Propiltiouracil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Propiltiouracil Alkaloid 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg propiltiouracila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Propiltiouracil Alkaloid 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-294846431-01]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-294846431-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-294846431
  • Datum autorizacije:
  • 05-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

PROPILTIOURACIL ALKALOID 50 mg tablete

propiltiouracil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Propiltiouracil Alkaloid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Propiltiouracil Alkaloid?

Kako uzimati Propiltiouracil Alkaloid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Propiltiouracil Alkaloid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Propiltiouracil Alkaloid i za što se koristi?

Propiltiouracil Alkaloid sadrži djelatnu tvar propiltiouracil, koja pripada skupini lijekova koji se zovu

tireostatici. Ovi lijekovi smanjuju proizvodnju hormona tiroksina iz štitne žlijezde.

Ovaj lijek koristi se u liječenju hipertireoze (prevelike aktivnosti štitne žlijezde) i u pripremi bolesnika

za liječenje radioaktivnim jodom ili kiruršku operaciju na štitnoj žlijezdi. Lijek se koristi u odraslih

bolesnika i djece starije od 6 godina koji ne podnose liječenje lijekom koji sadrži tiamazol i u kojih

nije moguće liječenje samo radioaktivnim jodom ili kirurškom operacijom štitne žlijezde.

Ovaj lijek se koristi umjesto lijeka koji sadrži tiamazol u bolesnika u tireotoksičnoj krizi (period

bolesti sa izrazito teškim simptomima) i u bolesnica koje su trudne manje od tri mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Propiltiuoracil Alkaloid?

Nemojte uzimati Propiltiouracil Alkaloid

ako ste alergični na propiltiouracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako ste imali ozbiljnu imunološki posredovanu reakciju kao što su smanjenje broja granulocita u

krvi koji sudjeluju u obrani organizma od infekcija (agranulocitoza), upala jetre (hepatitis),

upala krvnih žila (vaskulitis).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Propiltiouracil Alkaloid:

ako imate poremećaj koagulacije (zgrušavanja krvi);

ako imate poremećaj jetrene funkcije;

ako imate poremećaj funkcije bubrega;

ako trebate ići na operaciju;

ako imate infekciju.

H A L M E D

05-12-2016

O D O B R E N O

Zabilježeni su slučajevi teških jetrenih reakcija, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom i slučajeve

radi kojih je bila potrebna transplantacija jetre, u djece i odraslih koji su bili liječeni propiltiouracilom.

Odmah morate obavijestiti liječnika ako razvijete znakove koji upućuju na bolest jetre kao što su:

mučnina, povraćanje, proljev, žuta boja kože ili očiju, tamni urin, blijeda stolica, krvarenje, svrbež ili

zimica.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježena agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita

u krvi (sudjeluju u obrani organizma od infekcija). Ako dođe do pojave bilo kojeg od sljedećih

simptoma odmah se obratite liječniku i zatražite medicinsku pomoć: bolno grlo/upala grla, vrućica,

groznica, pojava čireva u usnoj šupljini, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice, slabost, jaka

glavobolja, osip kože, svrbež. Ovo su znakovi ozbiljne reakcije koja se naziva agranulocitoza.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježen vaskulitis (upala krvnih žila). Najčešće su zahvaćeni

bubrezi, no mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno – koštani sustav. U težim slučajevima su

zabilježeni i smrtni ishodi. Odmah morate obavijestiti liječnika ako razvijete sljedeće znakove: gubitak

na tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, promjene na koži, ukočenost ili bol u mišićima i

zglobovima, mučnina, povraćanje, izlučivanje smanjene količine mokraće, bolovi u križima (donjem

dijelu leđa), oticanje.

Drugi lijekovi i Propiltiouracil Alkaloid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

teofilin (lijek za liječenje astme);

antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi);

beta-blokatore (lijekove za snižavanje krvnog tlaka, liječenje zatajenja srca ili angine pektoris);

digoksin (lijek kojim se liječe poremećaji srčanog ritma ili zatajenje srca);

salicilatnu kiselinu;

radioaktivni jod;

fenilbutazon.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Vaš liječnik može odlučiti da smijete uzimati Propiltiouracil Alkaloid tijekom trudnoće, ali to može

utjecati na štitnjaču Vašeg nerođenog djeteta. Ako trebate uzimati Propiltiouracil Alkaloid tablete dok

ste trudni, dobit ćete najnižu učinkovitu dozu, a svakih četiri do šest tjedana Vaš će liječnik provjeriti

funkciju Vaše štitne žlijezde.

Trebate obavijestiti Vašeg liječnika ako dojite ili želite započeti dojenje dok uzimate Propiltiouracil

Alkaloid tablete. Ako trebate uzimati Propiltiouracil Alkaloid tablete dok dojite, dobit ćete najnižu

učinkovitu dozu, a Vaš će liječnik pratiti razvoj Vašeg djeteta i funkciju štitne žlijezde.

Upravljanje vozilima i strojevima

Propiltiouracil Alkaloid tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Propiltiouracil Alkaloid tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka

3.

Kako uzimati Propiltiouracil Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

05-12-2016

O D O B R E N O

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Odrasli

Vaš liječnik će odrediti koja je doza prikladna za Vas.

Uobičajena početna doza iznosi 300 do 450 mg/dan podijeljeno u 3 jednake doze svakih 8 sati; u nekim

slučajevima početna doza iznosi 600 mg/dan. Nakon što se razina hormona štitnjače normalizira

(obično nakon 6 do 8 tjedana liječenja), Vaš će Vam liječnik postupno smanjivati dozu do uobičajene

doze održavanja od 50 do 150 mg/dan. Neki bolesnici mogu se održavati na jednodnevnom ili dva

puta dnevnom režimu doziranja.

