Propofol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za injekciju ili infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hospira UK Ltd., Warwickshire, Velika Britanija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-01]; 5 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-02]; 10 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-03]; 20 bočica sa 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-04]; 1 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-05]; 5 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-06]; 10 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-07]; 20 bočica sa 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-08]; 1 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-09]; 5 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-10]; 10 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-11]; 20 bočica sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-778950729-12] Urbroj: 381-12-01/14-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-778950729
  • Datum autorizacije:
  • 31-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

propofol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Propofol Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Propofol Hospira

Kako će Vam se primijeniti Propofol Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Propofol Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Propofol Hospira i za što se koristi

Propofol Hospira sadrži djelatnu tvar propofol. On pripada skupini lijekova zvani 'opći anestetici'. Opći

anestetici koriste se za uvođenje u nesvjesno stanje (san) kako bi se mogli provesti kirurški zahvati ili drugi

postupci. Također se mogu koristiti za umirenje (tako da budete pospani, ali ne i potpuno uspavani).

Propofol Hospira će Vam dati liječnik putem injekcije.

U odraslih i djece starije od mjesec dana primjenjuje se da:

- Vas pomogne uspavati

prije

operacije ili nekog drugog zahvata

- Vas zadrži uspavane

tijekom

operacije ili nekog drugog zahvata

- Sam ili u kombinaciji s drugim anesteticima, za umirenje tijekom dijagnostičkih i kirurških zahvata

U osoba starijih od 16 godina primjenjuje se i za:

- Umirenje u jedinicama intenzivne skrbi kod umjetnog disanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Propofol Hospira

Propofol Hospira Vam se neće dati ako ste:

- alergični na propofol ili bilo koji dugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- alergični na kikiriki ili soju. To je zato što Propofol Hospira sadrži ulje soje.

- 16 godina ili mlađi za sedaciju u jedinicama intenzivne njege.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti Propofol Hospira i obavijestite Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije

nego dobijete Propofol Hospira.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Propofol Hospira:

- ako ste ikada imali grč ili konvulzije.

- ako Vam je ikada rečeno da imate vrlo visoke količine masnoće u krvi.

- ako Vam je ikada rečeno da Vaš organizam ne prerađuje ispravno masnoće.

- ako je Vaše tijelo izgubilo puno vode (dehidrirani ste).

- ako imate drugih zdravstvenih problema, poput problema sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom.

- ako se osjećate loše neko vrijeme.

Nakon primjene Propofol Hospira potrebna je posebna skrb te određeno vrijeme prije otpuštanja kako bi bili

sigurni da ste se u potpunosti oporavili. S Vama u pratnji mora biti odrasla osoba kada izlazite iz zdravstvene

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

ustanove. Vaš liječnik će Vas savjetovati kad se možete početi baviti aktivnostima koje zahtijevaju punu

pozornost, poput upravljanja vozilom.

Djeca i adolescenti

Primjena Propofol Hospira ne preporuča se u novorođenčadi.

Drugi lijekovi i Propofol Hospira

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje možete kupiti bez recepta i biljne lijekove. Razlog tome je

taj što Propofol Hospira može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju. Također drugi lijekovi mogu

utjecati na djelovanje lijeka Propofol Hospira.

Nakon što dobijete ovaj lijek, savjetuje Vam se da izbjegavate druge tvari zbog kojih se možete osjećati

omamljeno poput alkohola, benzodiazepina i drugih lijekova za umirenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ako ste trudni, trebate primiti Propofol Hospira samo ako je to posve nužno.

Ne smijete dojiti tijekom primjene propofola te se Vaše mlijeko izdojeno tijekom 24 sata nakon primjene

propofola mora baciti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što ste primili Propofol Hospira, možete se osjećati pospano još neko vrijeme. Ne upravljajte

vozilom, ne koristite alate i ne radite sa strojevima sve dok niste sigurni da su učinci lijeka nestali.

