kašalj

Rijetko: kožna infekcija, varičele (vodene kozice)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): neuobičajeno potkožno

krvarenje ili stvaranje modrica, oticanje testisa, trnci u koži, herpes zoster; upala mozga

(encefalitis); teški kožni poremećaji; moždani udar; napadaji bez vrućice; bol i/ili oticanje

zglobova (koji su mogli biti prolazni ili kronični) i upala pluća (pneumonija/pneumonitis).

Liječnik ima potpuniji popis nuspojava cjepiva ProQuad i sastojaka u cjepivu ProQuad (cjepivo

protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živo cjepivo protiv varičele

(Oka/Merck)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ProQuad

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ProQuad sadrži

Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Djelatne tvari su:

živi, oslabljeni virus morbila

, soj Enders' Edmonston ...............ne manje od 3,00 log

CCID

živi, oslabljeni virus parotitisa

, soj Jeryl Lynn™ [Razina B].....ne manje od 4,30 log

CCID

živi, oslabljeni virus rubele

, soj Wistar RA 27/3........................ne manje od 3,00 log

CCID

živi, oslabljeni virus varičele

, soj Oka/Merck ...........................ne manje od 3,99 log

PFU**

*količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica

**jedinice stvaranja plakova

) Umnožen na stanicama pilećeg embrija.

) Umnožen na (WI-38) ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.

) Umnožen na (MRC-5) ljudskim diploidnim stanicama.

Drugi sastojci su:

Prašak

Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, sorbitol, natrijev glutamat, natrijev fosfat,

natrijev bikarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, neomicin,

fenolno crvenilo, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.

Otapalo

Voda za injekcije.

Kako ProQuad izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji treba pomiješati s otapalom

priloženim uz bočicu s praškom.

ProQuad je dostupan u pakiranju od 1, 10 i 20. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanjelijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju cjepiva

Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak s cjepivom je bijela do svjetložuta kompaktna

kristalična krutina. Kad se potpuno pomiješa s otapalom, cjepivo je bistra tekućina svjetložute do

svjetloružičaste boje.

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite kako bi se potpuno otopio.

Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice u istu štrcaljku i injicirajte cijeli volumen.

Preporučuje se cjepivo primijeniti odmah nakon rekonstitucije, kako bi se smanjila mogućnost gubitka

djelotvornosti. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.

Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da

nema neuobičajen izgled. U slučaju da se takvo što opazi, cjepivo odbacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Pogledajte također dio 3 Kako primjenjivati ProQuad.