Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
propofol
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
N01AX10
propofol
10 mg/ml
Emulzija za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml emulzije sadrži 10 mg propofola
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, AustrijaFresenius Kabi AB, Uppsala, Švedska
Pakiranje: 5 ampula s 20 ml emulzije, u kutiji [HR-H-289447943-01]; 10 bočica s 50 ml emulzije, u kutiji [HR-H-289447943-02]; 10 boca sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-289447943-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-11
2017-12-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PROPOFOL 10 MG/ML MCT FRESENIUS EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU propofol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Propofol MCT Fresenius i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol MCT Fresenius 3. Kako primjenjivati Propofol MCT Fresenius 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Propofol MCT Fresenius 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROPOFOL MCT FRESENIUS I ZA ŠTO SE KORISTI Propofol MCT Fresenius sadrži djelatnu tvar propofol koja spada u skupinu lijekova koji se zovu opći anestetici. Opći anestetici koriste se za gubitak osjeta i uspavljivanje (anesteziju - stanje gubitka svijesti) kako bi se mogli izvršiti kirurški ili drugi operativni postupci. Mogu se takoĎer koristiti i za smirivanje (sedaciju - stanje smanjene svijesti). Propofol MCT Fresenius se koristi za: uvoĎenje i održavanje opće anestezije kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca; sedaciju bolesnika starijih od 16 godina tijekom primanja umjetnog disanja na odjelu intenzivne njege; sedaciju tijekom kratkotrajnih dijagnostičkih ili kirurških postupaka te kao dodatak lokoregionalnoj anesteziji kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PROPOFOL MCT FRESENIUS NEMOJTE PRIMJENJIVATI PROPOFOL MCT FRESENIUS: - ako ste alergični na propofol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na kikiriki ili soju jer ovaj lijek sadrži sojino ulje (pogledajte dio 2. Propofol MCT Fresenius sadrži sojino ulje); Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Propofol 10 mg/ml MCT Fresenius emulzija za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml emulzije sadrži 10 mg propofola. Jedna ampula od 20 ml sadrži 200 mg propofola. Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg propofola. Jedna boca od 100 ml sadrži 1000 mg propofola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml emulzije sadrži 50 mg pročišćenog sojinog ulja i najviše 0,06 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju/infuziju. Bijela emulzija, tipa ulje u vodi. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Propofol 10 mg/ml MCT Fresenius je intravenski anestetik brzog djelovanja indiciran za: uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od 1 mjeseca. Propofol 10 mg/ml MCT Fresenius je takoĎer indiciran za: sedaciju za vrijeme kirurških ili dijagnostičkih postupaka, sam ili u kombinaciji s lokalnom ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 1 mjeseca; sedaciju bolesnika na umjetnom disanju starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne njege. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje OPĆA ANESTEZIJA A) UVOĎENJE U ANESTEZIJU UvoĎenje u anesteziju u odraslih bolesnika: Pri uvoĎenju u anesteziju, bez obzira jesu li bolesnici primili premedikaciju ili ne, preporučuje se primijeniti lijek brzinom od približno 4 ml (40 mg) svakih 10 sekundi, sve dok klinički znakovi ne pokažu početak anestezije. U većine odraslih bolesnika mlaĎih od 55 godina preporučena doza iznosi 1,5 - 2,5 mg/kg propofola. Ukupna doza može se sniziti manjom brzinom primjene (20 - 50 mg/min, tj. 1200 - 3000 mg/h). U starijih bolesnika potrebno je sniziti dozu te je primijeniti sporo i titrirati u skladu s odgovorom. U bolesnika starijih od 75 godina preporučuje se ne prekoračiti dozu od 1,5 mg/kg. UvoĎenje u anesteziju u djece starije od 1 mjeseca: H A L M E D 15 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 Kod uvoĎenja u anesteziju, lijek se sporo primjenjuje i titri Pročitajte cijeli dokument