- Ako ste sposobni kretati se ubrzo nakon što ste dobili Propofol Hospira, ne upravljajte vozilom, ne

koristite alate i ne radite sa strojevima.

- Pitajte svog liječnika kada možete započeti s tim aktivnostima te kada se možete vratiti na posao.

Propofol Hospira sadrži natrij i ulje soje

Ovaj lijek sadrži 0,016 mmol (0,4 mg) natrija po ml emulzije za injekciju/infuziju.

To se mora uzeti u obzir u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

Propofol Hospira sadrži ulje soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj lijek.

3.

Kako će Vam se primijeniti Propofol Hospira

Propofol Hospira će Vam dati liječnik. Daje se kao injekcija u venu. To je obično u područje lakatne jame ili

u podlakticu.

• Liječnik će Vam dati injekciju koristeći iglu ili plastičnu cjevčicu nazvanu 'kanila'.

• Liječnik također može upotrijebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije. Ovo se može

izvršiti ako ste podvrgnuti dugoj operaciji ili ako ste u jedinici intenzivne njege.

Potrebna doza lijeka Propofol Hospira se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Doza lijeka Propofol Hospira

koja je Vama potrebna ovisit će o Vašoj dobi, težini, fizičkoj kondiciji i razini na koju Vas trebaju uspavati.

Liječnik će Vam dati ispravnu dozu za početak i održavanje anestezije ili da postigne odgovarajuću razinu

umirenja, pritom pažljivo prateći Vaše reakcije i vitalne znakove (puls, krvni tlak, disanje, itd.).

Možda će Vam biti potrebno nekoliko različitih lijekova koji će Vas držati uspavanim ili pospanim, bez

osjeta boli, za ravnomjerno disanje i održavanje stabilnog krvnog tlaka. Liječnik će odlučiti koji će Vam

lijekovi biti potrebni i kada ih treba primijeniti.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Nuspojave koje se mogu javiti tijekom anestezije

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom anestezije (u vrijeme kad Vam je dana injekcija ili kad ste pospani

ili kada spavate). Ovo će nadgledati Vaš liječnik. Ako se pojave nuspojave liječnik će primijeniti prikladnu

terapiju.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi

- Osjećaj boli na mjestu primjene (u vrijeme kad je injekcija primijenjena, u fazi uvođenja u anesteziju)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi

- Niski krvni tlak

- Promjene u disanju

- Usporeni otkucaji srca

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi

- Trzanje, drhtanje i spazam (grč) tijela, što može uzrokovati izvijanje tijela u obliku luka ili napadaj

(moguće je također kada se probudite)

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10000 ljudi

- Alergijske reakcije

- Zastoj rada srca

- Nakupljanje tekućine u plućima što Vas može dovesti do osjećaja nedostatka zraka (ovo se može također

pojaviti kada se probudite)

- Neuobičajena boja urina (moguće je također kada se probudite)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- Mokrenje velike količine urina i jaki osjećaj žeđi (dijabetes insipidus)

Nuspojave koje se mogu javiti nakon anestezije

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti nakon anestezije (kada se budite ili nakon što se probudite).

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi

- Osjećaj mučnine

- Povraćanje

- Glavobolja

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi

- Oticanje i crvenilo duž vene ili krvni ugrušak

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10000 ljudi

- Upala gušterače (pankreatitis) što uzrokuje jaku bol u trbuhu.

- Osjećaj seksualne uzbuđenosti

- Visoka temperatura (vrućica)

- Ako se ne injicira pravilno, može se javiti bol, oticanje i oštećenje kože na mjestu injekcije

- Gubitak svijesti nakon operacije (ukoliko je došlo do ovoga, bolesnici su se oporavili bez poteškoća)

Ne zabrinjavajte se s ovim popisom nuspojava. Moguće je da nećete dobiti niti jednu.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- Zatajenje rada srca

- Previše kiseline u krvi. To može uzrokovati ubrzano disanje.

- Povišene količine kalija u krvi.

- Povišene razine masti u krvi koja se zovu lipidi.