Tireotoksične krize se mogu liječiti dozom od 600 do 1200 mg/dan, s postupnim smanjenjem doze,

ovisno o kliničkom stanju.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti koju dozu treba uzimati dijete.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece mlađe od šest godina jer su rizici od njegove primjene

veći od koristi.

Djeca u dobi od 6 do 10 godina

Za djecu od šest do deset godina starosti, uobičajena početna doza iznosi od 50 do 150 mg/dan,

primijenjeno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati.

Djeca u dobi od 10 godina i starija

U ove djece uobičajena početna doza iznosi od 150 do 300 mg/dan, primijenjeno u podijeljenim

dozama svakih 6 do 8 sati.

Doza održavanja u djece iznosi 50 mg dva puta dnevno, ili 1/3 do 1/2 početne doze, od trenutka kada

se razina hormona štitnjače normalizira.

Bolest bubrega ili jetre

Ako imate bolest bubrega ili jetre Vaš će Vam liječnik smanjiti dozu prema stanju Vaše bolesti.

Ako uzmete više tableta Propiltiouracil Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Propiltiouracil Alkaloid tableta nego što ste trebali odmah potražite savjet Vašeg

liječnika ili ljekarnika ili otiđite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom ovu uputu i preostale tablete.

Ako ste uzeli previše tableta mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, bol u želucu, glavobolja, vrućica,

bolovi u zglobovima, otok, svrbež, bljedilo, česte infekcije, slabost, neuobičajeno krvarenje ili

neobjašnjive modrice.

Ako ste zaboravili uzeti Propiltiouracil Alkaloid

Ako ste propustili dozu lijeka uzmite uobičajenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite kao što

Vam je propisano. Međutim, ako se približilo vrijeme sljedeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu te

nastavite uzimati lijek kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Propiltiouracil Alkaloid

Trebali biste uzimati tablete sve dok Vam liječnik ne kaže da ih prestanete uzimati. Nemojte prestati

uzimati lijek bez odobrenja liječnika.

Lijek se obično postupno ukida, Vaš će liječnik pratiti Vaše stanje svakih 4-6 tjedana kroz prva 3

mjeseca, zatim svaka 3 mjeseca kroz prvu godinu nakon prekida liječenja, u cilju otkrivanja je li došlo

do ponovnog vraćanja Vaše bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

05-12-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika ako se pojavi bilo koja od niže navedenih nuspojava.

Simptomi ozbiljnih problema s krvi:

vrućica;

grlobolja;

čirevi u usnoj šupljini;

neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice;

oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tijelu i štite tijelo od širenja upale);

neuobičajen umor ili slabost;

općenito loše stanje.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete prethodno navedene simptome jer mogu ukazivati na

ozbiljnu nuspojavu koja se zove agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (sudjeluju

u obrani organizma od infekcija). Pogledajte i „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2. ove upute.

Simptomi hepatitisa (upale jetre), zatajenja jetre ili drugih oblika oštećenja jetre:

gubitak apetita;

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica);

svrbež;

bol na desnoj strani trbuha;

encefalopatija (oštećenje funkcije mozga koje može utjecati na Vašu sposobnost razmišljanja).

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete prethodno navedene simptome jer mogu ukazivati na

ozbiljnu nuspojavu zatajenja jetre ili hepatitisa (upala jetre), koji su zabilježeni prilikom primjene

propiltiouracila s nepoznatom učestalošću. Zabilježeni su i slučajevi sa smrtnim ishodom i slučajevi

radi kojih je bila potrebna transplantacija jetre. Pogledajte i „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2.

ove upute.

Simptomi vaskulitisa (upale krvnih žila), simptomi lupusa ili slični simptomima lupusa i reakcije

preosjetljivosti:

bolovi u križima (donjem dijelu leđa) ili drugi znakovi bolesti bubrega;

gubitak na tjelesnoj težini;

povišena tjelesna temperatura;

otežano disanje, kašalj;

bol ili ukočenost mišića ili zglobova;

izlučivanje smanjene količine mokraće;

promjene na koži;

mučnina, povraćanje;

oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tijelu i štite tijelo od širenja upale);

oticanje po tijelu;

osip na hrptu nosa i po obrazima.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete prethodno navedene simptome. Pogledajte i „Upozorenja i

mjere opreza“ u dijelu 2. ove upute.

Ostale zabilježene nuspojave prilikom primjene propiltiouracila uključuju:

želučane smetnje;

povraćanje ili mučnina;

poremećen osjet okusa;

poremećen osjet mirisa;

glavobolje;

lagani kožni osipi;

svrbež ili crvenilo kože;

koprivnjača;

gubitak kose;

bol, ukočenost ili slabost mišića, bol ili ukočenost zglobova;

H A L M E D

05-12-2016

O D O B R E N O

abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije;

promjene koje se vide u laboratorijskim nalazima: trombocitopenija (smanjen broj krvnih

pločica), hipoprotrombinemija (snižene vrijednosti protrombina), pancitopenija (smanjenje

broja bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica), aplastična anemija (smanjenja

mogućnost stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Propiltiouracil Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranje i druge informacije

Što Propiltiouracil Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je propiltiouracil.

Jedna tableta sadrži 50 mg propiltiouracila.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk, laktoza

hidrat, natrijev škroboglikolat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina.

Kako Propiltiouracil Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja?

Propiltiouracil Alkaloid 50 mg su bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 9 mm, s

urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 (2x10) tableta u PVC/AL perforiranom blisteru, u kutiji.

60 (6x10) tableta u PVC/AL perforiranom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311920

Fax: +385 1 6311922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

05-12-2016

O D O B R E N O