- Ushićeno raspoloženje

- Nevoljni pokreti

- Zloporaba lijeka i ovisnost, većinom zdravstveni djelatnici

- Nenormalni otkucaji srca.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

- Abnormalni EKG nalaz

- Povećanje jetre

- Razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza).

- Zatajenje rada bubrega.

- Poteškoće s disanjem

- Može biti boli i otekline na mjestu uboda ako se pravilno ne injicira

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Propofol Hospira

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Liječnik i bolnički ljekarnik su odgovorni za ispravno čuvanje, primjenu i odlaganje Propofol Hospira.

Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: Otopina se mora primijeniti odmah nakon otvaranja bočice jer Propofol Hospira ne

sadrži konzervanse.

Nakon razrjeđenja kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana za ne više od 6 sati na temperaturi

od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah osim ako način otvaranja/razrjeđenja isključuje

rizik mikrobiološke kontaminacije. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene

odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više

ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Propofol Hospira sadrži

Djelatna tvar je propofol.

Svaka bočica od 20 ml sadrži 200 mg propofola.

Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg propofola.

Svaka bočica od 100 ml sadrži 1000 mg propofola.

Drugi sastojci su glicerol, pročišćeni fosfolipidi jaja, natrijev hidroksid, rafinirano ulje soje i voda za

injekcije.

Kako Propofol Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Propofol Hospira je bijela do gotovo bijela emulzija, izgledom poput mlijeka bez dokaza razdvajanja uljnog

dijela i bez vidljivih čestica. Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml, 50 ml ili 100 ml.

Propofol Hospira je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 ili 20 bočica u kutiji ili na podlošku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

HR-10000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 6641 830

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

propofol

Pogledajte sažetak opisa svojstava za potpune informacije.

Upute za primjenu

Propofol Hospira se može primijeniti kao spora bolus injekcija ili infuzija.

Spremnici se moraju dobro protresti prije primjene. Ako su nakon protresanja vidljiva dva sloja, emulzija se

ne smije primijeniti. Sadržaj koji ostane nakon jednokratne primjene mora se baciti.

Prije primjene, gumeni čep se mora dezinficirati upotrebom medicinskog alkohola (raspršivačem ili vatom).

Propofol Hospira ne sadrži antimikrobne konzervanse i pomaže rastu mikroorganizama.

Kada je potrebno izvući Propofol Hospiru, mora se aseptički uvući u sterilnu štrcaljku ili sustav za infuziju

odmah nakon lomljenja zaštitnog zatvarača bočice. Primjena mora započeti bez odgode. Za vrijeme trajanja

infuzije treba održavati aseptičke uvjete i za Propofol Hospira kao i za opremu za infuziju. Druge infuzijske

otopine koje se dodaju Propofol Hospiri za vrijeme trajanja infuzije, moraju se primijeniti blizu mjesta

kanile. Propofol Hospira se ne smije primijeniti putem sustava za infuziju s mikrobiološkim filterima.

Propofol Hospira je za jednokratnu uporabu u pojedinog bolesnika

. Prema utvrđenim smjernicama za

primjenu drugih lipidnih emulzija, trajanje pojedinačne infuzije propofola ne smije premašiti 12 sati. Na

kraju postupka ili po isteku 12-satnog razdoblja, što god prije završi, spremnik i infuzijski sustav moraju se

odbaciti ili prema potrebi zamijeniti.

Propofol se može primijeniti za infuziju nerazrijeđen iz staklene bočice ili razrijeđen samo s 5%-tnom

dekstrozom (intravenska infuzija BP) u staklenim infuzijskim bocama. Smjese, čiji omjer ne smije biti veći

od 1:5 (2 mg propofola po ml) se mora pripremiti aseptično, netom prije primjene te upotrijebiti unutar 6 sati

od pripreme.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Propofol nema analgetska svojstva stoga je općenito potreban dodatni analgetik uz Propofol Hospira.

Uz infuzijsku liniju uvijek se mora primijeniti bireta, brojač kapi ili volumetrijska infuzijska pumpa. Rizik od

nekontrolirane infuzije mora se uzeti u obzir kada se odlučuje o maksimalnoj količini propofola u bireti.

Kada se Propofol Hospira primjenjuje nerazrijeđen radi održavanja anestezije, uvijek treba primijeniti

opremu kao što je pumpa za štrcaljku ili volumetrijska infuzijska pumpa radi kontrole brzine istjecanja

infuzije.

Propofol Hospira može se primijeniti putem Y konektora u blizini mjesta primjene infuzije i to kada se daje:

- Intravenska infuzija 5%-tne otopine dekstroze B.P.

- Intravenska infuzija 0,9%-tne otopine natrijeva klorida B.P.

- Intravenska infuzija 4%-tne dekstroze s 0,18%-tnim natrijevim kloridom B.P.

Propofol Hospira se može prethodno pomiješati s alfentanil injekcijom koja sadrži 500 mikrograma/ml

alfentanila u omjeru od 20:1 do 50:1 w/w. Smjese se moraju pripremiti upotrebom sterilnih metoda i

primijeniti unutar 6 sati nakon pripreme.

Kako bi se umanjila bol na mjestu inicijalne injekcije, Propofol Hospira može se miješati s injekcijom 0,5%-

tnog ili 1%-tnog lidokaina bez konzervansa (vidjeti 'Razrjeđenje i istovremena primjena' u tablici niže).

Potrebno je isprati infuzijski sustav prije primjene injekcije miorelaksansa kao što su atrakurij i mivakurij

koja slijedi nakon primjene Propofol Hospire kroz isti sustav za infuziju.

Prije uporabe potrebno je parenteralni lijek vizualno pregledati radi prisutnosti čestica. Ako su čestice

vidljive, emulzija se ne smije primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Razrjeđenje i istovremena primjena Propofol Hospire s drugim lijekovima ili infuzijskim tekućinama

(vidjeti također 'Dodatne mjere opreza' u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza u sažetku opisa

svojstava lijeka)

Tehnika istovremene

primjene

Dodatak ili otapalo

Priprema

Mjere opreza

Prethodno miješanje

5%-tna dekstroza,

intravenska infuzija

Pomiješati 1 dio lijeka

Propofol Hospira s

najviše 4 dijela 5%-tne

dekstroze, intravenska

infuzija B.P., u staklenim

infuzijskim bocama

Pripremiti u aseptičkim

uvjetima neposredno

prije primjene. Smjesa je

stabilna do 6 sati.

Lidokainklorid injekcija

(0,5%-tna ili 1%-tna bez

konzervansa)

Pomiješati 20 dijelova

Propofol Hospira s

jednim dijelom 0,5%-tne

ili 1%-tne injekcije

lidokainklorida

Pripremiti otopinu u

aseptičkim uvjetima

neposredno prije

primjene. Primijeniti

samo za indukciju

Alfentanil injekcija (500

mikrograma/ml)

Pomiješati Propofol

hospira s injekcijom

alfentanila u omjeru od

20:1 do 50:1 v/v

Pripremiti u aseptičkim

uvjetima; iskoristiti

unutar 6 sati od

pripreme.

Istovremena primjena

putem Y konektora

5%-tna dekstroza,

intravenska infuzija

Istovremena primjena

putem Y konektora

Postaviti Y konektor u

blizini injekcijskog

mjesta

0,09%-tna otopina

natrijevog klorida,

intravenska infuzija

Kao što je gore navedeno

Kao što je gore navedeno

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O

4%-tna dekstroza s

0,18%-tnim natrijevim

kloridom. intravenska

infuzija

Kao što je gore navedeno

Kao što je gore navedeno

Inkompatibilnosti

Neuromuskularni blokatori, atrakurij i mivakurij, ne smiju se davati kroz isti sustav za infuziju kao Propofol

Hospira bez prethodnog ispiranja.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji su navedeni u gornjoj tablici.

H A L M E D

10 - 12 - 2015

O D O B R E N O